- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02531620
Préhabilitation en résection colorectale élective : une étude pilote (Prehab) (Prehab)
22 novembre 2016 mis à jour par: McMaster University
Interventions de préhabilitation dans les résections colorectales électives : une étude pilote randomisée (Prehab)
Il s'agit d'une étude pilote conçue pour évaluer un programme de réadaptation pour les patients subissant une chirurgie de résection colorectale élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opérations sur le côlon et le rectum sont des opérations abdominales majeures et de nombreuses personnes peuvent devenir gravement déconditionnées ou affaiblies par la suite.
Pour certaines personnes, cela peut même signifier qu'elles ne peuvent plus complètement retourner à leur mode de vie habituel suite à l'une de ces opérations majeures.
Dans le cadre de cette étude, les enquêteurs tentent d'identifier des moyens de maximiser le rétablissement des patients et de maximiser leur qualité de vie globale à la suite de ces opérations majeures.
Il est possible que le préconditionnement puisse faire une différence sur la qualité de vie globale du patient, la diminution ou la nécessité d'une durée de séjour à l'hôpital et la diminution des complications médicales postopératoires occasionnellement observées au cours de ces opérations, ce qui, en substance, améliore globalement leur récupération chirurgicale.
Les physiatres sont des médecins qui sont des experts médicaux dans la maximisation de la capacité globale d'un patient à bien fonctionner et à vivre de manière autonome.
Les investigateurs proposent la participation des patients à une première étude pilote afin de tester la question de savoir si la participation d'un physiatre et toute intervention recommandée par ledit médecin contribueraient à améliorer la récupération postopératoire d'un patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Recrutement
- St Joseph Healthcare Hamilton
-
Contact:
- Nalin Amin, MD
- Numéro de téléphone: 37320 905.522.1155
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- malade adulte
- devant subir une résection colorectale dans le cadre d'un traitement contre le cancer colorectal.
- Parler anglais ou disposer d'un membre de la famille ou d'un mandataire spécial qui peut vous accompagner à toutes vos visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- inaccessibilité géographique
- ne veut pas donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Physiatrie
Évaluation et intervention préopératoires en physiatrie
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Les physiatres sont des médecins qui sont des experts médicaux dans la maximisation de la capacité globale d'un patient à bien fonctionner et à vivre de manière autonome.
Les Investigateurs proposent votre participation à une première étude pilote afin de tester la question de savoir si la participation d'un physiatre et toute intervention recommandée par ledit médecin contribueraient à améliorer la récupération postopératoire d'un patient.
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Autre: Soins courants
Les patients recevront des soins préopératoires de routine, ce bras d'étude n'a pas d'intervention.
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Soins habituels pour votre processus pathologique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants recrutant
Délai: 6 mois
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Dépistage et recrutement des patients éligibles
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications post-opératoires
Délai: 30 jours
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Complications post-opératoires selon la classification de Clavien-Dindo (pulmonaire, TVP, IM) Rempli par l'équipe chirurgicale à l'admission, à la sortie et à 30 jours
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30 jours
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Mortalité
Délai: 6 mois
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La survie sera notée à la fin de la période d'étude de 6 mois.
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6 mois
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Durée du séjour
Délai: 30 jours après l'opération
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La durée du séjour à l'hôpital sera recueillie et comparée pour les deux groupes de traitement
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30 jours après l'opération
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Nombre de patients réadmis
Délai: 30 jours et 6 mois
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Le nombre de patients réadmis à l'hôpital au cours de la période de 30 jours et de 6 mois sera comparé pour les deux groupes de traitement
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30 jours et 6 mois
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Évaluation de la fonction physique (test de marche de 6 minutes)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
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1, 3 et 6 mois
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Évaluation des symptômes (Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
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1, 3 et 6 mois
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Évaluation de l'indépendance fonctionnelle (mesure de l'indépendance fonctionnelle et mesure d'évaluation fonctionnelle au Royaume-Uni)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Mesure d'indépendance fonctionnelle et mesure d'évaluation fonctionnelle au Royaume-Uni (UK FIM+FAM)
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1, 3 et 6 mois
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Enquête sur la qualité de vie (Formulaire abrégé 36 Enquête sur la santé)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Formulaire abrégé 36 Enquête sur la santé (SF-36)
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1, 3 et 6 mois
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Évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Score de douleur par échelle visuelle analogique
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1, 3 et 6 mois
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Évaluation de la fonction intestinale
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Indice de fonction intestinale
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1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nalin Amin, MD, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2015
Première publication (Estimation)
24 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015A1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .