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Prähabilitation in der elektiven kolorektalen Resektion: Eine Pilotstudie (Prehab) (Prehab)

22. November 2016 aktualisiert von: McMaster University

Prähabilitationseingriffe bei elektiven kolorektalen Resektionen: Eine randomisierte Pilotstudie (Prehab)

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung eines Rehabilitationsprogramms für Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Resektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Operationen am Dickdarm und Rektum sind große Bauchoperationen und viele Personen können danach stark dekonditioniert oder geschwächt sein. Für manche Menschen kann dies sogar bedeuten, dass sie nach einer dieser großen Operationen nicht mehr vollständig in ihre gewohnte Lebensweise zurückkehren können. Als Teil dieser Studie versuchen die Forscher, Wege zu finden, um die Genesung der Patienten zu maximieren und ihre allgemeine Lebensqualität nach diesen großen Operationen zu maximieren. Es ist möglich, dass die Vorkonditionierung die allgemeine Lebensqualität des Patienten, die verringerte oder erforderliche Dauer des Krankenhausaufenthalts und verringerte postoperative medizinische Komplikationen, die gelegentlich während dieser Operationen auftreten, im Wesentlichen zu einer allgemeinen Verbesserung ihrer chirurgischen Genesung beitragen kann. Physiater sind Ärzte, die medizinische Experten darin sind, die allgemeine Fähigkeit eines Patienten zu maximieren, gut zu funktionieren und unabhängig zu leben. Die Ermittler schlagen die Teilnahme des Patienten an einer ersten Pilotstudie vor, um die Frage zu prüfen, ob die Teilnahme bei einem Physiotherapeuten und etwaige von diesem Arzt empfohlene Eingriffe dazu beitragen würden, die postoperative Genesung eines Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St Joseph Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Nalin Amin, MD
          • Telefonnummer: 37320 905.522.1155

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient
  • im Rahmen einer Darmkrebsbehandlung eine kolorektale Resektion geplant ist.
  • Englisch sprechen oder ein Familienmitglied oder einen Ersatzentscheidungsträger zur Verfügung haben, der Sie zu all Ihren Studienaufenthalten begleiten kann.

Ausschlusskriterien:

  • geografische Unzugänglichkeit
  • nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiatrie
Präoperative physiotherapeutische Beurteilung und Intervention
Physiater sind Ärzte, die medizinische Experten darin sind, die allgemeine Fähigkeit eines Patienten zu maximieren, gut zu funktionieren und unabhängig zu leben. Die Ermittler schlagen Ihre Teilnahme an einer ersten Pilotstudie vor, um die Frage zu prüfen, ob die Teilnahme bei einem Physiotherapeuten und etwaige von diesem Arzt empfohlene Eingriffe zur Verbesserung der postoperativen Genesung eines Patienten beitragen würden.
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Die Patienten erhalten eine routinemäßige präoperative Versorgung, dieser Studienarm hat keine Intervention.
Übliche Pflege für Ihren Krankheitsprozess
Andere Namen:
  • Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierenden Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Screening und Rekrutierung geeigneter Patienten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation (pulmonal, TVT, MI) Vom Operationsteam während der Aufnahme, Entlassung und 30 Tage abgeschlossen
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Das Überleben wird nach Abschluss des 6-monatigen Studienzeitraums notiert.
6 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der OP
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird für die beiden Behandlungsgruppen erfasst und verglichen
30 Tage nach der OP
Anzahl der Patienten mit Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Wiedereinweisung ins Krankenhaus während des 30-tägigen und des 6-monatigen Zeitraums wird für die beiden Behandlungsgruppen verglichen
30 Tage und 6 Monate
Bewertung der körperlichen Funktion (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
1, 3 und 6 Monate
Symptombewertung (Edmonton Symptom Assessment System)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Edmonton-Symptombewertungssystem (ESAS)
1, 3 und 6 Monate
Functional Independence Assessment (UK Functional Independence Measure und Functional Assessment Measure)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
UK Functional Independence Measure und Functional Assessment Measure (UK FIM+FAM)
1, 3 und 6 Monate
Umfrage zur Lebensqualität (Short Form 36 Health Survey)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
1, 3 und 6 Monate
Schmerzbeurteilung (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Schmerzscore nach visueller Analogskala
1, 3 und 6 Monate
Beurteilung der Darmfunktion
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Darmfunktionsindex
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nalin Amin, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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