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Paclitaxel unido a albúmina y gemcitabina en pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas en estadio IV no tratado o recidivante

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo de fase II de paclitaxel unido a albúmina y gemcitabina en pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas en estadio IV no tratado o recidivante

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del paclitaxel unido a albúmina más gemcitabina en pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas avanzado. A los investigadores les gustaría determinar el porcentaje de pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas que experimentan una reducción de sus tumores después del tratamiento con este régimen. Esta combinación de medicamentos no es una terapia estándar para pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas. Sin embargo, cada uno de estos medicamentos, cuando se administra solo o con otras quimioterapias, está aprobado por la FDA para el tratamiento de esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células escamosas confirmado histológicamente
  • Etapa IV no tratada recién diagnosticada y/o recurrente después de la terapia adyuvante con enfermedad metastásica
  • Los pacientes tratados previamente con terapia de inhibidores de puntos de control inmunitario son elegibles
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Más de 6 meses desde que recibió quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos inscritos en el estudio deben aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los tres meses posteriores a su finalización.
  • Prueba de embarazo de β-hCG en suero u orina negativa en la selección de pacientes en edad fértil
  • < Neuropatía periférica preexistente de grado 2 (según CTCAE)
  • La médula y el órgano funcionan de la siguiente manera:
  • RAN ≥ 1500 células/mm3
  • Plaquetas > 100.000 células/mm3
  • Hemoglobina>9g/dL
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 40mL/min
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • AST/ALT≤2.5 x límite superior del rango normal (ULN),
  • fosfatasa alcalina ≤ 2,5 X límite superior de lo normal, a menos que haya metástasis ósea presente en ausencia de metástasis hepática

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con paclitaxel unido a albúmina o gemcitabina
  • Terapia anticancerosa sistémica previa para el cáncer de pulmón de células escamosas avanzado
  • Metástasis cerebral no tratada. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas que no toman esteroides son elegibles
  • Neuropatía periférica mayor que grado 1
  • Neoplasias malignas en los últimos 5 años que no sean cáncer de piel no melanoma o estado de cáncer de cuello uterino in situ posterior al tratamiento
  • Pacientes con otras enfermedades médicas graves, incluidas infecciones en curso o activas, angina de pecho inestable o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la New York Heart Association

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel unido a albúmina y gemcitabina
Durante cada ciclo de 21 días, se administrarán por vía intravenosa paclitaxel unido a albúmina a 100 mg/mg2 durante 120 minutos y gemcitabina a 1000 mg/m2 durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o efectos secundarios intolerables. Después del cuarto ciclo de tratamiento, los pacientes tendrán la opción de suspender la gemcitabina y continuar con paclitaxel combinado con albúmina semanalmente como terapia de mantenimiento.
Droga: gemcitabina
Droga: paclitaxel unido a albúmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
definido como el porcentaje de pacientes con respuestas completas o parciales según RECIST 1.1, en cualquier momento antes de la progresión de la enfermedad, de todos los pacientes evaluables. Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes evaluados por toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
Se recopilarán los EA, se tabularán según CTCAE versión 4.0 y se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Celgene Corporation
Miami Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-054

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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