Prehabilitatie bij electieve colorectale resectie: een pilotstudie (prehab) (Prehab)
22 november 2016 bijgewerkt door: McMaster University
Prehabilitatie-interventies bij electieve colorectale resecties: een gerandomiseerde pilotstudie (Prehab)
Dit is een pilootstudie die is opgezet om een revalidatieprogramma te evalueren voor patiënten die een electieve colorectale resectie-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Operaties aan de dikke darm en het rectum zijn ingrijpende buikoperaties en veel mensen kunnen daarna ernstig gedeconditioneerd of verzwakt raken.
Voor sommige personen kan dit zelfs betekenen dat ze na een van deze ingrijpende operaties niet meer volledig kunnen terugkeren naar hun gebruikelijke manier van leven.
Als onderdeel van deze studie proberen de onderzoekers manieren te vinden om het herstel van patiënten te maximaliseren en hun algehele kwaliteit van leven te maximaliseren na deze grote operaties.
Het is mogelijk dat preconditionering een verschil kan maken voor de algehele kwaliteit van leven van de patiënt, een verminderde opnameduur of behoefte aan ziekenhuisopname en verminderde postoperatieve medische complicaties die af en toe worden gezien tijdens deze operaties, zorgen in wezen voor een algehele verbetering van hun chirurgisch herstel.
Fysiaters zijn artsen die medische experts zijn in het maximaliseren van het algehele vermogen van een patiënt om goed te functioneren en onafhankelijk te leven.
Onderzoekers stellen patiëntenparticipatie voor in een eerste pilotstudie om de vraag te testen of deelname met een fysioloog en eventuele interventies die door deze arts worden aanbevolen, het postoperatieve herstel van een patiënt zouden helpen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Werving
- St Joseph Healthcare Hamilton
-
Contact:
- Nalin Amin, MD
- Telefoonnummer: 37320 905.522.1155
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt
- gepland om een colorectale resectie te ondergaan als onderdeel van de behandeling van colorectale kanker.
- Engels sprekend of zorg voor een familielid of plaatsvervangende beslisser die u kan vergezellen naar al uw studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- geografische ontoegankelijkheid
- geen toestemming willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiatrie
Pre-operatieve fysiologische beoordeling en interventie
|
Fysiaters zijn artsen die medische experts zijn in het maximaliseren van het algehele vermogen van een patiënt om goed te functioneren en onafhankelijk te leven.
De onderzoekers stellen voor om deel te nemen aan een eerste pilotstudie om de vraag te testen of deelname aan een fysioloog en eventuele interventies die door deze arts worden aanbevolen, het postoperatieve herstel van een patiënt zouden helpen verbeteren.
|
|
Ander: Routinematige zorg
Patiënten krijgen routinematige preoperatieve zorg, deze onderzoeksarm heeft geen interventie.
|
Gebruikelijke zorg voor uw ziekteproces
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers werven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Screenen en werven van in aanmerking komende patiënten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve complicaties volgens Clavien-Dindo-classificatie (pulmonaal, DVT, MI) Voltooid door chirurgisch team tijdens opname, ontslag en 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overleving wordt genoteerd na voltooiing van de studieperiode van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden verzameld en vergeleken voor de twee behandelingsgroepen
|
30 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten met heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
Het aantal patiënten met heropname in het ziekenhuis gedurende de periode van 30 dagen en 6 maanden zal worden vergeleken voor de twee behandelingsgroepen
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
Beoordeling fysieke functie (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
6 minuten looptest (6MWT)
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Symptoombeoordeling (Edmonton Symptom Assessment System)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Functionele onafhankelijkheidsbeoordeling (VK Functionele onafhankelijkheidsmaatregel en Functionele beoordelingsmaatregel)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Britse functionele onafhankelijkheidsmaatregel en functionele beoordelingsmaatregel (VK FIM+FAM)
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven-enquête (Short Form 36 Gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête (SF-36)
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Pijnbeoordeling (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Pijnscore door visuele analoge schaal
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Beoordeling van de darmfunctie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Darmfunctie-index
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nalin Amin, MD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015A1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .