Studie av Cabiralizumab i kombination med Nivolumab hos patienter med utvalda avancerade cancerformer (FPA008-003)
En fas 1a/1b-studie av Cabiralizumab i kombination med Nivolumab hos patienter med utvalda avancerade cancerformer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center, University of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute, William M. Cooper Ambulatory Pavilion of the Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Hollings Cancer Center, Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic, Vanderbilt-Ingram Cancer Center,
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center, Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Mischer Neuroscience Associates, The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy & Research Center, University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha minst en mätbar lesion vid baslinjen med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v1.1.
- Patienter måste ha haft progressiv sjukdom vid, efter eller vägrat, lämplig godkänd behandling för sin tumörtyp.
- Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som är lokalt återkommande eller metastaserad och som har utvecklats efter standardbehandling eller inte är lämplig för standardbehandling
- Förstå och underteckna en Institutionell granskningsnämnd/Independent ethics Committee (IRB/IEC)-godkänd informerad samtycke (ICF) före en studiespecifik utvärdering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Villig och kan följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av kliniskt signifikanta muskelstörningar (t.ex. myosit), nyligen olösta muskelskada eller något tillstånd som är känt för att höja serumkreatinkinasnivåerna (CK).
- Nedsatt hjärtfunktion med New York Heart Association (NYHA) > Klass 2
- Okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom såsom instabil angina
- Signifikanta avvikelser på elektrokardiogram (EKG) vid screening. Fridericias korrigeringsformel för QT-intervall (QTcF) > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor vid screening
- Historik med anti-läkemedelsantikroppar, allvarlig allergisk, anafylaktisk eller annan infusionsrelaterad reaktion på ett tidigare biologiskt medel
- Positivt test för latent tuberkulos (TB) vid screening (Quantiferon-test) eller bevis på aktiv tuberkulos
- Patienter med onormala serumkemivärden, som enligt utredarens uppfattning anses vara kliniskt signifikanta, kommer att uteslutas från studien
- Brist på perifer venös eller central venös tillgång eller något tillstånd som skulle störa läkemedelsadministration eller insamling av studieprover
- Varje okontrollerat medicinskt tillstånd eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studiedeltagande eller tolkning av individuella patientresultat
- Gravid eller ammar
- Aktuell olöst infektion eller historia av kronisk, aktiv, kliniskt signifikant infektion (viral, bakteriell, svamp eller annan) som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra patienten från exponering för ett biologiskt medel eller utgöra en risk för patientsäkerheten
- Tidigare exponering för någon hämmare av kolonistimulerande faktor 1-receptor (CSF1R).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1a Monoterapi Doseskalering
Cabiralizumab administrerat med 2 mg/kg varannan vecka (Q2W), 4 mg/kg Q2W och 6 mg/kg Q2W hos deltagare med någon solid tumör.
|
Lösning för IV-administration
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1a kombinationsterapi Doseskalering
Nivolumab 3 mg/kg Q2W + cabiralizumab i följande doser: 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg och 6 mg/kg Q2W.
Även nivolumab 3 mg/kg + cabiralizumab 4 mg/kg var 3:e vecka (Q3W).
Deltagare med någon solid tumör.
|
Lösning för IV-administration
Andra namn:
Lösning för IV-administration
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1b kombinationsterapi Dosexpansion
Expansionsfasen skulle använda den rekommenderade dosen som bestämdes i fas 1a: cabiralizumab 4 mg/kg + nivolumab 3 mg/kg Q2W.
Deltagarna är inskrivna för följande avancerade cancertyper: icke-småcellig lungcancer (antiprogrammerad celldöd 1 [PD1] riktad läkemedelsnaiva), icke-småcellig lungcancer (tidigare behandling med anti-PD-1), pankreascancer äggstockscancer, njurcellscancer, glioblastom och melanom.
|
Lösning för IV-administration
Andra namn:
Lösning för IV-administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Antal deltagare med grad 3 eller grad 4 biverkningar (AE) och laboratorieavvikelser definierade som dosbegränsande toxiciteter (DLT) (fas 1a)
Tidsram: 28 dagar
|
En DLT definierades som en studieläkemedelsrelaterad ≥ Grad 3 AE (med användning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.03) som inträffade under de första 28 dagarna, exklusive grad 3 tumöruppblossning (definierad som lokal smärta, irritation eller utslag lokaliserade på platser med känd eller misstänkt tumör), utslag, immunrelaterad biverkning (irAE) som försvann till ≤ Grad 1 med 14 dagar eller en övergående (försvinnande inom 6 timmar efter debut) Grad 3 infusionsrelaterad AE. Varje återfall av grad 3-utslag, irAE eller infusionsrelaterad AE ansågs vara en DLT. Protokollet ändrades så att i frånvaro av kliniska symtom och andra åtföljande förändringar i bilirubin eller alaninaminotransferas (ALT), serumförhöjning av aspartataminotransferas (AST)/ALT > 12 × övre normalgräns (ULN) och ≤ 20 × ULN som varade i < 7 dagar och serumhöjning av kreatinkinas (CK) och/eller laktatdehydrogenas (LDH) > 15 × ULN och ≤ 20 × ULN som varade i < 7 dagar ansågs inte som DLT. |
28 dagar
|
|
Rekommenderad dos (RD) av Cabiralizumab i kombination med Nivolumab (Fas 1a)
Tidsram: 28 dagar
|
Med användning av både förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (första 28 dagarna på terapi) såväl som total tolerabilitet och toxicitet som observerats efter 28 dagar, valdes RD som 4 mg/kg cabiralizumab + 3 mg/kg nivolumab varannan vecka för att vara dos som används i fas 1b (dosexpansion).
Ingen maximal tolererad dos identifierades.
|
28 dagar
|
|
Säkerhet: Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar (fas 1a och 1b)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 100 dagar efter sista dosen. Median (intervall) exponeringslängd var 6 (2-32) veckor i monoterapikohorterna och 8 (2-108) veckor för cabiralizumab och 8 (2-156) veckor för nivolumab i kombinationsgrupperna.
|
En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökning, patientadministrerad studieläkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (såsom ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 100 dagar efter sista dosen. Median (intervall) exponeringslängd var 6 (2-32) veckor i monoterapikohorterna och 8 (2-108) veckor för cabiralizumab och 8 (2-156) veckor för nivolumab i kombinationsgrupperna.
|
|
Säkerhet: Antal deltagare med avbruten behandling, modifieringar eller avbrott på grund av negativa händelser (fas 1b)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till sista dosen; median (intervall) varaktigheten av exponeringen var 8 (2-108) veckor för cabiralizumab och 8 (2-156) veckor för nivolumab.
|
Säkerhet: Endast i fas 1b, förekomsten av behandlingsavbrott, modifieringar och avbrott på grund av biverkningar.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till sista dosen; median (intervall) varaktigheten av exponeringen var 8 (2-108) veckor för cabiralizumab och 8 (2-156) veckor för nivolumab.
|
|
Effektivitet: objektiv svarsfrekvens - utredares bedömning (fas 1b)
Tidsram: Tumörsvaret utvärderades var 8:e vecka från första dosen under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen; maximal behandlingslängd var 156 veckor.
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare med bekräftade svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Responsen utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 av utredarens granskning. Komplett svar: Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. Partiell respons: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. |
Tumörsvaret utvärderades var 8:e vecka från första dosen under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen; maximal behandlingslängd var 156 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Total överlevnad (fas 1b)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien; den maximala studietiden i fas 1b var 35,9 månader.
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak. OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Deltagare som inte dog under studien censurerades det datum de senast visste att de var vid liv. |
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien; den maximala studietiden i fas 1b var 35,9 månader.
|
|
Effekt: Total överlevnad (OS) efter ett år (fas 1b)
Tidsram: 52 veckor
|
Total överlevnad efter ett år definieras som andelen deltagare som levde ett år efter att de fått sin första dos av studieläkemedlet.
|
52 veckor
|
|
Effektivitet: Varaktighet av svar (Fas 1b)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien; den maximala studietiden i fas 1b var 35,9 månader.
|
Duration of response (DOR) definieras som tiden från datumet för den första dokumentationen av bekräftad respons (CR eller PR) till den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) per RECIST v1.1 per Utredares bedömning eller till dödsfall p.g.a. någon orsak i avsaknad av dokumenterad PD. DOR analyserades med Kaplan-Meier-metoder. Deltagare som avbröt studien, inte dog eller hade sjukdomsprogression, eller som fick ny cancerbehandling, censurerades på datumet för den senaste utvärderbara bedömningen innan efterföljande behandling påbörjades. Deltagare utan utvärderingsbara baslinje- eller post-baslinjebedömningar censurerades på datumet för den första dosen. Progressiv sjukdom (PD): Uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller minst 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan i studien som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. |
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien; den maximala studietiden i fas 1b var 35,9 månader.
|
|
Effektivitet: Progressionsfri överlevnad (fas 1b)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien; maximal tid på studien i fas 1b var 35,9 månader.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från den första dosen till den första objektivt dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST v1.1 per utredares bedömning eller död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad progressiv sjukdom (PD).
PFS analyserades med Kaplan-Meier-metoder.
Deltagare som avbröt studien, inte dog eller hade sjukdomsprogression, eller som fick ny cancerbehandling, censurerades på datumet för den senaste utvärderbara bedömningen innan efterföljande behandling påbörjades.
Deltagare utan utvärderingsbara baslinje- eller post-baslinjebedömningar censurerades på datumet för den första dosen.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien; maximal tid på studien i fas 1b var 35,9 månader.
|
|
Effektivitet: objektiv svarsfrekvens - central granskning (fas 1b)
Tidsram: Tumörsvaret utvärderades var 8:e vecka från första dosen under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen; maximal behandlingslängd var 156 veckor.
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med bekräftade svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Responsen utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 av oberoende central granskning. Komplett svar: Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. Partiell respons: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. |
Tumörsvaret utvärderades var 8:e vecka från första dosen under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till slutet av behandlingen; maximal behandlingslängd var 156 veckor.
|
|
Farmakokinetik (PK) för Cabiralizumab: Area under koncentrationskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-t) Normaliserad med dos (fas 1a och 1b)
Tidsram: Cykel 1 och 8, dag 1 före dosering och 0,25, 4, 24, 72, 168 och 336 timmar efter avslutad infusion.
|
Cabiralizumabs serumkoncentration bestämdes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)-metod.
|
Cykel 1 och 8, dag 1 före dosering och 0,25, 4, 24, 72, 168 och 336 timmar efter avslutad infusion.
|
|
PK för Cabiralizumab: maximal observerad koncentration (Cmax) och minsta observerad koncentration (Cmin)
Tidsram: Cykel 1 och 8, dag 1 före dosering och 0,25, 4, 24, 72, 168 och 336 timmar efter avslutad infusion.
|
Cabiralizumabs serumkoncentration bestämdes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalysmetod. Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen av cabiralizumab under doseringsperioden. Cmin är den minsta observerade serumkoncentrationen av cabiralizumab under ett doseringsintervall (exklusive koncentrationen före den första dosen). |
Cykel 1 och 8, dag 1 före dosering och 0,25, 4, 24, 72, 168 och 336 timmar efter avslutad infusion.
|
|
Immunogenicitet av Cabiralizumab: Antal deltagare med anti-Cabiralizumab-antikroppar (fas 1a och 1b)
Tidsram: Blodprover togs före infusionen på cykel 1 (baslinje), 2, 3, 4, 5, 9, 13 och 21 och 28 dagar och 100 dagar efter avslutad behandling
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot cabiralizumab i serum mättes med en validerad överbryggande elektrokemiluminescensanalys (ECLA). Baseline ADA Positive definieras som deltagare som hade ett baseline ADA-prov som testades som positivt för en anti-läkemedelsantikropp mot cabiralizumab; Post baseline ADA Positive definieras som deltagare som antingen hade 1) ett ADA-detekterat (positiv serokonversion) prov hos en deltagare för vilken ADA inte detekterades vid baslinjen, eller (2) ett ADA-detekterat prov med ADA-titer minst 4-faldigt eller större än den positiva baslinjetitern; Post-baseline ADA negativ: Deltagare som aldrig rapporterade ett ADA-positivt prov efter påbörjad behandling. |
Blodprover togs före infusionen på cykel 1 (baslinje), 2, 3, 4, 5, 9, 13 och 21 och 28 dagar och 100 dagar efter avslutad behandling
|
|
Nivolumabs immunogenicitet: Antal deltagare med anti-Nivolumab-antikroppar (fas 1a och 1b)
Tidsram: Blodprover togs före infusionen på cykel 1 (baslinje), 2, 3, 4, 5, 9, 13 och 21 och 28 dagar och 100 dagar efter avslutad behandling
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot nivolumab i serum mättes med en validerad elektrokemiluminescensanalys. Baseline ADA Positive definieras som deltagare som hade ett baseline ADA-prov som testades som positivt för en anti-läkemedelsantikropp mot cabiralizumab; Post baseline ADA Positive definieras som deltagare som antingen hade 1) ett ADA-detekterat (positiv serokonversion) prov hos en deltagare för vilken ADA inte detekterades vid baslinjen, eller (2) ett ADA-detekterat prov med ADA-titer minst 4-faldigt eller större än den positiva baslinjetitern; Post-baseline ADA negativ: Deltagare som aldrig rapporterade ett ADA-positivt prov efter påbörjad behandling. |
Blodprover togs före infusionen på cykel 1 (baslinje), 2, 3, 4, 5, 9, 13 och 21 och 28 dagar och 100 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Gliom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- FPA008-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .