- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02531620
Prähabilitation in der elektiven kolorektalen Resektion: Eine Pilotstudie (Prehab) (Prehab)
22. November 2016 aktualisiert von: McMaster University
Prähabilitationseingriffe bei elektiven kolorektalen Resektionen: Eine randomisierte Pilotstudie (Prehab)
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung eines Rehabilitationsprogramms für Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Resektion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen am Dickdarm und Rektum sind große Bauchoperationen und viele Personen können danach stark dekonditioniert oder geschwächt sein.
Für manche Menschen kann dies sogar bedeuten, dass sie nach einer dieser großen Operationen nicht mehr vollständig in ihre gewohnte Lebensweise zurückkehren können.
Als Teil dieser Studie versuchen die Forscher, Wege zu finden, um die Genesung der Patienten zu maximieren und ihre allgemeine Lebensqualität nach diesen großen Operationen zu maximieren.
Es ist möglich, dass die Vorkonditionierung die allgemeine Lebensqualität des Patienten, die verringerte oder erforderliche Dauer des Krankenhausaufenthalts und verringerte postoperative medizinische Komplikationen, die gelegentlich während dieser Operationen auftreten, im Wesentlichen zu einer allgemeinen Verbesserung ihrer chirurgischen Genesung beitragen kann.
Physiater sind Ärzte, die medizinische Experten darin sind, die allgemeine Fähigkeit eines Patienten zu maximieren, gut zu funktionieren und unabhängig zu leben.
Die Ermittler schlagen die Teilnahme des Patienten an einer ersten Pilotstudie vor, um die Frage zu prüfen, ob die Teilnahme bei einem Physiotherapeuten und etwaige von diesem Arzt empfohlene Eingriffe dazu beitragen würden, die postoperative Genesung eines Patienten zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutierung
- St Joseph Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Nalin Amin, MD
- Telefonnummer: 37320 905.522.1155
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener Patient
- im Rahmen einer Darmkrebsbehandlung eine kolorektale Resektion geplant ist.
- Englisch sprechen oder ein Familienmitglied oder einen Ersatzentscheidungsträger zur Verfügung haben, der Sie zu all Ihren Studienaufenthalten begleiten kann.
Ausschlusskriterien:
- geografische Unzugänglichkeit
- nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Physiatrie
Präoperative physiotherapeutische Beurteilung und Intervention
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Physiater sind Ärzte, die medizinische Experten darin sind, die allgemeine Fähigkeit eines Patienten zu maximieren, gut zu funktionieren und unabhängig zu leben.
Die Ermittler schlagen Ihre Teilnahme an einer ersten Pilotstudie vor, um die Frage zu prüfen, ob die Teilnahme bei einem Physiotherapeuten und etwaige von diesem Arzt empfohlene Eingriffe zur Verbesserung der postoperativen Genesung eines Patienten beitragen würden.
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Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Die Patienten erhalten eine routinemäßige präoperative Versorgung, dieser Studienarm hat keine Intervention.
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Übliche Pflege für Ihren Krankheitsprozess
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der rekrutierenden Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Screening und Rekrutierung geeigneter Patienten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperative Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation (pulmonal, TVT, MI) Vom Operationsteam während der Aufnahme, Entlassung und 30 Tage abgeschlossen
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30 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Überleben wird nach Abschluss des 6-monatigen Studienzeitraums notiert.
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6 Monate
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der OP
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird für die beiden Behandlungsgruppen erfasst und verglichen
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30 Tage nach der OP
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Anzahl der Patienten mit Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
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Die Anzahl der Patienten mit Wiedereinweisung ins Krankenhaus während des 30-tägigen und des 6-monatigen Zeitraums wird für die beiden Behandlungsgruppen verglichen
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30 Tage und 6 Monate
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Bewertung der körperlichen Funktion (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
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1, 3 und 6 Monate
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Symptombewertung (Edmonton Symptom Assessment System)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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Edmonton-Symptombewertungssystem (ESAS)
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1, 3 und 6 Monate
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Functional Independence Assessment (UK Functional Independence Measure und Functional Assessment Measure)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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UK Functional Independence Measure und Functional Assessment Measure (UK FIM+FAM)
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1, 3 und 6 Monate
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Umfrage zur Lebensqualität (Short Form 36 Health Survey)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
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1, 3 und 6 Monate
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Schmerzbeurteilung (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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Schmerzscore nach visueller Analogskala
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1, 3 und 6 Monate
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Beurteilung der Darmfunktion
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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Darmfunktionsindex
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1, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nalin Amin, MD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015A1
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