Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albumine-gebonden paclitaxel en gemcitabine bij patiënten met onbehandeld stadium IV of terugkerende plaveiselcel-longkanker

21 december 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-onderzoek met albuminegebonden paclitaxel en gemcitabine bij patiënten met onbehandeld stadium IV of recidiverende plaveiselcel-longkanker

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en effectiviteit van albuminegebonden paclitaxel plus gemcitabine bij patiënten met gevorderde plaveiselcel-longkanker. De onderzoekers willen graag het percentage patiënten met plaveiselcel-longkanker bepalen dat krimp van hun tumoren ervaart na behandeling met dit regime. Deze combinatie van geneesmiddelen is geen standaardtherapie voor patiënten met plaveiselcel-longkanker. Elk van deze geneesmiddelen, alleen of met andere chemotherapieën, is echter door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van deze ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde plaveiselcel-longkanker
  • Nieuw gediagnosticeerd onbehandeld stadium IV en/of recidiverend na adjuvante therapie met gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met immuuncheckpointremmertherapie komen in aanmerking
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen die deelnemen aan het onderzoek moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling
  • Negatieve β-hCG-zwangerschapstest in serum of urine bij screening voor patiënten die zwanger kunnen worden
  • < Graad 2 reeds bestaande perifere neuropathie (volgens CTCAE)
  • Beenmerg en orgaan functioneren als volgt:
  • ANC ≥ 1500 cellen/mm3
  • Bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm3
  • Hemoglobine>9g/dL
  • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • ASAT/ALAT≤2,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN),
  • alkalische fosfatase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal, tenzij botmetastase aanwezig in afwezigheid van levermetastase

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met albuminegebonden paclitaxel of gemcitabine
  • Eerdere systemische antikankertherapie voor gevorderde plaveiselcel-longkanker
  • Onbehandelde hersenmetastasen. Patiënten met behandelde hersenmetastasen die geen steroïden meer gebruiken, komen in aanmerking
  • Perifere neuropathie groter dan graad 1
  • Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar anders dan niet-melanoom huidkanker of status van baarmoederhalskanker in situ na behandeling
  • Patiënten met andere ernstige medische aandoeningen, waaronder aanhoudende of actieve infectie, onstabiele angina pectoris of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Klasse III of IV congestief hartfalen door de New York Heart Association

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuminegebonden paclitaxel en gemcitabine
Tijdens elke cyclus van 21 dagen wordt albuminegebonden paclitaxel in een dosis van 100 mg/mg2 gedurende 120 minuten en gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m2 gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen. De behandeling zal doorgaan tot ziekteprogressie of ondraaglijke bijwerkingen. Na de 4e behandelingscyclus hebben patiënten de mogelijkheid om te stoppen met gemcitabine en door te gaan met wekelijkse albuminegebonden paclitaxel als onderhoudstherapie.
Geneesmiddel: gemcitabine
Geneesmiddel: albumine-gebonden paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons op basis van RECIST 1.1, op enig moment voorafgaand aan ziekteprogressie, van alle evalueerbare patiënten. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers beoordeeld op toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
AE's worden verzameld, getabelleerd volgens CTCAE versie 4.0 en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Celgene Corporation
Miami Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren