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Studie zu Cabiralizumab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Krebsarten (FPA008-003)

5. Januar 2022 aktualisiert von: Five Prime Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1a/1b-Studie zu Cabiralizumab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Krebserkrankungen

Do-Eskalationsstudie der Phase 1a/1b mit Cabiralizumab allein und mit Nivolumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-1a/b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und des klinischen Nutzens von Cabiralizumab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Krebsarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center, University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute, William M. Cooper Ambulatory Pavilion of the Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center, Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic, Vanderbilt-Ingram Cancer Center,
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center, Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Mischer Neuroscience Associates, The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion zu Studienbeginn mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien aufweisen.
  • Die Patienten müssen eine fortschreitende Erkrankung während oder nach einer für ihren Tumortyp zugelassenen Therapie gehabt haben oder diese abgelehnt haben.
  • Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumor haben, der lokal rezidiviert oder metastasiert ist und nach einer Standardbehandlung fortgeschritten ist oder für eine Standardbehandlung nicht geeignet ist
  • Verstehen und Unterschreiben einer vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigten Einverständniserklärung (ICF) vor jeder studienspezifischen Bewertung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere klinisch signifikante Muskelerkrankungen (z. B. Myositis), kürzliche ungelöste Muskelverletzungen oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Serum-Kreatinkinase (CK)-Spiegel erhöhen
  • Verminderte Herzfunktion mit New York Heart Association (NYHA) > Klasse 2
  • Unkontrollierte oder signifikante Herzerkrankung wie instabile Angina pectoris
  • Signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening. Fridericias Korrekturformel für das QT-Intervall (QTcF) > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen beim Screening
  • Vorgeschichte von Anti-Drogen-Antikörpern, schweren allergischen, anaphylaktischen oder anderen infusionsbedingten Reaktionen auf ein früheres biologisches Mittel
  • Positiver Test auf latente Tuberkulose (TB) beim Screening (Quantiferon-Test) oder Nachweis einer aktiven TB
  • Patienten mit anormalen Werten der Serumchemie, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen werden, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Fehlender periphervenöser oder zentralvenöser Zugang oder irgendein Zustand, der die Arzneimittelverabreichung oder die Entnahme von Studienproben beeinträchtigen würde
  • Jede unkontrollierte Erkrankung oder psychiatrische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation individueller Patientenergebnisse beeinträchtigen würde
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle ungelöste Infektion oder Vorgeschichte einer chronischen, aktiven, klinisch signifikanten Infektion (Viren, Bakterien, Pilze oder andere), die nach Ansicht des Ermittlers den Patienten von der Exposition gegenüber einem biologischen Wirkstoff ausschließen oder ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen würden
  • Vorherige Exposition gegenüber Inhibitoren des Kolonie-stimulierenden Faktors 1-Rezeptors (CSF1R).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-1a-Monotherapie-Dosiseskalation
Gabe von Cabiralizumab mit 2 mg/kg alle 2 Wochen (Q2W), 4 mg/kg Q2W und 6 mg/kg Q2W bei Teilnehmern mit soliden Tumoren.
Biologisch: Cabiralizumab
Lösung für die IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • Anti-Kolonie-stimulierender Faktor-1-Rezeptor (Anti-CSF-1R)
  • FPA008
Experimental: Phase-1a-Kombinationstherapie-Dosiseskalation
Nivolumab 3 mg/kg Q2W + Cabiralizumab in den folgenden Dosen: 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg und 6 mg/kg Q2W. Außerdem Nivolumab 3 mg/kg + Cabiralizumab 4 mg/kg alle 3 Wochen (Q3W). Teilnehmer mit einem soliden Tumor.
Biologisch: Cabiralizumab
Lösung für die IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • Anti-Kolonie-stimulierender Faktor-1-Rezeptor (Anti-CSF-1R)
  • FPA008
Biologisch: Nivolumab
Lösung für die IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO®
Experimental: Dosiserweiterung der Phase-1b-Kombinationstherapie
In der Expansionsphase würde die in Phase 1a ermittelte empfohlene Dosis verwendet: Cabiralizumab 4 mg/kg + Nivolumab 3 mg/kg Q2W. Die Teilnehmer werden für die folgenden fortgeschrittenen Krebsarten eingeschrieben: nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Anti-programmierter Zelltod 1 [PD1], zielgerichtetes Medikament naiv), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (vorherige Behandlung mit Anti-PD-1), Bauchspeicheldrüsenkrebs , Eierstockkrebs, Nierenzellkrebs, Glioblastom und Melanom.
Biologisch: Cabiralizumab
Lösung für die IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • Anti-Kolonie-stimulierender Faktor-1-Rezeptor (Anti-CSF-1R)
  • FPA008
Biologisch: Nivolumab
Lösung für die IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • OPDIVO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 oder Grad 4 und Laboranomalien, die als dosislimitierende Toxizitäten (DLT) definiert sind (Phase 1a)
Zeitfenster: 28 Tage

Ein DLT war definiert als ein studienmedikationsbezogenes AE ≥ Grad 3 (unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.03 des National Cancer Institute), das während der ersten 28 Tage auftrat, ausgenommen Tumorflare Grad 3 (definiert als lokaler Schmerz, Reizung oder Hautausschlag, lokalisiert an Stellen mit bekanntem oder vermutetem Tumor), Hautausschlag, immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (irAE), das innerhalb von 14 Tagen auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist, oder ein vorübergehendes (Abklingen innerhalb von 6 Stunden nach Beginn) infusionsbedingtes UE Grad 3. Jedes Wiederauftreten von Ausschlag 3. Grades, irAE oder infusionsbedingtem UE wurde als DLT betrachtet.

Das Protokoll wurde dahingehend geändert, dass bei Fehlen klinischer Symptome und anderer begleitender Veränderungen der Bilirubin- oder Alanin-Aminotransferase (ALT) eine Serumerhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST)/ALT > 12 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und ≤ 20 × ULN die < 7 Tage andauerten und Serumerhöhungen von Kreatinkinase (CK) und/oder Laktatdehydrogenase (LDH) > 15 × ULN und ≤ 20 × ULN, die < 7 Tage anhielten, wurden nicht als DLTs betrachtet.
28 Tage
Empfohlene Dosis (RD) von Cabiralizumab in Kombination mit Nivolumab (Phase 1a)
Zeitfenster: 28 Tage
Unter Verwendung sowohl des Auftretens dosislimitierender Toxizitäten (erste 28 Tage der Therapie) als auch der Gesamtverträglichkeit und der Toxizitäten, die über 28 Tage hinaus beobachtet wurden, wurde die RD als 4 mg/kg Cabiralizumab + 3 mg/kg Nivolumab alle 2 Wochen als die gewählt in der Phase 1b verwendete Dosis (Dosisexpansion). Es wurde keine maximal tolerierte Dosis identifiziert.
28 Tage
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis. Die mediane (Spanne) Dauer der Exposition betrug 6 (2-32) Wochen in den Monotherapie-Kohorten und 8 (2-108) Wochen für Cabiralizumab und 8 (2-156) Wochen für Nivolumab in den Kombinationsgruppen.

Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands in einer klinischen Prüfung, einem vom Patienten verabreichten Studienmedikament und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führte zum Tod;
  • war lebensbedrohlich;
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder verursacht eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat;
  • War eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler;
  • War ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährden oder einen Eingriff (z. B. einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff) erfordern könnte, um eine der anderen schwerwiegenden Folgen zu verhindern, die in der obigen Definition aufgeführt sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis. Die mediane (Spanne) Dauer der Exposition betrug 6 (2-32) Wochen in den Monotherapie-Kohorten und 8 (2-108) Wochen für Cabiralizumab und 8 (2-156) Wochen für Nivolumab in den Kombinationsgruppen.
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsabbrüchen, -änderungen oder -unterbrechungen aufgrund von Nebenwirkungen (Phase 1b)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis; Die mediane (Spanne) Dauer der Exposition betrug 8 (2-108) Wochen für Cabiralizumab und 8 (2-156) Wochen für Nivolumab.
Sicherheit: Nur in Phase 1b die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen, -modifikationen und -unterbrechungen aufgrund von Nebenwirkungen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis; Die mediane (Spanne) Dauer der Exposition betrug 8 (2-108) Wochen für Cabiralizumab und 8 (2-156) Wochen für Nivolumab.
Wirksamkeit: Objektive Ansprechrate – Beurteilung durch den Prüfarzt (Phase 1b)
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wurde in den ersten 12 Monaten ab der ersten Dosis alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Die maximale Behandlungsdauer betrug 156 Wochen.

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen entweder auf vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR). Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, durch Prüfarztbewertung bewertet.

Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Das Ansprechen des Tumors wurde in den ersten 12 Monaten ab der ersten Dosis alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Die maximale Behandlungsdauer betrug 156 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Gesamtüberleben (Phase 1b)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie; Die maximale Studiendauer in Phase 1b betrug 35,9 Monate.

Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.

Teilnehmer, die während der Studie nicht starben, wurden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt lebten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie; Die maximale Studiendauer in Phase 1b betrug 35,9 Monate.
Wirksamkeit: Gesamtüberleben (OS) nach einem Jahr (Phase 1b)
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Gesamtüberleben nach einem Jahr ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach Erhalt ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments am Leben waren.
52 Wochen
Wirksamkeit: Dauer des Ansprechens (Phase 1b)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie; Die maximale Studiendauer in Phase 1b betrug 35,9 Monate.

Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines bestätigten Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 gemäß Beurteilung des Prüfarztes oder bis zum Tod aufgrund von jeglicher Ursache in Ermangelung einer dokumentierten PD.

DOR wurde mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert. Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, nicht gestorben sind oder eine Krankheitsprogression hatten oder die eine neue Krebstherapie erhielten, wurden am Datum der letzten auswertbaren Bewertung vor Beginn der Folgetherapie zensiert. Teilnehmer ohne auswertbare Baseline- oder Postbaseline-Beurteilungen wurden am Datum der ersten Dosis zensiert.

Progressive Erkrankung (PD): Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie; Die maximale Studiendauer in Phase 1b betrug 35,9 Monate.
Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben (Phase 1b)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie; Die maximale Studiendauer in Phase 1b betrug 35,9 Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 gemäß Beurteilung des Prüfarztes oder Tod aus jedweder Ursache ohne dokumentierte fortschreitende Erkrankung (PD). PFS wurde mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert. Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, nicht gestorben sind oder eine Krankheitsprogression hatten oder die eine neue Krebstherapie erhielten, wurden am Datum der letzten auswertbaren Bewertung vor Beginn der Folgetherapie zensiert. Teilnehmer ohne auswertbare Baseline- oder Postbaseline-Beurteilungen wurden am Datum der ersten Dosis zensiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie; Die maximale Studiendauer in Phase 1b betrug 35,9 Monate.
Wirksamkeit: Objektive Ansprechrate – Zentrale Bewertung (Phase 1b)
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wurde in den ersten 12 Monaten ab der ersten Dosis alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Die maximale Behandlungsdauer betrug 156 Wochen.

Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR). Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, durch eine unabhängige zentrale Überprüfung bewertet.

Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Das Ansprechen des Tumors wurde in den ersten 12 Monaten ab der ersten Dosis alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Die maximale Behandlungsdauer betrug 156 Wochen.
Pharmakokinetik (PK) von Cabiralizumab: Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t), normalisiert nach Dosis (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 8, Tag 1 Vordosierung und 0,25, 4, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Infusionsende.
Die Cabiralizumab-Serumkonzentration wurde mit einem validierten ELISA-Verfahren (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
Zyklen 1 und 8, Tag 1 Vordosierung und 0,25, 4, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Infusionsende.
PK von Cabiralizumab: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) und minimal beobachtete Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 8, Tag 1 Vordosierung und 0,25, 4, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Infusionsende.

Die Cabiralizumab-Serumkonzentration wurde mit einem validierten enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Verfahren bestimmt.

Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von Cabiralizumab während des Dosierungszeitraums.

Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von Cabiralizumab während eines Dosierungsintervalls (ohne die Konzentration vor der ersten Dosis).
Zyklen 1 und 8, Tag 1 Vordosierung und 0,25, 4, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Infusionsende.
Immunogenität von Cabiralizumab: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Cabiralizumab-Antikörpern (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Infusion in den Zyklen 1 (Grundlinie), 2, 3, 4, 5, 9, 13 und 21 sowie 28 Tage und 100 Tage nach Ende der Behandlung entnommen

Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Cabiralizumab im Serum wurden mit einem validierten Bridging-Elektrochemilumineszenz-Assay (ECLA) gemessen.

Baseline ADA Positive ist definiert als Teilnehmer, die eine Baseline ADA-Probe hatten, die als positiv auf einen Anti-Drogen-Antikörper gegen Cabiralizumab getestet wurde; ADA-positiv nach Studienbeginn ist definiert als Teilnehmer, die entweder 1) eine Probe mit ADA-Nachweis (positive Serokonversion) bei einem Teilnehmer hatten, bei dem ADA zu Studienbeginn nicht nachgewiesen wurde, oder (2) eine Probe mit ADA-Nachweis mit einem mindestens 4-fachen ADA-Titer oder größer als der positive Ausgangstiter; ADA-negativ nach Studienbeginn: Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung nie eine ADA-positive Probe gemeldet haben.
Blutproben wurden vor der Infusion in den Zyklen 1 (Grundlinie), 2, 3, 4, 5, 9, 13 und 21 sowie 28 Tage und 100 Tage nach Ende der Behandlung entnommen
Immunogenität von Nivolumab: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Nivolumab-Antikörpern (Phase 1a und 1b)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Infusion in den Zyklen 1 (Grundlinie), 2, 3, 4, 5, 9, 13 und 21 sowie 28 Tage und 100 Tage nach Ende der Behandlung entnommen

Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Nivolumab im Serum wurden mit einem validierten Elektrochemilumineszenz-Assay gemessen.

Baseline ADA Positive ist definiert als Teilnehmer, die eine Baseline ADA-Probe hatten, die als positiv auf einen Anti-Drogen-Antikörper gegen Cabiralizumab getestet wurde; ADA-positiv nach Studienbeginn ist definiert als Teilnehmer, die entweder 1) eine Probe mit ADA-Nachweis (positive Serokonversion) bei einem Teilnehmer hatten, bei dem ADA zu Studienbeginn nicht nachgewiesen wurde, oder (2) eine Probe mit ADA-Nachweis mit einem mindestens 4-fachen ADA-Titer oder größer als der positive Ausgangstiter; ADA-negativ nach Studienbeginn: Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung nie eine ADA-positive Probe gemeldet haben.
Blutproben wurden vor der Infusion in den Zyklen 1 (Grundlinie), 2, 3, 4, 5, 9, 13 und 21 sowie 28 Tage und 100 Tage nach Ende der Behandlung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPA008-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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