Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiiniin sitoutunut paklitakseli ja gemsitabiini potilailla, joilla on hoitamaton vaihe IV tai uusiutuva levyepiteelikeuhkosyöpä

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja gemsitabiinin vaiheen II koe potilailla, joilla on hoitamaton vaihe IV tai uusiutuva levyepiteelisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja gemsitabiinin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelikeuhkosyöpä. Tutkijat haluaisivat määrittää niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla on okasolukeuhkosyöpää ja joiden kasvaimet kutistuvat tämän hoito-ohjelman jälkeen. Tämä lääkeyhdistelmä ei ole standardihoito potilaille, joilla on okasolukeuhkosyöpä. Kuitenkin jokainen näistä lääkkeistä, annettuna yksinään tai muiden kemoterapioiden kanssa, on FDA:n hyväksymä tämän taudin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Cancer Institute Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu okasolukeuhkosyöpä
  • Äskettäin diagnosoitu hoitamaton vaihe IV ja/tai uusiutuva metastaattisen taudin adjuvanttihoidon jälkeen
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu immuunitarkistuspisteen estäjähoidolla, ovat kelvollisia
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1
  • Yli 6 kuukautta neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian saamisesta.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan β-hCG-raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seulonnassa
  • < Asteen 2 olemassa oleva perifeerinen neuropatia (CTCAE:tä kohti)
  • Ydin ja elimet toimivat seuraavasti:
  • ANC ≥ 1500 solua/mm3
  • Verihiutaleet > 100 000 solua/mm3
  • Hemoglobiini > 9g/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/ALT≤2,5 x normaalin alueen yläraja (ULN),
  • alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja, ellei luumetastaasseja ole maksametastaasin puuttuessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla tai gemsitabiinilla
  • Aikaisempi systeeminen syöpähoito pitkälle edenneen levyepiteelikeuhkosyövän hoitoon
  • Hoitamaton aivometastaasi. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja ja jotka eivät saa steroideja, ovat kelvollisia
  • Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 1
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, muut kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai insitu kohdunkaulansyövän tila hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli ja gemsitabiini
Jokaisen 21 päivän syklin aikana annetaan suonensisäisesti albumiiniin sitoutunutta paklitakselia 100 mg/mg2 120 minuutin aikana ja gemsitabiinia 1000 mg/m2 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai kestää sietämättömiä sivuvaikutuksia. Neljännen hoitojakson jälkeen potilailla on mahdollisuus keskeyttää gemsitabiinin käyttö ja jatkaa viikoittaista albumiiniin sitoutunutta paklitakselia ylläpitohoitona.
Lääke: gemsitabiini
Lääke: albumiiniin sitoutunut paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n perusteella milloin tahansa ennen taudin etenemistä, kaikista arvioitavissa olevista potilaista. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat arvioitiin myrkyllisyyden suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
AE:t kerätään, taulukoidaan CTCAE-version 4.0 mukaisesti ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation
Miami Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Paik, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa