選択した進行がん患者におけるカビラリズマブとニボルマブの併用に関する研究 (FPA008-003)
2022年1月5日 更新者：Five Prime Therapeutics, Inc.
選択された進行がん患者におけるニボルマブと組み合わせたカビラリズマブの第1a / 1b相試験
進行性固形がんを対象としたカビラリズマブ単独およびニボルマブ併用の第 Ia/Ib 相用量漸増試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、特定の進行がん患者を対象に、ニボルマブと組み合わせたカビラリズマブの安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および臨床的利点を評価する第 1 相 a/b 単群非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Norris Comprehensive Cancer Center, University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute, William M. Cooper Ambulatory Pavilion of the Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center, Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic, Vanderbilt-Ingram Cancer Center,
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center, Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Mischer Neuroscience Associates, The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy & Research Center, University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、ベースラインで、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準に従って、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。
- 患者は、腫瘍の種類に応じて承認された適切な治療を受けている、受けている、または受けていない、または治療を拒否したことがある必要があります。
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍を持っている必要があります 局所再発または転移性であり、標準治療後に進行したか、標準治療には適していません
- 研究固有の評価の前に、治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、署名する
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -すべての研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- -臨床的に重要な筋肉障害（筋炎など）の現在または病歴、最近の未解決の筋肉損傷、または血清クレアチンキナーゼ（CK）レベルを上昇させることが知られている状態
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による心機能の低下 > クラス 2
- 不安定狭心症などの制御不能または重大な心疾患
- -スクリーニング時の心電図（ECG）の重大な異常。 スクリーニング時の QT 間隔 (QTcF) の Fridericia の補正式は、男性の場合は > 450 ミリ秒、または女性の場合は > 470 ミリ秒です。
- -抗薬物抗体、重度のアレルギー、アナフィラキシー、または以前の生物製剤に対する他の注入関連反応の病歴
- -スクリーニング時の潜在性結核（TB）の陽性検査（Quantiferonテスト）または活動性結核の証拠
- -治験責任医師の意見では臨床的に重要であると考えられる異常な血清化学値を有する患者は、研究から除外されます
- -末梢静脈または中心静脈へのアクセスの欠如、または薬物投与または研究サンプルの収集を妨げる状態
- -治験責任医師の意見では、患者の安全にリスクをもたらす、または研究への参加や個々の患者の結果の解釈を妨げる、制御されていない病状または精神障害
- 妊娠中または授乳中
- -現在の未解決の感染症または慢性的、活動的、臨床的に重要な感染症（ウイルス、細菌、真菌、またはその他）の病歴 治験責任医師の意見では、生物学的薬剤への患者の曝露を排除するか、患者の安全にリスクをもたらす
- -コロニー刺激因子1受容体（CSF1R）経路阻害剤への以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a 単剤療法の用量漸増
任意の固形腫瘍の参加者に、カビラリズマブを 2 週間ごとに 2 mg/kg (Q2W)、4 mg/kg Q2W および 6 mg/kg Q2W で投与。
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IV投与のソリューション
他の名前：
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実験的：フェーズ 1a 併用療法の用量漸増
次の用量のニボルマブ 3 mg/kg Q2W + カビラリズマブ: 1 mg/kg、2 mg/kg、4 mg/kg、および 6 mg/kg Q2W。
また、ニボルマブ 3 mg/kg + カビラリズマブ 4 mg/kg を 3 週間ごとに (Q3W)。
-固形腫瘍のある参加者。
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IV投与のソリューション
他の名前：
IV投与のソリューション
他の名前：
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実験的：第 1b 相併用療法の用量拡大
拡張段階では、第 1a 段階で決定された推奨用量を使用します: カビラリズマブ 4 mg/kg + ニボルマブ 3 mg/kg Q2W。
参加者は、次の進行がんの種類に登録されています: 非小細胞肺がん (抗プログラム細胞死 1 [PD1] 標的薬剤ナイーブ)、非小細胞肺がん (抗 PD-1 による前治療)、膵臓がん、卵巣がん、腎細胞がん、膠芽腫、および黒色腫。
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IV投与のソリューション
他の名前：
IV投与のソリューション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: グレード 3 またはグレード 4 の有害事象 (AE) および用量制限毒性 (DLT) (フェーズ 1a) として定義された臨床検査値の異常を伴う参加者の数
時間枠：28日
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DLT は、グレード 3 の腫瘍の再燃 (局所的な痛み、刺激、または既知または疑わしい腫瘍の部位に局在する発疹)、発疹、免疫関連の有害事象 (irAE) で 14 日以内にグレード 1 以下に回復したもの、または一過性 (発症から 6 時間以内に回復) のグレード 3 の注入関連 AE。 グレード 3 の発疹、irAE、または注入関連の AE の再発は、DLT と見なされました。 プロトコルは、臨床症状およびビリルビンまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のその他の付随する変化がない場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/ALTの血清上昇> 12×正常上限（ULN）および≤20×ULNになるように修正されました7日未満持続し、クレアチンキナーゼ（CK）および/または乳酸脱水素酵素（LDH）の血清上昇> 15×ULNおよび≦7日持続した≤20×ULNは、DLTとは見なされませんでした。 |
28日
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ニボルマブと組み合わせたカビラリズマブの推奨用量 (RD) (第 1a 相)
時間枠：28日
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用量制限毒性の発生率（治療の最初の 28 日間）と 28 日を超えて観察された全体的な忍容性および毒性の両方を使用して、RD は 4 mg/kg のカビラリズマブ + 3 mg/kg のニボルマブを 2 週間ごとに選択して、フェーズ 1b で使用される用量 (用量拡大)。
最大耐量は特定されませんでした。
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28日
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安全性: 有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数 (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後100日まで。曝露期間の中央値（範囲）は、単独療法コホートで 6（2～32）週間、併用群でカビラリズマブで 8（2～108）週間、ニボルマブで 8（2～156）週間でした。
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AE は、患者が投与した治験薬の臨床試験において新たに発生した不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見など)、症状、または疾患である可能性があります。 重大な有害事象 (SAE) は、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事です。
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治験薬の初回投与から最終投与後100日まで。曝露期間の中央値（範囲）は、単独療法コホートで 6（2～32）週間、併用群でカビラリズマブで 8（2～108）週間、ニボルマブで 8（2～156）週間でした。
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安全性：有害事象による治療の中止、変更、または中断を受けた参加者の数（フェーズ1b）
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与まで。暴露期間の中央値 (範囲) は、カビラリズマブで 8 (2-108) 週間、ニボルマブで 8 (2-156) 週間でした。
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安全性: フェーズ 1b のみで、有害事象による治療の中止、変更、および中断の発生率。
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治験薬の初回投与から最終投与まで。暴露期間の中央値 (範囲) は、カビラリズマブで 8 (2-108) 週間、ニボルマブで 8 (2-156) 週間でした。
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有効性: 客観的奏効率 - 治験責任医師の評価 (フェーズ 1b)
時間枠：腫瘍反応は、最初の投与から最初の 12 か月間は 8 週間ごとに評価され、その後は治療終了まで 12 週間ごとに評価されました。最大治療期間は 156 週間でした。
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客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの反応が確認された参加者の割合として定義されます。 反応は、治験責任医師のレビューにより、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して評価されました。 完全奏効: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 |
腫瘍反応は、最初の投与から最初の 12 か月間は 8 週間ごとに評価され、その後は治療終了まで 12 週間ごとに評価されました。最大治療期間は 156 週間でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 全生存期間 (フェーズ 1b)
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで。フェーズ 1b の試験の最大期間は 35.9 か月でした。
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全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 OSは、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。 研究中に死亡しなかった参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されました。 |
治験薬の初回投与から治験終了まで。フェーズ 1b の試験の最大期間は 35.9 か月でした。
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有効性: 1 年での全生存期間 (OS) (フェーズ 1b)
時間枠：52週
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1 年での全生存率は、治験薬の最初の投与を受けてから 1 年後に生存していた参加者の割合として定義されます。
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52週
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有効性: 効果の持続時間 (フェーズ 1b)
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで。フェーズ 1b の試験の最大期間は 35.9 か月でした。
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反応期間（DOR）は、確認された反応（CRまたはPR）の最初の文書化日から、治験責任医師の評価によるRECIST v1.1ごとの進行性疾患（PD）の最初の客観的文書化までの時間として定義されます。文書化された PD がない場合のあらゆる原因。 DORは、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。 研究を中止した参加者、死亡または疾患の進行がなかった参加者、または新しい抗がん治療を受けた参加者は、その後の治療の開始前の最後の評価可能な評価の日に打ち切られました。 評価可能なベースラインまたはベースライン後の評価がない参加者は、最初の投与日に打ち切られました。 進行性疾患 (PD): 1 つまたは複数の新しい病変の出現、または対象病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加。研究で最小の合計を参考にします。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 |
治験薬の初回投与から治験終了まで。フェーズ 1b の試験の最大期間は 35.9 か月でした。
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有効性: 無増悪生存期間 (フェーズ 1b)
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで。フェーズ 1b での研究の最大期間は 35.9 か月でした。
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無増悪生存期間 (PFS) は、最初の投与から、RECIST v1.1 による治験責任医師の評価による最初の客観的に記録された疾患の進行までの時間、または記録された進行性疾患 (PD) がない場合の何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して分析しました。
研究を中止した参加者、死亡または疾患の進行がなかった参加者、または新しい抗がん治療を受けた参加者は、その後の治療の開始前の最後の評価可能な評価の日に打ち切られました。
評価可能なベースラインまたはベースライン後の評価がない参加者は、最初の投与日に打ち切られました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで。フェーズ 1b での研究の最大期間は 35.9 か月でした。
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有効性: 客観的奏効率 - 中央審査評価 (フェーズ 1b)
時間枠：腫瘍反応は、最初の投与から最初の 12 か月間は 8 週間ごとに評価され、その後は治療終了まで 12 週間ごとに評価されました。最大治療期間は 156 週間でした。
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客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの反応が確認された参加者の割合として定義されます。 反応は、独立した中央審査により、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して評価されました。 完全奏効: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 |
腫瘍反応は、最初の投与から最初の 12 か月間は 8 週間ごとに評価され、その後は治療終了まで 12 週間ごとに評価されました。最大治療期間は 156 週間でした。
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カビラリズマブの薬物動態 (PK): 時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの濃度曲線下面積 (用量で正規化) (フェーズ 1a および 1b)
時間枠：サイクル 1 および 8、1 日目の投与前、および注入終了後 0.25、4、24、72、168、および 336 時間。
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カビラリズマブの血清濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着法 (ELISA) 法を使用して決定されました。
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サイクル 1 および 8、1 日目の投与前、および注入終了後 0.25、4、24、72、168、および 336 時間。
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カビラリズマブの PK: 観察された最大濃度 (Cmax) および観察された最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 および 8、1 日目の投与前、および注入終了後 0.25、4、24、72、168、および 336 時間。
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カビラリズマブの血清濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイ法を使用して決定されました。 Cmax は、投与期間中に観察されたカビラリズマブの最大血清濃度です。 Cmin は、投与間隔中に観察されたカビラリズマブの最小血清濃度です (最初の投与前の投与前濃度を除く)。 |
サイクル 1 および 8、1 日目の投与前、および注入終了後 0.25、4、24、72、168、および 336 時間。
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カビラリズマブの免疫原性：抗カビラリズマブ抗体を有する参加者数（フェーズ1aおよび1b）
時間枠：血液サンプルは、サイクル 1 (ベースライン)、2、3、4、5、9、13、および 21 での注入前、および治療終了後 28 日および 100 日で採取されました。
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血清中のカビラリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）は、検証済みのブリッジング電気化学発光アッセイ（ECLA）によって測定されました。 ベースライン ADA 陽性は、ベースライン ADA サンプルでカビラリズマブに対する抗薬物抗体が陽性であるとテストされた参加者として定義されます。ベースライン後の ADA 陽性は、1) ベースラインで ADA が検出されなかった参加者で ADA が検出された (陽性セロコンバージョン) サンプル、または (2) ADA 力価が少なくとも 4 倍の ADA 検出サンプル、またはベースラインの陽性力価よりも大きい;ベースライン後 ADA 陰性: 治療開始後に ADA 陽性サンプルを報告したことのない参加者。 |
血液サンプルは、サイクル 1 (ベースライン)、2、3、4、5、9、13、および 21 での注入前、および治療終了後 28 日および 100 日で採取されました。
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ニボルマブの免疫原性：抗ニボルマブ抗体を有する参加者数（フェーズ1aおよび1b）
時間枠：血液サンプルは、サイクル 1 (ベースライン)、2、3、4、5、9、13、および 21 での注入前、および治療終了後 28 日および 100 日で採取されました。
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血清中のニボルマブに対する抗薬物抗体（ADA）は、検証済みの電気化学発光アッセイによって測定されました。 ベースライン ADA 陽性は、ベースライン ADA サンプルでカビラリズマブに対する抗薬物抗体が陽性であるとテストされた参加者として定義されます。ベースライン後の ADA 陽性は、1) ベースラインで ADA が検出されなかった参加者で ADA が検出された (陽性セロコンバージョン) サンプル、または (2) ADA 力価が少なくとも 4 倍の ADA 検出サンプル、またはベースラインの陽性力価よりも大きい;ベースライン後 ADA 陰性: 治療開始後に ADA 陽性サンプルを報告したことのない参加者。 |
血液サンプルは、サイクル 1 (ベースライン)、2、3、4、5、9、13、および 21 での注入前、および治療終了後 28 日および 100 日で採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Lead、Five Prime Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月8日
一次修了 (実際)
2019年11月18日
研究の完了 (実際)
2019年11月18日
試験登録日
最初に提出
2015年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎細胞がんの臨床試験
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ