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Préhabilitation en résection colorectale élective : une étude pilote (Prehab) (Prehab)

22 novembre 2016 mis à jour par: McMaster University

Interventions de préhabilitation dans les résections colorectales électives : une étude pilote randomisée (Prehab)

Il s'agit d'une étude pilote conçue pour évaluer un programme de réadaptation pour les patients subissant une chirurgie de résection colorectale élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les opérations sur le côlon et le rectum sont des opérations abdominales majeures et de nombreuses personnes peuvent devenir gravement déconditionnées ou affaiblies par la suite. Pour certaines personnes, cela peut même signifier qu'elles ne peuvent plus complètement retourner à leur mode de vie habituel suite à l'une de ces opérations majeures. Dans le cadre de cette étude, les enquêteurs tentent d'identifier des moyens de maximiser le rétablissement des patients et de maximiser leur qualité de vie globale à la suite de ces opérations majeures. Il est possible que le préconditionnement puisse faire une différence sur la qualité de vie globale du patient, la diminution ou la nécessité d'une durée de séjour à l'hôpital et la diminution des complications médicales postopératoires occasionnellement observées au cours de ces opérations, ce qui, en substance, améliore globalement leur récupération chirurgicale. Les physiatres sont des médecins qui sont des experts médicaux dans la maximisation de la capacité globale d'un patient à bien fonctionner et à vivre de manière autonome. Les investigateurs proposent la participation des patients à une première étude pilote afin de tester la question de savoir si la participation d'un physiatre et toute intervention recommandée par ledit médecin contribueraient à améliorer la récupération postopératoire d'un patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St Joseph Healthcare Hamilton
        • Contact:
          • Nalin Amin, MD
          • Numéro de téléphone: 37320 905.522.1155

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • malade adulte
  • devant subir une résection colorectale dans le cadre d'un traitement contre le cancer colorectal.
  • Parler anglais ou disposer d'un membre de la famille ou d'un mandataire spécial qui peut vous accompagner à toutes vos visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • inaccessibilité géographique
  • ne veut pas donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiatrie
Évaluation et intervention préopératoires en physiatrie
Les physiatres sont des médecins qui sont des experts médicaux dans la maximisation de la capacité globale d'un patient à bien fonctionner et à vivre de manière autonome. Les Investigateurs proposent votre participation à une première étude pilote afin de tester la question de savoir si la participation d'un physiatre et toute intervention recommandée par ledit médecin contribueraient à améliorer la récupération postopératoire d'un patient.
Autre: Soins courants
Les patients recevront des soins préopératoires de routine, ce bras d'étude n'a pas d'intervention.
Soins habituels pour votre processus pathologique
Autres noms:
  • Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutant
Délai: 6 mois
Dépistage et recrutement des patients éligibles
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires
Délai: 30 jours
Complications post-opératoires selon la classification de Clavien-Dindo (pulmonaire, TVP, IM) Rempli par l'équipe chirurgicale à l'admission, à la sortie et à 30 jours
30 jours
Mortalité
Délai: 6 mois
La survie sera notée à la fin de la période d'étude de 6 mois.
6 mois
Durée du séjour
Délai: 30 jours après l'opération
La durée du séjour à l'hôpital sera recueillie et comparée pour les deux groupes de traitement
30 jours après l'opération
Nombre de patients réadmis
Délai: 30 jours et 6 mois
Le nombre de patients réadmis à l'hôpital au cours de la période de 30 jours et de 6 mois sera comparé pour les deux groupes de traitement
30 jours et 6 mois
Évaluation de la fonction physique (test de marche de 6 minutes)
Délai: 1, 3 et 6 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
1, 3 et 6 mois
Évaluation des symptômes (Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton)
Délai: 1, 3 et 6 mois
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
1, 3 et 6 mois
Évaluation de l'indépendance fonctionnelle (mesure de l'indépendance fonctionnelle et mesure d'évaluation fonctionnelle au Royaume-Uni)
Délai: 1, 3 et 6 mois
Mesure d'indépendance fonctionnelle et mesure d'évaluation fonctionnelle au Royaume-Uni (UK FIM+FAM)
1, 3 et 6 mois
Enquête sur la qualité de vie (Formulaire abrégé 36 Enquête sur la santé)
Délai: 1, 3 et 6 mois
Formulaire abrégé 36 Enquête sur la santé (SF-36)
1, 3 et 6 mois
Évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: 1, 3 et 6 mois
Score de douleur par échelle visuelle analogique
1, 3 et 6 mois
Évaluation de la fonction intestinale
Délai: 1, 3 et 6 mois
Indice de fonction intestinale
1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nalin Amin, MD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (Estimation)

24 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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