Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabiralizumab i kombination med Nivolumab hos patienter med udvalgte avancerede kræftformer (FPA008-003)

5. januar 2022 opdateret af: Five Prime Therapeutics, Inc.

Et fase 1a/1b-studie af cabiralizumab i kombination med nivolumab hos patienter med udvalgte avancerede kræftformer

Fase 1a/1b gør-eskaleringsstudie af cabiralizumab alene og med nivolumab i fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1a/b enkeltarmet, åbent studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og klinisk fordel ved cabiralizumab i kombination med nivolumab hos patienter med udvalgte fremskredne cancerformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center, University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute, William M. Cooper Ambulatory Pavilion of the Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center, Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic, Vanderbilt-Ingram Cancer Center,
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center, Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Mischer Neuroscience Associates, The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have mindst én målbar læsion ved baseline ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • Patienter skal have haft fremadskridende sygdom på, efter eller nægtet passende godkendt behandling for deres tumortype.
  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er lokalt tilbagevendende eller metastatisk og har udviklet sig efter standardbehandling eller ikke er egnet til standardbehandling
  • Forstå og underskriv en Institutional Review Board/Independent ethics Committee (IRB/IEC)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med klinisk signifikante muskelsygdomme (f.eks. myositis), nylig uløst muskelskade eller enhver tilstand, der vides at hæve serum-kreatinkinase (CK)-niveauer
  • Nedsat hjertefunktion med New York Heart Association (NYHA) > klasse 2
  • Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom såsom ustabil angina
  • Signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) ved screening. Fridericias korrektionsformel for QT-interval (QTcF) > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder ved screening
  • Anamnese med anti-lægemiddelantistoffer, alvorlig allergisk, anafylaktisk eller anden infusionsrelateret reaktion på et tidligere biologisk middel
  • Positiv test for latent tuberkulose (TB) ved screening (Quantiferon-test) eller tegn på aktiv tuberkulose
  • Patienter med unormale serumkemiværdier, som efter investigator vurderes at være klinisk signifikante, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Manglende perifer venøs eller central venøs adgang eller enhver tilstand, der ville forstyrre lægemiddeladministration eller indsamling af undersøgelsesprøver
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens mening ville udgøre en risiko for patientsikkerheden eller forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning af individuelle patientresultater
  • Gravid eller ammende
  • Aktuel uafklaret infektion eller historie med kronisk, aktiv, klinisk signifikant infektion (viral, bakteriel, svampe eller andet), som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at blive udsat for et biologisk middel eller udgøre en risiko for patientsikkerheden
  • Før eksponering for en hvilken som helst kolonistimulerende faktor 1-receptor (CSF1R)-vejhæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a Monoterapi dosiseskalering
Cabiralizumab administreret med 2 mg/kg hver 2. uge (Q2W), 4 mg/kg Q2W og 6 mg/kg Q2W hos deltagere med enhver solid tumor.
Løsning til IV administration
Andre navne:
  • Anti-koloni stimulerende faktor-1 receptor (Anti-CSF-1R)
  • FPA008
Eksperimentel: Fase 1a kombinationsterapi Dosiseskalering
Nivolumab 3 mg/kg Q2W + cabiralizumab ved følgende doser: 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg og 6 mg/kg Q2W. Også nivolumab 3 mg/kg + cabiralizumab 4 mg/kg hver 3. uge (Q3W). Deltagere med enhver solid tumor.
Løsning til IV administration
Andre navne:
  • Anti-koloni stimulerende faktor-1 receptor (Anti-CSF-1R)
  • FPA008
Løsning til IV administration
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO®
Eksperimentel: Fase 1b kombinationsterapi Dosisudvidelse
Ekspansionsfasen ville bruge den anbefalede dosis bestemt i fase 1a: cabiralizumab 4 mg/kg + nivolumab 3 mg/kg Q2W. Deltagerne er tilmeldt følgende avancerede kræfttyper: ikke-småcellet lungekræft (anti-programmeret celledød 1 [PD1] målrettet lægemiddel naiv), ikke-småcellet lungekræft (tidligere behandling med anti-PD-1), bugspytkirtelkræft , ovariecancer, nyrecellekræft, glioblastom og melanom.
Løsning til IV administration
Andre navne:
  • Anti-koloni stimulerende faktor-1 receptor (Anti-CSF-1R)
  • FPA008
Løsning til IV administration
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med grad 3 eller grad 4 uønskede hændelser (AE'er) og laboratorieabnormaliteter defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) (fase 1a)
Tidsramme: 28 dage

En DLT blev defineret som en undersøgelseslægemiddelrelateret ≥ Grad 3 AE (ved anvendelse af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.03), der opstod i løbet af de første 28 dage, ekskl. grad 3 tumoropblussen (defineret som lokal smerte, irritation eller udslæt lokaliseret på steder med kendt eller mistænkt tumor), udslæt, immunrelateret bivirkning (irAE), der forsvandt til ≤ grad 1 med 14 dage eller en forbigående (forsvindende inden for 6 timer efter debut) grad 3 infusionsrelateret AE. Ethvert tilbagefald af grad 3 udslæt, irAE eller infusionsrelateret AE blev betragtet som en DLT.

Protokollen blev ændret således, at i fravær af kliniske symptomer og andre ledsagende ændringer i bilirubin eller alaninaminotransferase (ALT), serumforhøjelse af aspartataminotransferase (AST)/ALAT > 12 × øvre normalgrænse (ULN) og ≤ 20 × ULN som varede i < 7 dage og serumforhøjelse af kreatinkinase (CK) og/eller lactatdehydrogenase (LDH) > 15 × ULN og ≤ 20 × ULN, der varede i < 7 dage, blev ikke betragtet som DLT'er.

28 dage
Anbefalet dosis (RD) af Cabiralizumab i kombination med Nivolumab (Fase 1a)
Tidsramme: 28 dage
Ved at bruge både forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (første 28 dage i behandling) samt overordnet tolerabilitet og toksicitet observeret efter 28 dage, blev RD valgt som 4 mg/kg cabiralizumab + 3 mg/kg nivolumab hver anden uge for at være dosis brugt i fase 1b (dosisudvidelse). Ingen maksimal tolereret dosis blev identificeret.
28 dage
Sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser (fase 1a og 1b)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 100 dage efter sidste dosis. Median (interval) varighed af eksponeringen var 6 (2-32) uger i monoterapi-kohorterne og 8 (2-108) uger for cabiralizumab og 8 (2-156) uger for nivolumab i kombinationsgrupperne.

En AE er defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelse, patientadministreret undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Resulterede i døden;
  • Var livstruende;
  • Kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse;
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Var en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb (f.eks. medicinsk, kirurgisk) for at forhindre et af de andre alvorlige udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 100 dage efter sidste dosis. Median (interval) varighed af eksponeringen var 6 (2-32) uger i monoterapi-kohorterne og 8 (2-108) uger for cabiralizumab og 8 (2-156) uger for nivolumab i kombinationsgrupperne.
Sikkerhed: Antal deltagere med behandlingsafbrydelser, ændringer eller afbrydelser på grund af uønskede hændelser (Fase 1b)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til sidste dosis; median (interval) varighed af eksponeringen var 8 (2-108) uger for cabiralizumab og 8 (2-156) uger for nivolumab.
Sikkerhed: Kun i fase 1b, forekomsten af ​​behandlingsophør, modifikationer og afbrydelser på grund af uønskede hændelser.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til sidste dosis; median (interval) varighed af eksponeringen var 8 (2-108) uger for cabiralizumab og 8 (2-156) uger for nivolumab.
Effektivitet: Objektiv responsrate - Investigator-vurdering (fase 1b)
Tidsramme: Tumorrespons blev vurderet hver 8. uge fra første dosis i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen; maksimal behandlingsvarighed var 156 uger.

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftede svar på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Respons blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 af investigator review.

Komplet respons: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Tumorrespons blev vurderet hver 8. uge fra første dosis i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen; maksimal behandlingsvarighed var 156 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Samlet overlevelse (fase 1b)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; maksimal tid på studiet i fase 1b var 35,9 måneder.

Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet til døden på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

Deltagere, der ikke døde under undersøgelsen, blev censureret på den dato, hvor de sidst var i live.

Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; maksimal tid på studiet i fase 1b var 35,9 måneder.
Effektivitet: Samlet overlevelse (OS) efter et år (fase 1b)
Tidsramme: 52 uger
Samlet overlevelse efter et år er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i live et år efter at have modtaget deres første dosis af undersøgelseslægemidlet.
52 uger
Effektivitet: Varighed af respons (fase 1b)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; maksimal tid på studiet i fase 1b var 35,9 måneder.

Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation for bekræftet respons (CR eller PR) til den første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD) pr. RECIST v1.1 pr. Investigator vurdering eller til dødsfald pga. enhver årsag i mangel af dokumenteret PD.

DOR blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Deltagere, som afbrød studiet, ikke døde eller havde sygdomsprogression, eller som modtog ny kræftbehandling, blev censureret på datoen for sidste evaluerbare vurdering forud for påbegyndelse af efterfølgende behandling. Deltagere uden evaluerbare baseline- eller post-baseline-vurderinger blev censureret på datoen for første dosis.

Progressiv sygdom (PD): Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.

Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; maksimal tid på studiet i fase 1b var 35,9 måneder.
Effektivitet: Progressionsfri overlevelse (fase 1b)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; maksimal studietid i fase 1b var 35,9 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra den første dosis til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 pr. Investigator-vurdering eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret progressiv sygdom (PD). PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Deltagere, som afbrød studiet, ikke døde eller havde sygdomsprogression, eller som modtog ny kræftbehandling, blev censureret på datoen for sidste evaluerbare vurdering forud for påbegyndelse af efterfølgende behandling. Deltagere uden evaluerbare baseline- eller post-baseline-vurderinger blev censureret på datoen for første dosis.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; maksimal studietid i fase 1b var 35,9 måneder.
Effektivitet: Objektiv responsrate - Central gennemgangvurdering (fase 1b)
Tidsramme: Tumorrespons blev vurderet hver 8. uge fra første dosis i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen; maksimal behandlingsvarighed var 156 uger.

Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftede svar på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Respons blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 af uafhængig central gennemgang.

Komplet respons: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Tumorrespons blev vurderet hver 8. uge fra første dosis i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen; maksimal behandlingsvarighed var 156 uger.
Farmakokinetik (PK) af Cabiralizumab: Areal under koncentrationskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) Normaliseret efter dosis (fase 1a og 1b)
Tidsramme: Cyklus 1 og 8, dag 1 før dosis og 0,25, 4, 24, 72, 168 og 336 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Cabiralizumabs serumkoncentration blev bestemt ved hjælp af en valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode.
Cyklus 1 og 8, dag 1 før dosis og 0,25, 4, 24, 72, 168 og 336 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
PK af Cabiralizumab: Maksimal observeret koncentration (Cmax) og minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 og 8, dag 1 før dosis og 0,25, 4, 24, 72, 168 og 336 timer efter afslutningen af ​​infusionen.

Cabiralizumabs serumkoncentration blev bestemt ved hjælp af en valideret enzymbundet immunsorbentanalysemetode.

Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration af cabiralizumab i løbet af doseringsperioden.

Cmin er den mindste observerede serumkoncentration af cabiralizumab i løbet af et doseringsinterval (eksklusive før-dosis koncentration før den første dosis).

Cyklus 1 og 8, dag 1 før dosis og 0,25, 4, 24, 72, 168 og 336 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Immunogenicitet af Cabiralizumab: Antal deltagere med anti-Cabiralizumab-antistoffer (fase 1a og 1b)
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet før infusionen på cyklus 1 (basislinje), 2, 3, 4, 5, 9, 13 og 21 og 28 dage og 100 dage efter afslutningen af ​​behandlingen

Antilægemiddelantistoffer (ADA) mod cabiralizumab i serum blev målt ved et valideret brobygningselektrokemiluminescensassay (ECLA).

Baseline ADA Positiv er defineret som deltagere, der havde en baseline ADA-prøve, som blev testet som positiv for et anti-lægemiddel-antistof mod cabiralizumab; Post-baseline ADA Positiv er defineret som deltagere, der enten havde 1) en ADA-detekteret (positiv serokonversion) prøve hos en deltager, for hvem ADA ikke blev påvist ved baseline, eller (2) en ADA-detekteret prøve med ADA-titer på mindst 4 gange eller større end den positive baseline-titer; Post-baseline ADA negativ: Deltagere, der aldrig rapporterede en ADA-positiv prøve efter påbegyndelse af behandlingen.

Blodprøver blev indsamlet før infusionen på cyklus 1 (basislinje), 2, 3, 4, 5, 9, 13 og 21 og 28 dage og 100 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Nivolumabs immunogenicitet: Antal deltagere med anti-Nivolumab-antistoffer (fase 1a og 1b)
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet før infusionen på cyklus 1 (basislinje), 2, 3, 4, 5, 9, 13 og 21 og 28 dage og 100 dage efter afslutningen af ​​behandlingen

Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod nivolumab i serum blev målt ved et valideret elektrokemiluminescensassay.

Baseline ADA Positiv er defineret som deltagere, der havde en baseline ADA-prøve, som blev testet som positiv for et anti-lægemiddel-antistof mod cabiralizumab; Post-baseline ADA Positiv er defineret som deltagere, der enten havde 1) en ADA-detekteret (positiv serokonversion) prøve hos en deltager, for hvem ADA ikke blev påvist ved baseline, eller (2) en ADA-detekteret prøve med ADA-titer på mindst 4 gange eller større end den positive baseline-titer; Post-baseline ADA negativ: Deltagere, der aldrig rapporterede en ADA-positiv prøve efter påbegyndelse af behandlingen.

Blodprøver blev indsamlet før infusionen på cyklus 1 (basislinje), 2, 3, 4, 5, 9, 13 og 21 og 28 dage og 100 dage efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Cabiralizumab

3
Abonner