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Studio di Cabiralizumab in combinazione con Nivolumab in pazienti con tumori avanzati selezionati (FPA008-003)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Five Prime Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1a/1b su cabiralizumab in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori avanzati selezionati

Studio di fase 1a/1b di escalation di cabiralizumab da solo e con nivolumab nei tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1a/b a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e il beneficio clinico di cabiralizumab in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori avanzati selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center, University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute, William M. Cooper Ambulatory Pavilion of the Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center, Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic, Vanderbilt-Ingram Cancer Center,
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center, Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Mischer Neuroscience Associates, The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile al basale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
  • I pazienti devono aver avuto una progressione della malattia durante, dopo o aver rifiutato una terapia appropriata approvata per il loro tipo di tumore.
  • I pazienti devono avere un tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che è localmente ricorrente o metastatico e che è progredito dopo il trattamento standard o non è appropriato per il trattamento standard
  • Comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente (IRB/IEC) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Attualità o anamnesi di disturbi muscolari clinicamente significativi (ad es. miosite), lesione muscolare recente irrisolta o qualsiasi condizione nota per elevare i livelli sierici di creatina chinasi (CK)
  • Funzione cardiaca ridotta con New York Heart Association (NYHA) > Classe 2
  • Disturbo cardiaco incontrollato o significativo come l'angina instabile
  • Anomalie significative sull'elettrocardiogramma (ECG) allo screening. Formula di correzione di Fridericia per l'intervallo QT (QTcF) > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine allo screening
  • Anamnesi di anticorpi anti-farmaco, reazioni allergiche gravi, anafilattiche o altre reazioni correlate all'infusione a un precedente agente biologico
  • Test positivo per tubercolosi latente (TB) allo screening (test Quantiferon) o evidenza di tubercolosi attiva
  • I pazienti con valori anormali della chimica del siero, che a parere dello sperimentatore sono considerati clinicamente significativi, saranno esclusi dallo studio
  • Mancanza di accesso venoso periferico o venoso centrale o qualsiasi condizione che possa interferire con la somministrazione del farmaco o la raccolta di campioni di studio
  • Qualsiasi condizione medica incontrollata o disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dei singoli pazienti
  • Incinta o allattamento
  • Infezione attuale irrisolta o storia di infezione cronica, attiva, clinicamente significativa (virale, batterica, fungina o altro) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente l'esposizione a un agente biologico o rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente
  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della via del recettore del fattore 1 stimolante le colonie (CSF1R).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a Aumento della dose in monoterapia
Cabiralizumab somministrato a 2 mg/kg ogni 2 settimane (Q2W), 4 mg/kg Q2W e 6 mg/kg Q2W nei partecipanti con qualsiasi tumore solido.
Biologico: Cabiralizumab
Soluzione per somministrazione IV
Altri nomi:
  • Recettore del fattore 1 stimolante le colonie (Anti-CSF-1R)
  • FPA008
Sperimentale: Fase 1a Aumento della dose della terapia di combinazione
Nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane + cabiralizumab alle seguenti dosi: 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg e 6 mg/kg ogni 2 settimane. Anche nivolumab 3 mg/kg + cabiralizumab 4 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W). Partecipanti con qualsiasi tumore solido.
Biologico: Cabiralizumab
Soluzione per somministrazione IV
Altri nomi:
  • Recettore del fattore 1 stimolante le colonie (Anti-CSF-1R)
  • FPA008
Biologico: Nivolumab
Soluzione per somministrazione IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO®
Sperimentale: Espansione della dose della terapia di combinazione di fase 1b
La fase di espansione utilizzerebbe la dose raccomandata determinata nella Fase 1a: cabiralizumab 4 mg/kg + nivolumab 3 mg/kg Q2W. I partecipanti sono arruolati per i seguenti tipi di cancro avanzato: carcinoma polmonare non a piccole cellule (anti-morte cellulare programmata 1 [PD1] naïve al farmaco mirato), carcinoma polmonare non a piccole cellule (trattamento precedente con anti-PD-1), carcinoma pancreatico , carcinoma ovarico, carcinoma renale, glioblastoma e melanoma.
Biologico: Cabiralizumab
Soluzione per somministrazione IV
Altri nomi:
  • Recettore del fattore 1 stimolante le colonie (Anti-CSF-1R)
  • FPA008
Biologico: Nivolumab
Soluzione per somministrazione IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado 3 o 4 e anomalie di laboratorio definite come tossicità limitanti la dose (DLT) (fase 1a)
Lasso di tempo: 28 giorni

Una DLT è stata definita come un evento avverso correlato al farmaco in studio di grado ≥ 3 (utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.03 del National Cancer Institute) che si è verificato durante i primi 28 giorni, escludendo il flare tumorale di grado 3 (definito come dolore locale, irritazione o eruzione cutanea localizzata in sedi di tumore noto o sospetto), eruzione cutanea, evento avverso immuno-correlato (irAE) che si è risolto a ≤ grado 1 entro 14 giorni o un evento avverso transitorio (che si risolve entro 6 ore dall'insorgenza) correlato all'infusione di grado 3. Qualsiasi recidiva di rash di grado 3, irAE o evento avverso correlato all'infusione è stata considerata una DLT.

Il protocollo è stato modificato in modo tale che, in assenza di sintomi clinici e altri cambiamenti associati nella bilirubina o nell'alanina aminotransferasi (ALT), l'aumento sierico dell'aspartato aminotransferasi (AST)/ALT > 12 × limite superiore della norma (ULN) e ≤ 20 × ULN che è durato per <7 giorni e l'aumento sierico di creatina chinasi (CK) e/o lattato deidrogenasi (LDH) > 15 × ULN e ≤ 20 × ULN che è durato per <7 giorni non sono stati considerati DLT.
28 giorni
Dose raccomandata (RD) di Cabiralizumab in associazione con nivolumab (fase 1a)
Lasso di tempo: 28 giorni
Utilizzando sia l'incidenza delle tossicità dose-limitanti (primi 28 giorni di terapia) sia la tollerabilità complessiva e le tossicità osservate oltre i 28 giorni, la RD è stata scelta come 4 mg/kg di cabiralizumab + 3 mg/kg di nivolumab ogni 2 settimane per essere la dose utilizzata nella Fase 1b (espansione della dose). Non è stata identificata alcuna dose massima tollerata.
28 giorni
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi (fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose. La durata mediana (range) dell'esposizione è stata di 6 (2-32) settimane nelle coorti in monoterapia e 8 (2-108) settimane per cabiralizumab e 8 (2-156) settimane per nivolumab nei gruppi di combinazione.

Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica, farmaco in studio somministrato al paziente e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio.

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Ha provocato la morte;
  • Era in pericolo di vita;
  • Ricovero ospedaliero richiesto o causa il prolungamento del ricovero esistente;
  • Ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • È stato un evento medico importante che può mettere a rischio il paziente o può richiedere un intervento (ad es. medico, chirurgico) per prevenire uno degli altri esiti gravi elencati nella definizione di cui sopra.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose. La durata mediana (range) dell'esposizione è stata di 6 (2-32) settimane nelle coorti in monoterapia e 8 (2-108) settimane per cabiralizumab e 8 (2-156) settimane per nivolumab nei gruppi di combinazione.
Sicurezza: numero di partecipanti con interruzioni, modifiche o interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi (fase 1b)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose; la durata mediana (range) dell'esposizione è stata di 8 (2-108) settimane per cabiralizumab e di 8 (2-156) settimane per nivolumab.
Sicurezza: solo nella fase 1b, l'incidenza di interruzioni del trattamento, modifiche e interruzioni dovute a eventi avversi.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose; la durata mediana (range) dell'esposizione è stata di 8 (2-108) settimane per cabiralizumab e di 8 (2-156) settimane per nivolumab.
Efficacia: Tasso di risposta obiettiva - Valutazione dello sperimentatore (Fase 1b)
Lasso di tempo: La risposta del tumore è stata valutata ogni 8 settimane dalla prima dose per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento; la durata massima del trattamento è stata di 156 settimane.

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con risposte confermate di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La risposta è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 dalla revisione dello sperimentatore.

Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
La risposta del tumore è stata valutata ogni 8 settimane dalla prima dose per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento; la durata massima del trattamento è stata di 156 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: sopravvivenza globale (fase 1b)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio; il tempo massimo di studio nella Fase 1b è stato di 35,9 mesi.

La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

I partecipanti che non sono morti durante lo studio sono stati censurati nella data in cui si sapeva che erano vivi.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio; il tempo massimo di studio nella Fase 1b è stato di 35,9 mesi.
Efficacia: sopravvivenza globale (OS) a un anno (fase 1b)
Lasso di tempo: 52 settimane
La sopravvivenza globale a un anno è definita come la percentuale di partecipanti che erano vivi un anno dopo aver ricevuto la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
52 settimane
Efficacia: durata della risposta (fase 1b)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio; il tempo massimo di studio nella Fase 1b è stato di 35,9 mesi.

La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta confermata (CR o PR) alla prima documentazione obiettiva di malattia progressiva (PD) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore o al decesso dovuto a qualsiasi causa in assenza di PD documentata.

Il DOR è stato analizzato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. I partecipanti che hanno interrotto lo studio, non sono deceduti o non hanno avuto progressione della malattia o che hanno ricevuto una nuova terapia antitumorale sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile prima dell'inizio della terapia successiva. I partecipanti senza valutazioni al basale o post-basale valutabili sono stati censurati alla data della prima dose.

Malattia progressiva (PD): la comparsa di una o più nuove lesioni o un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio; il tempo massimo di studio nella Fase 1b è stato di 35,9 mesi.
Efficacia: sopravvivenza libera da progressione (fase 1b)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio; il tempo massimo di studio nella fase 1b è stato di 35,9 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla prima dose alla prima progressione della malattia oggettivamente documentata secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore o il decesso dovuto a qualsiasi causa in assenza di malattia progressiva documentata (PD). La PFS è stata analizzata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. I partecipanti che hanno interrotto lo studio, non sono deceduti o non hanno avuto progressione della malattia o che hanno ricevuto una nuova terapia antitumorale sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile prima dell'inizio della terapia successiva. I partecipanti senza valutazioni al basale o post-basale valutabili sono stati censurati alla data della prima dose.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio; il tempo massimo di studio nella fase 1b è stato di 35,9 mesi.
Efficacia: tasso di risposta obiettiva - valutazione della revisione centrale (fase 1b)
Lasso di tempo: La risposta del tumore è stata valutata ogni 8 settimane dalla prima dose per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento; la durata massima del trattamento è stata di 156 settimane.

Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con risposte confermate di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La risposta è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 da una revisione centrale indipendente.

Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
La risposta del tumore è stata valutata ogni 8 settimane dalla prima dose per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine del trattamento; la durata massima del trattamento è stata di 156 settimane.
Farmacocinetica (PK) di Cabiralizumab: area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) normalizzata per dose (fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 8, giorno 1 pre-dose e a 0,25, 4, 24, 72, 168 e 336 ore dopo la fine dell'infusione.
La concentrazione sierica di cabiralizumab è stata determinata utilizzando un metodo ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) convalidato.
Cicli 1 e 8, giorno 1 pre-dose e a 0,25, 4, 24, 72, 168 e 336 ore dopo la fine dell'infusione.
PK di Cabiralizumab: concentrazione massima osservata (Cmax) e concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 8, giorno 1 pre-dose e a 0,25, 4, 24, 72, 168 e 336 ore dopo la fine dell'infusione.

La concentrazione sierica di cabiralizumab è stata determinata utilizzando un metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima convalidato.

Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di cabiralizumab durante il periodo di somministrazione.

Cmin è la concentrazione sierica minima osservata di cabiralizumab durante un intervallo di somministrazione (esclusa la concentrazione pre-dose prima della prima dose).
Cicli 1 e 8, giorno 1 pre-dose e a 0,25, 4, 24, 72, 168 e 336 ore dopo la fine dell'infusione.
Immunogenicità di Cabiralizumab: numero di partecipanti con anticorpi anti-Cabiralizumab (fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'infusione nei cicli 1 (basale), 2, 3, 4, 5, 9, 13 e 21 e a 28 giorni e 100 giorni dopo la fine del trattamento

Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro cabiralizumab nel siero sono stati misurati mediante un saggio di elettrochemiluminescenza a ponte convalidato (ECLA).

ADA positivo al basale è definito come i partecipanti che avevano un campione ADA al basale risultato positivo per un anticorpo anti-farmaco contro cabiralizumab; Post-basale ADA Positive è definito come partecipanti che avevano 1) un campione ADA rilevato (sieroconversione positiva) in un partecipante per il quale ADA non era stato rilevato al basale, o (2) un campione ADA rilevato con titolo ADA almeno 4 volte o maggiore del titolo positivo basale; ADA negativo dopo il basale: partecipanti che non hanno mai segnalato un campione ADA-positivo dopo l'inizio del trattamento.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'infusione nei cicli 1 (basale), 2, 3, 4, 5, 9, 13 e 21 e a 28 giorni e 100 giorni dopo la fine del trattamento
Immunogenicità di nivolumab: numero di partecipanti con anticorpi anti-nivolumab (fase 1a e 1b)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'infusione nei cicli 1 (basale), 2, 3, 4, 5, 9, 13 e 21 e a 28 giorni e 100 giorni dopo la fine del trattamento

Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro nivolumab nel siero sono stati misurati mediante un test di elettrochemiluminescenza convalidato.

ADA positivo al basale è definito come i partecipanti che avevano un campione ADA al basale risultato positivo per un anticorpo anti-farmaco contro cabiralizumab; Post-basale ADA Positive è definito come partecipanti che avevano 1) un campione ADA rilevato (sieroconversione positiva) in un partecipante per il quale ADA non era stato rilevato al basale, o (2) un campione ADA rilevato con titolo ADA almeno 4 volte o maggiore del titolo positivo basale; ADA negativo dopo il basale: partecipanti che non hanno mai segnalato un campione ADA-positivo dopo l'inizio del trattamento.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'infusione nei cicli 1 (basale), 2, 3, 4, 5, 9, 13 e 21 e a 28 giorni e 100 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPA008-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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