Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albuminbundet paklitaxel och gemcitabin hos patienter med obehandlat stadium IV eller återkommande skivepitelcellslungcancer

21 december 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie av albuminbundet paklitaxel och gemcitabin hos patienter med obehandlat stadium IV eller återkommande skivepitelcellslungcancer

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av albuminbundet paklitaxel plus gemcitabin hos patienter med avancerad skivepitelcellscancer. Utredarna skulle vilja bestämma andelen patienter med skivepitelcellscancer som upplever krympning av sina tumörer efter behandling med denna regim. Denna kombination av läkemedel är inte en standardterapi för patienter med skivepitelcellscancer. Men vart och ett av dessa läkemedel, när de ges ensamma eller tillsammans med andra kemoterapier, är FDA-godkända för behandling av denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad skivepitelcellscancer
  • Nydiagnostiserat obehandlat stadium IV och/eller återkommande efter adjuvant terapi med metastaserande sjukdom
  • Patienter som tidigare behandlats med immunkontrollpunktshämmare är berättigade
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • Mer än 6 månader sedan man fick neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män som ingår i studien måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling
  • Negativt serum eller urin β-hCG graviditetstest vid screening för fertila patienter
  • < Grad 2 redan existerande perifer neuropati (per CTCAE)
  • Märg och organ fungerar enligt följande:
  • ANC ≥ 1500 celler/mm3
  • Blodplättar > 100 000 celler/mm3
  • Hemoglobin >9g/dL
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT≤2,5 x övre normalgräns (ULN),
  • alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 X övre normalgräns, såvida inte benmetastaser förekommer i frånvaro av levermetastaser

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med albuminbundet paklitaxel eller gemcitabin
  • Tidigare systemisk anticancerterapi för avancerad skivepitelcellscancer
  • Obehandlad hjärnmetastas. Patienter med behandlade hjärnmetastaser som inte har steroider är berättigade
  • Perifer neuropati större än grad 1
  • Maligniteter under de senaste 5 åren andra än icke-melanom hudcancer eller insitu livmoderhalscancer status efter behandling
  • Patienter med andra allvarliga medicinska sjukdomar inklusive pågående eller aktiv infektion, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Klass III eller IV hjärtsvikt av New York Heart Association

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albuminbundet paklitaxel och gemcitabin
Under varje 21-dagarscykel kommer albuminbundet paklitaxel med 100 mg/mg2 under 120 minuter och gemcitabin med 1000 mg/m2 under 30 minuter att ges intravenöst på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar. Efter den fjärde behandlingscykeln kommer patienterna att ha möjlighet att avbryta behandlingen med gemcitabin och fortsätta med albuminbundet paklitaxel varje vecka som underhållsbehandling.
Läkemedel: gemcitabin
Läkemedel: albuminbundet paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
definieras som procentandelen patienter med fullständiga eller partiella svar baserat på RECIST 1.1, när som helst före sjukdomsprogression, av alla utvärderbara patienter. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare utvärderade för toxicitet
Tidsram: 1 år
AE kommer att samlas in, tabelleras enligt CTCAE version 4.0 och sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Celgene Corporation
Miami Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-054

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera