Paclitaxel ligado à albumina e gencitabina em pacientes com câncer de pulmão de células escamosas recorrentes ou estágio IV não tratado
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase II de paclitaxel ligado à albumina e gencitabina em pacientes com câncer de pulmão de células escamosas recorrentes ou estágio IV não tratado
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do paclitaxel ligado à albumina mais gencitabina em pacientes com câncer de pulmão de células escamosas avançado.
Os investigadores gostariam de determinar a porcentagem de pacientes com câncer de pulmão de células escamosas que apresentam encolhimento de seus tumores após o tratamento com este regime.
Esta combinação de drogas não é uma terapia padrão para pacientes com câncer de pulmão de células escamosas.
No entanto, cada uma dessas drogas, quando administrada isoladamente ou com outras quimioterapias, é aprovada pela FDA para o tratamento dessa doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células escamosas confirmado histologicamente
- Estágio IV recém-diagnosticado não tratado e/ou recorrente após terapia adjuvante com doença metastática
- Pacientes previamente tratados com terapia de inibidor de checkpoint imunológico são elegíveis
- Doença mensurável conforme RECIST 1.1
- Mais de 6 meses desde o recebimento de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens sexualmente ativos inscritos no estudo devem concordar em praticar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento
- Teste de gravidez β-hCG sérico ou urinário negativo na triagem para pacientes com potencial para engravidar
- < Neuropatia periférica pré-existente de grau 2 (por CTCAE)
- A medula e os órgãos funcionam da seguinte maneira:
- ANC ≥ 1500 células/mm3
- Plaquetas > 100.000 células/mm3
- Hemoglobina>9g/dL
- Depuração de creatinina ≥ 40mL/min
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- AST/ALT≤2,5 x limite superior da faixa normal (LSN),
- fosfatase alcalina ≤ 2,5 X limite superior do normal, a menos que haja metástase óssea na ausência de metástase hepática
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com paclitaxel ligado à albumina ou gemcitabina
- Terapia anticancerígena sistêmica prévia para câncer avançado de células escamosas do pulmão
- Metástase cerebral não tratada. Pacientes com metástases cerebrais tratadas que estão sem esteróides são elegíveis
- Neuropatia periférica maior que grau 1
- Neoplasias nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou status de câncer cervical insitu após o tratamento
- Pacientes com outras doenças médicas graves, incluindo infecção ativa ou em andamento, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV pela New York Heart Association
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paclitaxel ligado à albumina e gemcitabina
Durante cada ciclo de 21 dias, paclitaxel ligado à albumina a 100 mg/mg2 durante 120 minutos e gencitabina a 1000 mg/m2 durante 30 minutos serão administrados por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
O tratamento continuará até a progressão da doença ou efeitos colaterais intoleráveis.
Após o 4º ciclo de tratamento, os pacientes terão a opção de descontinuar a gencitabina e continuar com paclitaxel ligado à albumina semanalmente como terapia de manutenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano
|
definido como a porcentagem de pacientes com respostas completas ou parciais com base no RECIST 1.1, a qualquer momento antes da progressão da doença, de todos os pacientes avaliáveis.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes avaliados quanto à toxicidade
Prazo: 1 ano
|
Os EA's serão coletados, tabulados conforme CTCAE versão 4.0 e sintetizados por meio de estatística descritiva.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- 15-054
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de pulmão
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos