선택된 진행성 암 환자에서 니볼루맙과 조합된 카비랄리주맙 연구 (FPA008-003)
선택된 진행성 암 환자에서 니볼루맙과 병용한 카비랄리주맙의 1a/1b상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center, University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute, William M. Cooper Ambulatory Pavilion of the Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center, Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic, Vanderbilt-Ingram Cancer Center,
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center, Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Mischer Neuroscience Associates, The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy & Research Center, University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 환자는 자신의 종양 유형에 대해 승인된 적절한 치료 도중, 이후 또는 거부한 진행성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 하며 표준 치료 후 진행되었거나 표준 치료에 적합하지 않아야 합니다.
- 연구별 평가 전에 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/IEC) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 근육 장애(예: 근염), 최근에 해결되지 않은 근육 손상 또는 혈청 크레아틴 키나제(CK) 수치를 상승시키는 것으로 알려진 상태의 현재 또는 병력
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) > 클래스 2로 심장 기능 감소
- 불안정 협심증과 같은 조절되지 않거나 중대한 심장 장애
- 스크리닝 시 심전도(ECG)의 중대한 이상. 스크리닝 시 QT 간격(QTcF) > 남성의 경우 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec에 대한 Fridericia의 보정 공식
- 이전 생물학적 제제에 대한 항약물 항체, 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 주입 관련 반응의 병력
- 스크리닝 시 잠복결핵(TB)에 대한 양성 검사(Quantiferon 검사) 또는 활동성 결핵의 증거
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 비정상적인 혈청 화학 수치를 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 말초 정맥 또는 중심 정맥 접근의 부족 또는 약물 투여 또는 연구 샘플 수집을 방해할 수 있는 상태
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 참여 또는 개별 환자 결과의 해석을 방해할 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태 또는 정신 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 해결되지 않은 감염 또는 만성, 활동성, 임상적으로 유의미한 감염(바이러스, 박테리아, 진균 또는 기타)의 병력이 있으며, 조사자의 의견으로는 환자가 생물학적 제제에 노출되지 않도록 하거나 환자 안전에 위험을 초래할 수 있습니다.
- 콜로니 자극 인자 1 수용체(CSF1R) 경로 억제제에 대한 사전 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상 단일 요법 용량 증량
모든 고형 종양이 있는 참가자에게 2주마다(2주) 2mg/kg, 2주마다 4mg/kg 및 6mg/kg으로 카비랄리주맙을 투여했습니다.
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IV 관리를 위한 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 1a상 병용 요법 용량 증량
니볼루맙 3mg/kg Q2W + 다음 용량의 카비랄리주맙: 1mg/kg, 2mg/kg, 4mg/kg 및 6mg/kg Q2W.
또한 니볼루맙 3 mg/kg + 카비랄리주맙 4 mg/kg 매 3주(Q3W).
고형 종양이 있는 참가자.
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IV 관리를 위한 솔루션
다른 이름들:
IV 관리를 위한 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 1b상 병용 요법 용량 확장
확장 단계는 1a 단계에서 결정된 권장 용량인 cabiralizumab 4 mg/kg + nivolumab 3 mg/kg Q2W를 사용합니다.
참가자는 다음과 같은 진행성 암 유형에 등록됩니다: 비소세포폐암(항프로그램화된 세포사멸 1[PD1] 표적 약물 나이브), 비소세포폐암(항PD-1 사전 치료), 췌장암 , 난소암, 신세포암, 교모세포종 및 흑색종.
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IV 관리를 위한 솔루션
다른 이름들:
IV 관리를 위한 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 3등급 또는 4등급 부작용(AE) 및 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 실험실 이상이 있는 참가자 수(1a상)
기간: 28일
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DLT는 처음 28일 동안 발생하는 연구 약물 관련 ≥ 3등급 AE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.03 사용)로 정의되었으며, 3등급 종양 발적(국소 통증, 자극 또는 알려진 또는 의심되는 종양 부위에 국한된 발진), 발진, 14일까지 1등급 이하로 해결된 면역 관련 부작용(irAE) 또는 일시적(발병 후 6시간 이내에 해결) 3등급 주입 관련 AE. 3등급 발진, irAE 또는 주입 관련 AE의 모든 재발은 DLT로 간주되었습니다. 프로토콜은 임상 증상 및 빌리루빈 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 기타 수반되는 변화가 없는 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/ALT의 혈청 상승 > 12 × 정상 상한(ULN) 및 ≤ 20 × ULN이 되도록 수정되었습니다. < 7일 동안 지속된 크레아틴 키나아제(CK) 및/또는 젖산 탈수소효소(LDH) > 15 × ULN 및 ≤ 20 × ULN의 < 7일 동안 지속된 혈청 상승은 DLT로 간주되지 않았습니다. |
28일
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니볼루맙과 병용한 카비랄리주맙의 권장 용량(RD)(1a상)
기간: 28일
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용량 제한 독성(치료 첫 28일)의 발생률과 28일 이후에 관찰된 전체 내약성 및 독성을 모두 사용하여 RD는 2주마다 4mg/kg의 카비랄리주맙 + 3mg/kg 니볼루맙으로 선택되었습니다. Phase 1b에서 사용된 용량(용량 확장).
최대 허용 용량은 확인되지 않았습니다.
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28일
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안전성: 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수(1a 및 1b상)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지. 노출 기간 중앙값(범위)은 단일요법 코호트에서 6(2-32)주, 조합 그룹에서 카비랄리주맙의 경우 8(2-108)주, 니볼루맙의 경우 8(2-156)주였습니다.
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AE는 임상 조사, 환자 투여 연구 약물 및 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 중대한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지. 노출 기간 중앙값(범위)은 단일요법 코호트에서 6(2-32)주, 조합 그룹에서 카비랄리주맙의 경우 8(2-108)주, 니볼루맙의 경우 8(2-156)주였습니다.
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안전성: 부작용으로 인해 치료 중단, 수정 또는 중단이 있는 참가자 수(1b상)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지; 노출 기간 중앙값(범위)은 카비랄리주맙의 경우 8(2-108)주, 니볼루맙의 경우 8(2-156)주였습니다.
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안전성: 1b상에서만 부작용으로 인한 치료 중단, 수정 및 중단의 발생률.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지; 노출 기간 중앙값(범위)은 카비랄리주맙의 경우 8(2-108)주, 니볼루맙의 경우 8(2-156)주였습니다.
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효능: 객관적 반응률 - 연구자 평가(1b상)
기간: 종양 반응은 처음 12개월 동안 첫 번째 용량부터 8주마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 12주마다 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 156주였다.
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 하나로 확인된 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 연구자 검토를 통해 평가되었습니다. 완전한 반응: 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. |
종양 반응은 처음 12개월 동안 첫 번째 용량부터 8주마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 12주마다 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 156주였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 전반적인 생존(1b상)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; 1b상 연구의 최대 시간은 35.9개월이었습니다.
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전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다. 연구 중에 죽지 않은 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. |
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; 1b상 연구의 최대 시간은 35.9개월이었습니다.
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효능: 1년에 전체 생존(OS)(1b상)
기간: 52주
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1년에서의 전체 생존은 연구 약물의 첫 투여를 받은 후 1년 동안 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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52주
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효능: 반응 기간(1b상)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; 1b상 연구의 최대 시간은 35.9개월이었습니다.
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반응 기간(DOR)은 확인된 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화 날짜부터 조사자 평가당 RECIST v1.1에 따른 진행성 질병(PD)의 첫 번째 객관적 문서화 또는 다음으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 문서화된 PD가 없는 모든 원인. DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다. 연구를 중단했거나, 사망하지 않았거나, 질병이 진행되지 않았거나, 새로운 항암 요법을 받은 참가자는 후속 요법을 시작하기 전에 마지막 평가 가능한 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 평가 가능한 기준선 또는 기준선 후 평가가 없는 참가자는 첫 번째 투여 날짜에 중도절단되었습니다. 진행성 질환(PD): 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 대상 병변의 직경 합계가 적어도 20% 증가한 경우, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. |
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; 1b상 연구의 최대 시간은 35.9개월이었습니다.
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효능: 무진행 생존(1b상)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; 1b상 연구의 최대 시간은 35.9개월이었습니다.
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무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 첫 번째 용량부터 조사자 평가에 따라 RECIST v1.1에 따라 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 문서화된 진행성 질병(PD)이 없는 상태에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다.
연구를 중단했거나, 사망하지 않았거나, 질병이 진행되지 않았거나, 새로운 항암 요법을 받은 참가자는 후속 요법을 시작하기 전에 마지막 평가 가능한 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
평가 가능한 기준선 또는 기준선 후 평가가 없는 참가자는 첫 번째 투여 날짜에 중도절단되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; 1b상 연구의 최대 시간은 35.9개월이었습니다.
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효능: 객관적 반응률 - 중앙 검토 평가(1b상)
기간: 종양 반응은 처음 12개월 동안 첫 번째 용량부터 8주마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 12주마다 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 156주였다.
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 하나로 확인된 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 독립적인 중앙 검토에 의해 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 반응을 평가했습니다. 완전한 반응: 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. |
종양 반응은 처음 12개월 동안 첫 번째 용량부터 8주마다, 그 후 치료가 끝날 때까지 12주마다 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 156주였다.
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Cabiralizumab의 약동학(PK): 시간 0부터 용량으로 정규화된 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도 곡선 아래 면적(상 1a 및 1b)
기간: 주기 1 및 8, 투여 1일 전 및 주입 종료 후 0.25, 4, 24, 72, 168 및 336시간에.
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Cabiralizumab 혈청 농도는 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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주기 1 및 8, 투여 1일 전 및 주입 종료 후 0.25, 4, 24, 72, 168 및 336시간에.
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Cabiralizumab의 PK: 최대 관찰 농도(Cmax) 및 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 주기 1 및 8, 투여 1일 전 및 주입 종료 후 0.25, 4, 24, 72, 168 및 336시간에.
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Cabiralizumab 혈청 농도는 검증된 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 결정되었습니다. Cmax는 투약 기간 동안 관찰된 카비랄리주맙의 최대 혈청 농도입니다. Cmin은 투여 간격 동안 관찰된 카비랄리주맙의 최소 혈청 농도입니다(첫 번째 투여 전 투여 전 농도 제외). |
주기 1 및 8, 투여 1일 전 및 주입 종료 후 0.25, 4, 24, 72, 168 및 336시간에.
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카비랄리주맙의 면역원성: 항카비랄리주맙 항체를 보유한 참가자 수(1a상 및 1b상)
기간: 주기 1(기준선), 2, 3, 4, 5, 9, 13 및 21에 주입 전 및 치료 종료 후 28일 및 100일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈청 내 cabiralizumab에 대한 항약물 항체(ADA)는 검증된 가교 전기화학발광 분석법(ECLA)으로 측정했습니다. 베이스라인 ADA 양성은 카비랄리주맙에 대한 항약물 항체에 대해 양성으로 테스트된 베이스라인 ADA 샘플을 보유한 참가자로 정의됩니다. 기준선 이후 ADA 양성은 1) 기준선에서 ADA가 검출되지 않은 참가자의 ADA 검출(양성 혈청전환) 샘플 또는 (2) ADA 역가가 최소 4배인 ADA 검출 샘플을 가진 참가자로 정의됩니다. 기준선 양성 역가보다 큼; 기준선 후 ADA 음성: 치료 시작 후 ADA 양성 샘플을 보고한 적이 없는 참가자. |
주기 1(기준선), 2, 3, 4, 5, 9, 13 및 21에 주입 전 및 치료 종료 후 28일 및 100일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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니볼루맙의 면역원성: 항-니볼루맙 항체를 가진 참가자 수(1a 및 1b상)
기간: 주기 1(기준선), 2, 3, 4, 5, 9, 13 및 21에 주입 전 및 치료 종료 후 28일 및 100일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈청 내 니볼루맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 검증된 전기화학발광 분석법으로 측정했습니다. 베이스라인 ADA 양성은 카비랄리주맙에 대한 항약물 항체에 대해 양성으로 테스트된 베이스라인 ADA 샘플을 보유한 참가자로 정의됩니다. 기준선 이후 ADA 양성은 1) 기준선에서 ADA가 검출되지 않은 참가자의 ADA 검출(양성 혈청전환) 샘플 또는 (2) ADA 역가가 최소 4배인 ADA 검출 샘플을 가진 참가자로 정의됩니다. 기준선 양성 역가보다 큼; 기준선 후 ADA 음성: 치료 시작 후 ADA 양성 샘플을 보고한 적이 없는 참가자. |
주기 1(기준선), 2, 3, 4, 5, 9, 13 및 21에 주입 전 및 치료 종료 후 28일 및 100일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPA008-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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