Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a gemcitabin vázaný na albumin u pacientů s neléčeným stádiem IV nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem plic

21. prosince 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II s paklitaxelem a gemcitabinem vázaným na albumin u pacientů s neléčeným stádiem IV nebo recidivujícími karcinomy dlaždicových plic

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost paklitaxelu vázaného na albumin plus gemcitabin u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem plic. Vyšetřovatelé by rádi určili procento pacientů se spinocelulárním karcinomem plic, u kterých došlo ke zmenšení jejich nádorů po léčbě tímto režimem. Tato kombinace léků není standardní terapií pro pacienty se spinocelulárním karcinomem plic. Nicméně, každý z těchto léků, pokud je podáván samostatně nebo s jinými chemoterapiemi, je schválen FDA pro léčbu tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom plic
  • Nově diagnostikované neléčené stadium IV a/nebo recidivující po adjuvantní léčbě s metastatickým onemocněním
  • Způsobilí jsou pacienti dříve léčení inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Více než 6 měsíců od podání neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži zařazení do studie musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu tří měsíců po jejím ukončení.
  • Negativní těhotenský test na β-hCG v séru nebo moči při screeningu pacientek ve fertilním věku
  • < Preexistující periferní neuropatie 2. stupně (na CTCAE)
  • Dřeň a orgány fungují následovně:
  • ANC ≥ 1500 buněk/mm3
  • Krevní destičky > 100 000 buněk/mm3
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/ALT≤2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN),
  • alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu, pokud nejsou přítomny kostní metastázy při absenci jaterních metastáz

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba paklitaxelem vázaným na albumin nebo gemcitabinem
  • Předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého spinocelulárního karcinomu plic
  • Neléčená metastáza v mozku. Pacienti s léčenými metastázami v mozku, kteří neužívají steroidy, jsou způsobilí
  • Periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
  • Malignity za posledních 5 let jiné než nemelanomová rakovina kůže nebo stav rakoviny děložního čípku in situ po léčbě
  • Pacienti s jinými závažnými onemocněními včetně probíhající nebo aktivní infekce, nestabilní anginy pectoris nebo psychiatrickým onemocněním/sociálními situacemi, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel a gemcitabin vázaný na albumin
Během každého 21denního cyklu bude 1. a 8. den každého 21denního cyklu intravenózně podáván paklitaxel vázaný na albumin v dávce 100 mg/mg2 po dobu 120 minut a gemcitabin v dávce 1000 mg/m2 po dobu 30 minut. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelných vedlejších účinků. Po 4. cyklu léčby budou mít pacienti možnost vysadit gemcitabin a pokračovat v týdenní udržovací léčbě paklitaxelem vázaným na albumin.
Lék: gemcitabin
Lék: paklitaxel vázaný na albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
definováno jako procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na základě RECIST 1.1 kdykoli před progresí onemocnění ze všech hodnotitelných pacientů. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci byli hodnoceni z hlediska toxicity
Časové okno: 1 rok
AE budou shromážděny, tabelovány podle CTCAE verze 4.0 a shrnuty pomocí popisné statistiky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Celgene Corporation
Miami Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit