Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение кабирализумаба в комбинации с ниволумабом у пациентов с отдельными запущенными формами рака (FPA008-003)

5 января 2022 г. обновлено: Five Prime Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1a/1b кабирализумаба в комбинации с ниволумабом у пациентов с некоторыми запущенными формами рака

В фазе 1a/1b проводится исследование эскалации монотерапии кабирализумабом и ниволумаба при запущенных солидных опухолях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое открытое исследование фазы 1a/b для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и клинической пользы кабирализумаба в комбинации с ниволумабом у пациентов с отдельными поздними стадиями рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center, University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute, William M. Cooper Ambulatory Pavilion of the Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center, Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic, Vanderbilt-Ingram Cancer Center,
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center, Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Mischer Neuroscience Associates, The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение на исходном уровне с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • У пациентов должно быть прогрессирующее заболевание во время, после или при отказе от соответствующей утвержденной терапии для их типа опухоли.
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную солидную опухоль, которая является локально рецидивирующей или метастатической и прогрессирует после стандартного лечения или не подходит для стандартного лечения.
  • Понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC) до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Желание и способность соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Текущие или имеющиеся в анамнезе клинически значимые мышечные заболевания (например, миозит), недавнее нерешенное мышечное повреждение или любое состояние, о котором известно, что оно повышает уровень креатинкиназы (СК) в сыворотке крови.
  • Снижение сердечной функции с Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) > класса 2
  • Неконтролируемое или серьезное заболевание сердца, такое как нестабильная стенокардия
  • Значительные отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге. Поправочная формула Фридериции для интервала QT (QTcF) > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин при скрининге
  • Антитела к лекарственным препаратам в анамнезе, тяжелые аллергические, анафилактические или другие инфузионные реакции на предыдущий биологический агент
  • Положительный тест на латентный туберкулез (ТБ) при скрининге (Квантифероновый тест) или признаки активного ТБ
  • Пациенты с аномальными значениями химического состава сыворотки, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми, будут исключены из исследования.
  • Отсутствие доступа к периферическим или центральным венам или любое состояние, которое может помешать введению лекарств или сбору образцов для исследования.
  • Любое неконтролируемое заболевание или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности пациента или мешать участию в исследовании или интерпретации результатов отдельных пациентов.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Текущая неразрешенная инфекция или наличие в анамнезе хронической, активной, клинически значимой инфекции (вирусной, бактериальной, грибковой или другой), которая, по мнению исследователя, предотвратит воздействие на пациента биологического агента или создаст риск для безопасности пациента.
  • Предварительное воздействие любых ингибиторов пути рецептора колониестимулирующего фактора 1 (CSF1R)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы монотерапии фазы 1a
Кабирализумаб вводят в дозе 2 мг/кг каждые 2 недели (каждые 2 недели), 4 мг/кг каждые 2 недели и 6 мг/кг каждые 2 недели у участников с любой солидной опухолью.
Биологический: Кабирализумаб
Раствор для внутривенного введения
Другие имена:
  • Рецептор против колониестимулирующего фактора-1 (анти-CSF-1R)
  • ФПА008
Экспериментальный: Фаза 1a Повышение дозы комбинированной терапии
Ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели + кабирализумаб в следующих дозах: 1 мг/кг, 2 мг/кг, 4 мг/кг и 6 мг/кг каждые 2 недели. Также ниволумаб 3 мг/кг + кабирализумаб 4 мг/кг каждые 3 недели (Q3W). Участники с любой солидной опухолью.
Биологический: Кабирализумаб
Раствор для внутривенного введения
Другие имена:
  • Рецептор против колониестимулирующего фактора-1 (анти-CSF-1R)
  • ФПА008
Биологический: Ниволумаб
Раствор для внутривенного введения
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • ОПДИВО®
Экспериментальный: Увеличение дозы комбинированной терапии фазы 1b
В фазе расширения будет использоваться рекомендуемая доза, определенная в фазе 1а: кабирализумаб 4 мг/кг + ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели. Участники зачислены для лечения следующих запущенных типов рака: немелкоклеточный рак легкого (анти-программируемая гибель клеток 1 [PD1], не получавший лекарственного средства), немелкоклеточный рак легкого (предварительное лечение анти-PD-1), рак поджелудочной железы , рак яичников, почечно-клеточный рак, глиобластома и меланома.
Биологический: Кабирализумаб
Раствор для внутривенного введения
Другие имена:
  • Рецептор против колониестимулирующего фактора-1 (анти-CSF-1R)
  • ФПА008
Биологический: Ниволумаб
Раствор для внутривенного введения
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • ОПДИВО®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) 3-й или 4-й степени и лабораторными отклонениями, определенными как дозолимитирующая токсичность (DLT) (Фаза 1a)
Временное ограничение: 28 дней

DLT определяли как связанное с исследуемым препаратом НЯ ≥ 3 степени (с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03), возникающее в течение первых 28 дней, за исключением вспышки опухоли 3 степени (определяемой как локальная боль, раздражение или сыпь, локализованная в местах известной или подозреваемой опухоли), сыпь, нежелательное явление, связанное с иммунной системой (irAE), которое разрешилось до ≤ степени 1 к 14 дням, или транзиторное (разрешающееся в течение 6 часов после начала) AE 3 степени, связанное с инфузией. Любой рецидив сыпи 3 степени, irAE или связанный с инфузией AE считался DLT.

Протокол был изменен таким образом, что при отсутствии клинических симптомов и других сопутствующих изменений билирубина или аланинаминотрансферазы (АЛТ) повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)/АЛТ в сыворотке > 12 × верхняя граница нормы (ВГН) и ≤ 20 × ВГН которые длились < 7 дней и повышение уровня креатинкиназы (КК) и/или лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке > 15 × ВГН и ≤ 20 × ВГН, продолжавшееся < 7 дней, не считались ТЛТ.
28 дней
Рекомендуемая доза (RD) кабирализумаба в комбинации с ниволумабом (фаза 1a)
Временное ограничение: 28 дней
С учетом частоты токсичности, ограничивающей дозу (первые 28 дней терапии), а также общей переносимости и токсичности, наблюдаемых после 28 дней, РД была выбрана как 4 мг/кг кабирализумаба + 3 мг/кг ниволумаба каждые 2 недели. доза, используемая в фазе 1b (расширение дозы). Максимально переносимая доза не установлена.
28 дней
Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями (этапы 1a и 1b)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 100 дней после последней дозы. Медиана (диапазон) продолжительности воздействия составляла 6 (2-32) недель в когортах монотерапии и 8 (2-108) недель для кабирализумаба и 8 (2-156) недель для ниволумаба в группах комбинированной терапии.

НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания в ходе клинического исследования, при приеме пациентом исследуемого препарата, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

  • Привел к смерти;
  • Был опасен для жизни;
  • Требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации;
  • Привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности;
  • Была врожденная аномалия/врожденный дефект;
  • Было важным медицинским событием, которое может подвергнуть пациента опасности или может потребовать вмешательства (например, медикаментозного, хирургического) для предотвращения одного из других серьезных исходов, перечисленных в приведенном выше определении.
От первой дозы исследуемого препарата до 100 дней после последней дозы. Медиана (диапазон) продолжительности воздействия составляла 6 (2-32) недель в когортах монотерапии и 8 (2-108) недель для кабирализумаба и 8 (2-156) недель для ниволумаба в группах комбинированной терапии.
Безопасность: количество участников с прекращением, модификацией или прерыванием лечения из-за нежелательных явлений (этап 1b)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы; медиана (диапазон) продолжительности воздействия составляла 8 (2–108) недель для кабирализумаба и 8 (2–156) недель для ниволумаба.
Безопасность: только в фазе 1b — частота прекращения лечения, модификации и прерывания лечения из-за нежелательных явлений.
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы; медиана (диапазон) продолжительности воздействия составляла 8 (2–108) недель для кабирализумаба и 8 (2–156) недель для ниволумаба.
Эффективность: показатель объективного ответа — оценка исследователя (этап 1b)
Временное ограничение: Ответ опухоли оценивали каждые 8 ​​недель после введения первой дозы в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения; максимальная продолжительность лечения составила 156 недель.

Частота объективных ответов (ЧОО) определяется как процент участников с подтвержденными ответами либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО). Ответ оценивали с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, согласно обзору исследователя.

Полный ответ: Исчезновение всех очагов поражения. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

Частичный ответ: как минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Ответ опухоли оценивали каждые 8 ​​недель после введения первой дозы в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения; максимальная продолжительность лечения составила 156 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: общая выживаемость (фаза 1b)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; максимальное время исследования на этапе 1b составило 35,9 месяца.

Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине. ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера.

Участники, которые не умерли во время исследования, были подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; максимальное время исследования на этапе 1b составило 35,9 месяца.
Эффективность: общая выживаемость (ОВ) через год (фаза 1b)
Временное ограничение: 52 недели
Общая выживаемость в течение одного года определяется как процент участников, которые были живы через год после получения первой дозы исследуемого препарата.
52 недели
Эффективность: Продолжительность ответа (Фаза 1b)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; максимальное время исследования на этапе 1b составило 35,9 месяца.

Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от даты первой документации подтвержденного ответа (CR или PR) до первой объективной документации прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя или до смерти из-за любой причине при отсутствии задокументированных ПД.

DOR анализировали с использованием методов Каплана-Мейера. Участники, прекратившие участие в исследовании, не умершие, не наблюдавшие прогрессирования заболевания или получившие новую противораковую терапию, подвергались цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки до начала последующей терапии. Участники, у которых не было поддающихся оценке исходных или постисходных оценок, подвергались цензуре на дату первой дозы.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): появление одного или нескольких новых поражений или не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; максимальное время исследования на этапе 1b составило 35,9 месяца.
Эффективность: выживание без прогресса (фаза 1b)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; максимальное время исследования на этапе 1b составило 35,9 месяца.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от первой дозы до первого объективно документированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине при отсутствии документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПЗ). ВБП анализировали с использованием методов Каплана-Мейера. Участники, прекратившие участие в исследовании, не умершие, не наблюдавшие прогрессирования заболевания или получившие новую противораковую терапию, подвергались цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки до начала последующей терапии. Участники, у которых не было поддающихся оценке исходных или постисходных оценок, подвергались цензуре на дату первой дозы.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; максимальное время исследования на этапе 1b составило 35,9 месяца.
Эффективность: доля объективных ответов — центральная обзорная оценка (этап 1b)
Временное ограничение: Ответ опухоли оценивали каждые 8 ​​недель после введения первой дозы в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения; максимальная продолжительность лечения составила 156 недель.

Частота объективных ответов определяется как процент участников с подтвержденными ответами либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR). Ответ оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 независимой центральной проверки.

Полный ответ: Исчезновение всех очагов поражения. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

Частичный ответ: как минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Ответ опухоли оценивали каждые 8 ​​недель после введения первой дозы в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 12 недель до окончания лечения; максимальная продолжительность лечения составила 156 недель.
Фармакокинетика (ФК) кабирализумаба: площадь под кривой концентрации от нулевого времени до момента последней определяемой концентрации (AUC0-t), нормированная по дозе (фаза 1a и 1b)
Временное ограничение: Циклы 1 и 8, день 1 до введения дозы и через 0,25, 4, 24, 72, 168 и 336 часов после окончания инфузии.
Концентрацию кабирализумаба в сыворотке определяли с помощью валидированного метода иммуноферментного анализа (ELISA).
Циклы 1 и 8, день 1 до введения дозы и через 0,25, 4, 24, 72, 168 и 336 часов после окончания инфузии.
ФК кабирализумаба: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) и минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin)
Временное ограничение: Циклы 1 и 8, день 1 до введения дозы и через 0,25, 4, 24, 72, 168 и 336 часов после окончания инфузии.

Концентрацию кабирализумаба в сыворотке определяли с помощью валидированного метода иммуноферментного анализа.

Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию кабирализумаба в сыворотке в течение периода дозирования.

Cmin — это минимальная наблюдаемая концентрация кабирализумаба в сыворотке в течение интервала дозирования (исключая преддозовую концентрацию перед введением первой дозы).
Циклы 1 и 8, день 1 до введения дозы и через 0,25, 4, 24, 72, 168 и 336 часов после окончания инфузии.
Иммуногенность кабирализумаба: количество участников с антителами к кабирализумабу (фаза 1a и 1b)
Временное ограничение: Образцы крови собирали перед инфузией в циклах 1 (исходный уровень), 2, 3, 4, 5, 9, 13 и 21, а также через 28 дней и 100 дней после окончания лечения.

Антилекарственные антитела (ADA) к кабирализумабу в сыворотке измеряли с помощью валидированного мостового электрохемилюминесцентного анализа (ECLA).

Исходный положительный результат ADA определяется как участники, у которых исходный образец ADA дал положительный результат на антилекарственные антитела против кабирализумаба; Положительный ADA после исходного уровня определяется как участники, у которых либо был 1) образец с обнаруженным ADA (положительная сероконверсия) у участника, у которого ADA не был обнаружен на исходном уровне, либо (2) образец с обнаруженным ADA с титром ADA не менее чем в 4 раза или больше исходного положительного титра; Отрицательный ADA после исходного уровня: участники, которые никогда не сообщали об ADA-положительном образце после начала лечения.
Образцы крови собирали перед инфузией в циклах 1 (исходный уровень), 2, 3, 4, 5, 9, 13 и 21, а также через 28 дней и 100 дней после окончания лечения.
Иммуногенность ниволумаба: количество участников с антителами против ниволумаба (фаза 1a и 1b)
Временное ограничение: Образцы крови собирали перед инфузией в циклах 1 (исходный уровень), 2, 3, 4, 5, 9, 13 и 21, а также через 28 дней и 100 дней после окончания лечения.

Антилекарственные антитела (ADA) к ниволумабу в сыворотке измеряли с помощью валидированного электрохемилюминесцентного анализа.

Исходный положительный результат ADA определяется как участники, у которых исходный образец ADA дал положительный результат на антилекарственные антитела против кабирализумаба; Положительный ADA после исходного уровня определяется как участники, у которых либо был 1) образец с обнаруженным ADA (положительная сероконверсия) у участника, у которого ADA не был обнаружен на исходном уровне, либо (2) образец с обнаруженным ADA с титром ADA не менее чем в 4 раза или больше исходного положительного титра; Отрицательный ADA после исходного уровня: участники, которые никогда не сообщали об ADA-положительном образце после начала лечения.
Образцы крови собирали перед инфузией в циклах 1 (исходный уровень), 2, 3, 4, 5, 9, 13 и 21, а также через 28 дней и 100 дней после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Five Prime Therapeutics, Inc.

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPA008-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться