- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02531620
Preabilitazione nella resezione colorettale elettiva: uno studio pilota (Prehab) (Prehab)
22 novembre 2016 aggiornato da: McMaster University
Interventi preabilitativi nelle resezioni colorettali elettive: uno studio pilota randomizzato (Prehab)
Questo è uno studio pilota progettato per valutare un programma di riabilitazione per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di resezione del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le operazioni al colon e al retto sono importanti operazioni addominali e molti individui possono diventare gravemente decondizionati o indeboliti in seguito.
Per alcuni individui questo può anche significare che non possono più tornare completamente al loro stile di vita abituale dopo una di queste grandi operazioni.
Come parte di questo studio, i ricercatori stanno tentando di identificare i modi per massimizzare il recupero dei pazienti e massimizzare la loro qualità complessiva della vita dopo queste importanti operazioni.
È possibile che il precondizionamento possa fare la differenza per la qualità complessiva della vita del paziente, la riduzione o la necessità di una degenza ospedaliera e la riduzione delle complicanze mediche postoperatorie osservate occasionalmente durante queste operazioni, in sostanza forniscono un miglioramento generale al loro recupero chirurgico.
I fisiatri sono medici esperti nel massimizzare la capacità complessiva di un paziente di funzionare bene e vivere in modo indipendente.
Gli investigatori stanno proponendo la partecipazione del paziente a uno studio pilota iniziale al fine di testare la questione se la partecipazione o meno con un fisiatra e qualsiasi intervento raccomandato da detto medico aiuterebbe a migliorare il recupero postoperatorio di un paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Reclutamento
- St Joseph Healthcare Hamilton
-
Contatto:
- Nalin Amin, MD
- Numero di telefono: 37320 905.522.1155
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto
- programmato per sottoporsi a resezione del colon-retto come parte del trattamento per il cancro del colon-retto.
- parlare inglese o avere a disposizione un familiare o un decisore sostituto che possa accompagnarti a tutte le tue visite di studio.
Criteri di esclusione:
- inaccessibilità geografica
- non voler fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fisiatria
Valutazione e intervento fisiatrico preoperatorio
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I fisiatri sono medici esperti nel massimizzare la capacità complessiva di un paziente di funzionare bene e vivere in modo indipendente.
Gli investigatori stanno proponendo la tua partecipazione a uno studio pilota iniziale al fine di testare la questione se la partecipazione o meno con un fisiatra e qualsiasi intervento raccomandato da detto medico aiuterebbe a migliorare il recupero postoperatorio di un paziente.
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Altro: Cura di routine
I pazienti riceveranno cure preoperatorie di routine, questo braccio di studio non ha un intervento.
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Solita cura per il processo patologico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Screening e reclutamento dei pazienti eleggibili
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze post-operatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo (polmonari, TVP, IM) Completate dall'équipe chirurgica durante il ricovero, la dimissione e 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sopravvivenza sarà annotata al completamento del periodo di studio di 6 mesi.
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6 mesi
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La durata della degenza in ospedale sarà raccolta e confrontata per i due gruppi di trattamento
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30 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
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Il numero di pazienti con riammissione in ospedale durante il periodo di 30 giorni e 6 mesi sarà confrontato per i due gruppi di trattamento
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30 giorni e 6 mesi
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Valutazione della funzione fisica (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione dei sintomi (Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione dell'indipendenza funzionale (misura dell'indipendenza funzionale del Regno Unito e misura della valutazione funzionale)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Misura dell'indipendenza funzionale del Regno Unito e misura della valutazione funzionale (UK FIM+FAM)
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1, 3 e 6 mesi
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Indagine sulla qualità della vita (Short Form 36 Health Survey)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Breve modulo 36 Health Survey (SF-36)
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Punteggio del dolore secondo la scala analogica visiva
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione della funzione intestinale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Indice di funzione intestinale
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1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nalin Amin, MD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015A1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .