Étude du cabiralizumab en association avec le nivolumab chez des patients atteints de certains cancers avancés (FPA008-003)
Une étude de phase 1a/1b sur le cabiralizumab en association avec le nivolumab chez des patients atteints de certains cancers avancés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center, University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute, William M. Cooper Ambulatory Pavilion of the Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center, Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic, Vanderbilt-Ingram Cancer Center,
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center, Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Mischer Neuroscience Associates, The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy & Research Center, University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable au départ par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1.
- Les patients doivent avoir eu une maladie évolutive pendant, après ou avoir refusé un traitement approuvé approprié pour leur type de tumeur.
- Les patients doivent avoir une tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, localement récurrente ou métastatique et ayant progressé après un traitement standard ou ne convenant pas à un traitement standard
- Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC) avant toute évaluation spécifique à l'étude
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Actuel ou antécédents de troubles musculaires cliniquement significatifs (par exemple, myosite), blessure musculaire récente non résolue ou toute condition connue pour élever les taux sériques de créatine kinase (CK)
- Diminution de la fonction cardiaque avec la New York Heart Association (NYHA) > Classe 2
- Trouble cardiaque non contrôlé ou important tel que l'angor instable
- Anomalies significatives à l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage. Formule de correction de Fridericia pour l'intervalle QT (QTcF) > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes lors du dépistage
- Antécédents d'anticorps anti-médicament, réaction allergique grave, anaphylactique ou autre réaction liée à la perfusion à un agent biologique antérieur
- Test positif pour la tuberculose (TB) latente lors du dépistage (test Quantiferon) ou preuve de tuberculose active
- Les patients présentant des valeurs de chimie sérique anormales, qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme cliniquement significatives, seront exclus de l'étude
- Manque d'accès veineux périphérique ou veineux central ou toute condition qui interférerait avec l'administration du médicament ou la collecte des échantillons d'étude
- Toute condition médicale non contrôlée ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du patient ou interférerait avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats individuels des patients
- Enceinte ou allaitante
- Infection actuelle non résolue ou antécédents d'infection chronique, active et cliniquement significative (virale, bactérienne, fongique ou autre) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient d'être exposé à un agent biologique ou poserait un risque pour la sécurité du patient
- Exposition antérieure à tout inhibiteur de la voie du récepteur du facteur 1 de stimulation des colonies (CSF1R)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose de monothérapie de phase 1a
Cabiralizumab administré à raison de 2 mg/kg toutes les 2 semaines (Q2W), 4 mg/kg Q2W et 6 mg/kg Q2W chez les participants présentant une tumeur solide.
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Solution pour l'administration IV
Autres noms:
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Expérimental: Augmentation de la dose de la thérapie combinée de phase 1a
Nivolumab 3 mg/kg Q2W + cabiralizumab aux doses suivantes : 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg et 6 mg/kg Q2W.
Aussi nivolumab 3 mg/kg + cabiralizumab 4 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W).
Participants avec une tumeur solide.
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Solution pour l'administration IV
Autres noms:
Solution pour l'administration IV
Autres noms:
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Expérimental: Extension de la dose de thérapie combinée de phase 1b
La phase d'expansion utiliserait la dose recommandée déterminée en phase 1a : cabiralizumab 4 mg/kg + nivolumab 3 mg/kg Q2W.
Les participants sont inscrits pour les types de cancers avancés suivants : cancer du poumon non à petites cellules (anti-mort cellulaire programmée 1 [PD1] naïf de médicament ciblé), cancer du poumon non à petites cellules (traitement antérieur avec anti-PD-1), cancer du pancréas , cancer de l'ovaire, cancer des cellules rénales, glioblastome et mélanome.
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Solution pour l'administration IV
Autres noms:
Solution pour l'administration IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4 et des anomalies de laboratoire définies comme des toxicités limitant la dose (DLT) (phase 1a)
Délai: 28 jours
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Un DLT a été défini comme un EI de grade ≥ 3 lié au médicament à l'étude (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v 4.03) survenant au cours des 28 premiers jours, à l'exclusion de la poussée tumorale de grade 3 (définie comme une douleur locale, une irritation ou éruption cutanée localisée aux sites d'une tumeur connue ou suspectée), éruption cutanée, événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) qui s'est résolu à un grade ≤ 1 en 14 jours ou un EI transitoire (résolvant dans les 6 heures suivant l'apparition) lié à la perfusion de grade 3. Toute récidive d'éruption cutanée de grade 3, d'EIr ou d'EI lié à la perfusion était considérée comme une DLT. Le protocole a été modifié de telle sorte qu'en l'absence de symptômes cliniques et d'autres modifications associées de la bilirubine ou de l'alanine aminotransférase (ALT), élévation sérique de l'aspartate aminotransférase (AST)/ALT > 12 × limite supérieure de la normale (LSN) et ≤ 20 × LSN qui a duré < 7 jours et une élévation sérique de la créatine kinase (CK) et/ou de la lactate déshydrogénase (LDH) > 15 × LSN et ≤ 20 × LSN qui a duré < 7 jours n'étaient pas considérées comme des DLT. |
28 jours
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Dose recommandée (DR) de cabiralizumab en association avec le nivolumab (phase 1a)
Délai: 28 jours
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En utilisant à la fois l'incidence des toxicités limitant la dose (28 premiers jours de traitement) ainsi que la tolérance globale et les toxicités observées au-delà de 28 jours, la DR a été choisie comme étant de 4 mg/kg de cabiralizumab + 3 mg/kg de nivolumab toutes les 2 semaines. dose utilisée dans la phase 1b (extension de dose).
Aucune dose maximale tolérée n'a été identifiée.
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28 jours
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Innocuité : nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves (phases 1a et 1b)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 100 jours après la dernière dose. La durée médiane (intervalle) d'exposition était de 6 (2-32) semaines dans les cohortes en monothérapie et de 8 (2-108) semaines pour le cabiralizumab et de 8 (2-156) semaines pour le nivolumab dans les groupes d'association.
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Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans une investigation clinique, médicament à l'étude administré par le patient et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (tel qu'un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 100 jours après la dernière dose. La durée médiane (intervalle) d'exposition était de 6 (2-32) semaines dans les cohortes en monothérapie et de 8 (2-108) semaines pour le cabiralizumab et de 8 (2-156) semaines pour le nivolumab dans les groupes d'association.
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Sécurité : nombre de participants ayant interrompu, modifié ou interrompu le traitement en raison d'événements indésirables (phase 1b)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose ; la durée médiane (fourchette) d'exposition était de 8 (2-108) semaines pour le cabiralizumab et de 8 (2-156) semaines pour le nivolumab.
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Innocuité : Dans la phase 1b uniquement, l'incidence des arrêts, des modifications et des interruptions de traitement dus à des événements indésirables.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose ; la durée médiane (fourchette) d'exposition était de 8 (2-108) semaines pour le cabiralizumab et de 8 (2-156) semaines pour le nivolumab.
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Efficacité : Taux de réponse objective - Évaluation par l'investigateur (Phase 1b)
Délai: La réponse tumorale a été évaluée toutes les 8 semaines à partir de la première dose pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement ; la durée maximale du traitement était de 156 semaines.
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants avec des réponses confirmées de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). La réponse a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 par l'enquêteur. Réponse complète : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. Réponse partielle : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. |
La réponse tumorale a été évaluée toutes les 8 semaines à partir de la première dose pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement ; la durée maximale du traitement était de 156 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : survie globale (phase 1b)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; la durée maximale de l'étude en phase 1b était de 35,9 mois.
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les participants qui ne sont pas décédés pendant l'étude ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. |
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; la durée maximale de l'étude en phase 1b était de 35,9 mois.
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Efficacité : survie globale (SG) à un an (phase 1b)
Délai: 52 semaines
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La survie globale à un an est définie comme le pourcentage de participants qui étaient en vie un an après avoir reçu leur première dose du médicament à l'étude.
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52 semaines
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Efficacité : durée de la réponse (phase 1b)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; la durée maximale de l'étude en phase 1b était de 35,9 mois.
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La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse confirmée (CR ou PR) et la première documentation objective de la maladie évolutive (PD) selon RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur ou jusqu'au décès dû à toute cause en l'absence de MP documentée. Le DOR a été analysé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier. Les participants qui ont abandonné l'étude, qui ne sont pas décédés ou qui n'ont pas eu de progression de la maladie, ou qui ont reçu un nouveau traitement anticancéreux ont été censurés à la date de la dernière évaluation évaluable avant le début du traitement ultérieur. Les participants sans évaluation initiale ou post-initiale évaluable ont été censurés à la date de la première dose. Maladie évolutive (MP) : L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. |
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; la durée maximale de l'étude en phase 1b était de 35,9 mois.
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Efficacité : Survie sans progression (Phase 1b)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; la durée maximale de l'étude en phase 1b était de 35,9 mois.
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La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première progression objectivement documentée de la maladie selon RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de maladie évolutive (MP) documentée.
La SSP a été analysée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Les participants qui ont abandonné l'étude, qui ne sont pas décédés ou qui n'ont pas eu de progression de la maladie, ou qui ont reçu un nouveau traitement anticancéreux ont été censurés à la date de la dernière évaluation évaluable avant le début du traitement ultérieur.
Les participants sans évaluation initiale ou post-initiale évaluable ont été censurés à la date de la première dose.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; la durée maximale de l'étude en phase 1b était de 35,9 mois.
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Efficacité : Taux de réponse objective - Évaluation de l'examen central (Phase 1b)
Délai: La réponse tumorale a été évaluée toutes les 8 semaines à partir de la première dose pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement ; la durée maximale du traitement était de 156 semaines.
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Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants avec des réponses confirmées de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). La réponse a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 par un examen central indépendant. Réponse complète : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. Réponse partielle : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. |
La réponse tumorale a été évaluée toutes les 8 semaines à partir de la première dose pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement ; la durée maximale du traitement était de 156 semaines.
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Pharmacocinétique (PK) du cabiralizumab : aire sous la courbe de concentration de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) normalisée par la dose (phases 1a et 1b)
Délai: Cycles 1 et 8, jour 1 avant la dose et à 0,25, 4, 24, 72, 168 et 336 heures après la fin de la perfusion.
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La concentration sérique de cabiralizumab a été déterminée à l'aide d'une méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) validée.
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Cycles 1 et 8, jour 1 avant la dose et à 0,25, 4, 24, 72, 168 et 336 heures après la fin de la perfusion.
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PK du cabiralizumab : concentration maximale observée (Cmax) et concentration minimale observée (Cmin)
Délai: Cycles 1 et 8, jour 1 avant la dose et à 0,25, 4, 24, 72, 168 et 336 heures après la fin de la perfusion.
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La concentration sérique de cabiralizumab a été déterminée à l'aide d'une méthode validée de dosage immuno-enzymatique. La Cmax est la concentration sérique maximale observée de cabiralizumab pendant la période d'administration. Cmin est la concentration sérique minimale observée de cabiralizumab pendant un intervalle de dosage (à l'exclusion de la concentration pré-dose avant la première dose). |
Cycles 1 et 8, jour 1 avant la dose et à 0,25, 4, 24, 72, 168 et 336 heures après la fin de la perfusion.
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Immunogénicité du cabiralizumab : nombre de participants avec des anticorps anti-cabiralizumab (phases 1a et 1b)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la perfusion aux cycles 1 (de base), 2, 3, 4, 5, 9, 13 et 21, et à 28 jours et 100 jours après la fin du traitement
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Les anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le cabiralizumab dans le sérum ont été mesurés par un test d'électrochimiluminescence de pontage validé (ECLA). L'ADA positif de base est défini comme les participants qui avaient un échantillon d'ADA de base qui a été testé comme positif pour un anticorps anti-médicament contre le cabiralizumab ; L'ADA positif après le départ est défini comme les participants qui avaient soit 1) un échantillon d'ADA détecté (séroconversion positive) chez un participant pour lequel l'ADA n'a pas été détecté au départ, ou (2) un échantillon d'ADA détecté avec un titre d'ADA d'au moins 4 fois ou supérieur au titre positif de base ; ADA négatif après le début du traitement : participants qui n'ont jamais signalé d'échantillon positif pour l'ADA après le début du traitement. |
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la perfusion aux cycles 1 (de base), 2, 3, 4, 5, 9, 13 et 21, et à 28 jours et 100 jours après la fin du traitement
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Immunogénicité du nivolumab : nombre de participants présentant des anticorps anti-nivolumab (phases 1a et 1b)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la perfusion aux cycles 1 (de base), 2, 3, 4, 5, 9, 13 et 21, et à 28 jours et 100 jours après la fin du traitement
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Les anticorps anti-médicament (ADA) anti-nivolumab dans le sérum ont été mesurés par un test d'électrochimiluminescence validé. L'ADA positif de base est défini comme les participants qui avaient un échantillon d'ADA de base qui a été testé comme positif pour un anticorps anti-médicament contre le cabiralizumab ; L'ADA positif après le départ est défini comme les participants qui avaient soit 1) un échantillon d'ADA détecté (séroconversion positive) chez un participant pour lequel l'ADA n'a pas été détecté au départ, ou (2) un échantillon d'ADA détecté avec un titre d'ADA d'au moins 4 fois ou supérieur au titre positif de base ; ADA négatif après le début du traitement : participants qui n'ont jamais signalé d'échantillon positif pour l'ADA après le début du traitement. |
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la perfusion aux cycles 1 (de base), 2, 3, 4, 5, 9, 13 et 21, et à 28 jours et 100 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
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- Carcinome à cellules rénales
- Gliome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- FPA008-003
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