- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02531620
Præhabilitering i elektiv kolorektal resektion: en pilotundersøgelse (præhab) (Prehab)
22. november 2016 opdateret af: McMaster University
Præhabiliteringsinterventioner i elektive kolorektale resektioner: En randomiseret pilotundersøgelse (præhab)
Dette er et pilotstudie designet til at evaluere et rehabiliteringsprogram for patienter, der gennemgår elektiv kolorektal resektionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationer i tyktarmen og endetarmen er store abdominale operationer, og mange individer kan blive alvorligt dekonditionerede eller svækkede efterfølgende.
For nogle individer kan dette endda betyde, at de ikke længere helt kan vende tilbage til deres sædvanlige livsstil efter en af disse store operationer.
Som en del af denne undersøgelse forsøger efterforskerne at identificere måder til at maksimere patienternes restitution og at maksimere deres generelle livskvalitet efter disse større operationer.
Det er muligt, at prækonditionering kan gøre en forskel for patientens overordnede livskvalitet, nedsat eller behov for hospitalsophold og nedsatte postoperative medicinske komplikationer, der lejlighedsvis ses under disse operationer, i det væsentlige giver en samlet forbedring af deres kirurgiske restitution.
Fysiater er læger, der er medicinske eksperter i at maksimere en patients samlede evne til at fungere godt og leve selvstændigt.
Efterforskere foreslår patientdeltagelse i en indledende pilotundersøgelse for at teste spørgsmålet om, hvorvidt deltagelse med en fysioterapeut og eventuelle indgreb anbefalet af nævnte læge ville hjælpe med at forbedre en patients postoperative restitution.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St Joseph Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Nalin Amin, MD
- Telefonnummer: 37320 905.522.1155
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient
- planlagt til at gennemgå en kolorektal resektion som en del af behandlingen for tyktarmskræft.
- Engelsktalende eller have et familiemedlem eller stedfortræder til rådighed, som kan ledsage dig til alle dine studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- geografisk utilgængelighed
- uvillig til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysiatri
Præoperativ fysisk vurdering og intervention
|
Fysiater er læger, der er medicinske eksperter i at maksimere en patients samlede evne til at fungere godt og leve selvstændigt.
Efterforskerne foreslår din deltagelse i en indledende pilotundersøgelse for at afprøve spørgsmålet om, hvorvidt deltagelse med en fysioterapeut og eventuelle indgreb anbefalet af nævnte læge vil hjælpe med at forbedre en patients postoperative restitution.
|
Andet: Rutinemæssig pleje
Patienterne vil modtage rutinepræoperativ pleje, denne undersøgelsesarm har ikke en intervention.
|
Sædvanlig pleje af din sygdomsproces
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der rekrutterer
Tidsramme: 6 måneder
|
Screening og rekruttering af kvalificerede patienter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-op komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Post-op komplikationer ved Clavien-Dindo klassificering (pulmonal, DVT, MI) Udfyldt af kirurgisk team under indlæggelse, udskrivelse og 30 dage
|
30 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelse vil blive noteret ved afslutning af 6 måneders studieperiode.
|
6 måneder
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Indlæggelsens længde vil blive indsamlet og sammenlignet for de to behandlingsgrupper
|
30 dage efter operation
|
Antal patienter med genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
|
Antallet af patienter med genindlæggelse på hospitalet i løbet af 30 dage og 6 måneder vil blive sammenlignet for de to behandlingsgrupper
|
30 dage og 6 måneder
|
Fysisk funktionsvurdering (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
6 minutters gangtest (6MWT)
|
1, 3 og 6 måneder
|
Symptomvurdering (Edmonton Symptom Assessment System)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
|
1, 3 og 6 måneder
|
Funktionel uafhængighedsvurdering (UK Functional Independence Measure og Functional Assessment Measure)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
UK Functional Independence Measure og Functional Assessment Measure (UK FIM+FAM)
|
1, 3 og 6 måneder
|
Livskvalitetsundersøgelse (Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
|
1, 3 og 6 måneder
|
Smertevurdering (visuel analog skala)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Smertescore efter Visual Analog Scale
|
1, 3 og 6 måneder
|
Tarmfunktionsvurdering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Tarmfunktionsindeks
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nalin Amin, MD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2015
Først opslået (Skøn)
24. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015A1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fysitrisk vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten