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選択的結腸直腸切除術におけるプレハブ:パイロット研究(プレハブ) (Prehab)

2016年11月22日 更新者:McMaster University

選択的結腸直腸切除術におけるリハビリテーション前介入:ランダム化パイロット研究(プレハブ)

これは、待機的結腸直腸切除術を受ける患者のリハビリテーション プログラムを評価するために設計されたパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

結腸と直腸の手術は主要な腹部手術であり、多くの人は手術後に重度の体調不良や弱体化する可能性があります. 一部の個人にとっては、これらの主要な手術の後、通常の生活様式に完全に戻ることができなくなることさえあります. この研究の一環として、研究者は、患者の回復を最大化し、これらの主要な手術後の全体的な生活の質を最大化する方法を特定しようとしています. プレコンディショニングは、患者の全体的な生活の質、入院期間の短縮または必要性、およびこれらの手術中に時折見られる術後の医学的合併症の減少に違いをもたらす可能性があり、本質的には外科的回復を全体的に強化する. 理学療法士は、患者が十分に機能し、自立して生活するための総合的な能力を最大化する医療専門家である医師です。 治験責任医師は、理学療法士への参加と医師が推奨する介入が患者の術後回復を改善するのに役立つかどうかを調べるために、最初のパイロット研究に患者が参加することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St Joseph Healthcare Hamilton
        • コンタクト:
          • Nalin Amin, MD
          • 電話番号:37320 905.522.1155

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 大腸がん治療の一環として大腸切除を予定しています。
  • 英語を話すか、家族の一員か代理の意思決定者を用意して、すべての研究訪問に同行できるようにしてください。

除外基準:

  • 地理的なアクセス不能
  • 同意したがらない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:理学療法
術前の理学療法の評価と介入
理学療法士は、患者が十分に機能し、自立して生活するための総合的な能力を最大化する医療専門家である医師です。 治験責任医師は、理学療法士への参加および当該医師が推奨する介入が患者の術後回復を改善するのに役立つかどうかという問題をテストするために、最初のパイロット研究への参加を提案しています。
他の:日常のお手入れ
患者は定期的な術前ケアを受けますが、この研究群には介入がありません。
あなたの病気のプロセスの通常のケア
他の名前:
  • 標準ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加人数募集中
時間枠:6ヵ月
適格な患者のスクリーニングと募集
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:30日
Clavien-Dindo 分類による術後合併症 (肺、DVT、MI) 入院、退院、および 30 日間に外科チームによって完了
30日
死亡
時間枠:6ヵ月
生存は、6ヶ月の研究期間の完了時に記録されます。
6ヵ月
滞在日数
時間枠:術後30日
入院期間が収集され、2 つの治療グループで比較されます
術後30日
再入院患者数
時間枠:30日と6ヶ月
30 日および 6 か月の期間中に再入院した患者の数は、2 つの治療群で比較されます。
30日と6ヶ月
身体機能評価(6分間歩行テスト)
時間枠:1、3、6ヶ月
6 分間歩行テスト (6MWT)
1、3、6ヶ月
症状評価(エドモントン症状評価システム)
時間枠:1、3、6ヶ月
エドモントン症状評価システム (ESAS)
1、3、6ヶ月
機能的独立性評価(英国の機能的独立性測定および機能的評価測定)
時間枠:1、3、6ヶ月
UK Functional Independence Measure and Functional Assessment Measure (UK FIM+FAM)
1、3、6ヶ月
QOL調査(Short Form 36 Health Survey)
時間枠:1、3、6ヶ月
ショートフォーム 36 健康調査 (SF-36)
1、3、6ヶ月
痛みの評価 (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠:1、3、6ヶ月
Visual Analog Scaleによる疼痛スコア
1、3、6ヶ月
腸機能評価
時間枠:1、3、6ヶ月
腸機能指数
1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nalin Amin, MD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月22日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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