Prehabilitación en resección colorrectal electiva: un estudio piloto (Prehab) (Prehab)
22 de noviembre de 2016 actualizado por: McMaster University
Intervenciones de prehabilitación en resecciones colorrectales electivas: un estudio piloto aleatorizado (Prehab)
Este es un estudio piloto diseñado para evaluar un programa de rehabilitación para pacientes sometidos a cirugía de resección colorrectal electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las operaciones en el colon y el recto son operaciones abdominales importantes y muchas personas pueden quedar gravemente debilitadas o debilitadas después.
Para algunas personas, esto puede incluso significar que ya no pueden volver por completo a su forma de vida habitual después de una de estas operaciones importantes.
Como parte de este estudio, los investigadores intentan identificar formas de maximizar la recuperación de los pacientes y maximizar su calidad de vida general después de estas operaciones importantes.
Es posible que el preacondicionamiento pueda marcar una diferencia en la calidad de vida general del paciente, la disminución o la necesidad de una estadía hospitalaria y la disminución de las complicaciones médicas posoperatorias que se observan ocasionalmente durante estas operaciones, en esencia, proporcionan una mejora general de su recuperación quirúrgica.
Los fisiatras son médicos que son médicos expertos en maximizar la capacidad general del paciente para funcionar bien y vivir de forma independiente.
Los investigadores están proponiendo la participación del paciente en un estudio piloto inicial para evaluar la cuestión de si la participación con un fisiatra y cualquier intervención recomendada por dicho médico ayudaría o no a mejorar la recuperación posoperatoria del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St Joseph Healthcare Hamilton
-
Contacto:
- Nalin Amin, MD
- Número de teléfono: 37320 905.522.1155
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto
- programado para someterse a una resección colorrectal como parte del tratamiento para el cáncer colorrectal.
- Habla inglés o ten disponible un miembro de la familia o un sustituto para tomar decisiones que pueda acompañarte a todas tus visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- inaccesibilidad geográfica
- no está dispuesto a dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fisiatría
Valoración e intervención preoperatoria de fisiatría
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Los fisiatras son médicos que son médicos expertos en maximizar la capacidad general del paciente para funcionar bien y vivir de forma independiente.
Los investigadores proponen su participación en un estudio piloto inicial para evaluar la cuestión de si la participación con un fisiatra y las intervenciones recomendadas por dicho médico ayudarían o no a mejorar la recuperación posoperatoria del paciente.
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Otro: Atención de rutina
Los pacientes recibirán atención preoperatoria de rutina, este brazo de estudio no tiene una intervención.
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Atención habitual para su proceso de enfermedad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutando
Periodo de tiempo: 6 meses
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Detección y reclutamiento de pacientes elegibles
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones posoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo (pulmonar, TVP, IM) Completado por el equipo quirúrgico durante el ingreso, alta y 30 días
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se observará la supervivencia al finalizar el período de estudio de 6 meses.
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6 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se recopilará y comparará la duración de la estancia en el hospital para los dos grupos de tratamiento.
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30 días después de la operación
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Número de pacientes con reingresos
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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Se comparará el número de pacientes con reingreso al hospital durante el período de 30 días y 6 meses para los dos grupos de tratamiento
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30 días y 6 meses
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Evaluación de la función física (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de síntomas (Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de independencia funcional (medida de independencia funcional del Reino Unido y medida de evaluación funcional)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Medida de Independencia Funcional del Reino Unido y Medida de Evaluación Funcional (UK FIM+FAM)
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1, 3 y 6 meses
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Encuesta de calidad de vida (encuesta de salud de formato corto 36)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación del dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Puntuación del dolor por escala analógica visual
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1, 3 y 6 meses
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Evaluación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Índice de función intestinal
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nalin Amin, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015A1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .