Prehabilitering i elektiv kolorektal reseksjon: en pilotstudie (prehab) (Prehab)
22. november 2016 oppdatert av: McMaster University
Prehabiliteringsintervensjoner i elektive kolorektale reseksjoner: En randomisert pilotstudie (prehab)
Dette er en pilotstudie designet for å evaluere et rehabiliteringsprogram for pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal reseksjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operasjoner i tykktarm og endetarm er store abdominale operasjoner og mange individer kan bli alvorlig dekondisjonerte eller svekket i etterkant.
For noen individer kan dette til og med bety at de ikke lenger kan gå helt tilbake til sin vanlige livsstil etter en av disse store operasjonene.
Som en del av denne studien forsøker etterforskerne å identifisere måter å maksimere pasientenes restitusjon og å maksimere deres generelle livskvalitet etter disse store operasjonene.
Det er mulig at prekondisjonering kan utgjøre en forskjell for pasientens generelle livskvalitet, redusert eller behov for sykehusopphold og reduserte postoperative medisinske komplikasjoner som av og til sees under disse operasjonene, gir i hovedsak en generell forbedring av deres kirurgiske utvinning.
Fysiater er leger som er medisinske eksperter på å maksimere en pasients generelle evne til å fungere godt og leve uavhengig.
Etterforskere foreslår pasientdeltakelse i en innledende pilotstudie for å teste spørsmålet om hvorvidt deltakelse med en fysioterapeut og eventuelle intervensjoner anbefalt av nevnte lege vil bidra til å forbedre pasientens postoperative utvinning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St Joseph Healthcare Hamilton
-
Ta kontakt med:
- Nalin Amin, MD
- Telefonnummer: 37320 905.522.1155
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient
- planlagt å gjennomgå en kolorektal reseksjon som en del av behandlingen for tykktarmskreft.
- Engelsktalende eller ha tilgjengelig et familiemedlem eller en vikarbeslutningstaker som kan følge deg til alle studiebesøkene dine.
Ekskluderingskriterier:
- geografisk utilgjengelighet
- uvillig til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysiatri
Preoperativ fysiatrisk vurdering og intervensjon
|
Fysiater er leger som er medisinske eksperter på å maksimere en pasients generelle evne til å fungere godt og leve uavhengig.
Etterforskerne foreslår at du deltar i en innledende pilotstudie for å teste spørsmålet om hvorvidt deltakelse med en fysioterapeut og eventuelle intervensjoner anbefalt av denne legen vil bidra til å forbedre pasientens postoperative restitusjon.
|
|
Annen: Rutinemessig pleie
Pasienter vil motta rutinemessig preoperativ behandling, denne studiearmen har ingen intervensjon.
|
Vanlig omsorg for sykdomsprosessen din
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rekrutterer
Tidsramme: 6 måneder
|
Screening og rekruttering av kvalifiserte pasienter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-op komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Post-op komplikasjoner etter Clavien-Dindo klassifisering (lunge, DVT, MI) Fullført av kirurgisk team under innleggelse, utskrivning og 30 dager
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelse vil bli notert ved fullføring av 6 måneders studieperiode.
|
6 måneder
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Lengde på sykehusopphold vil bli samlet inn og sammenlignet for de to behandlingsgruppene
|
30 dager etter operasjon
|
|
Antall pasienter med reinnleggelser
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
Antall pasienter med reinnleggelse på sykehus i løpet av 30 dager og 6 måneders perioden vil bli sammenlignet for de to behandlingsgruppene
|
30 dager og 6 måneder
|
|
Fysisk funksjonsvurdering (6 minutters gangetest)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
6 minutters gangetest (6MWT)
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Symptomvurdering (Edmonton Symptom Assessment System)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Functional Independence Assessment (Functional Independence Measure og Functional Assessment Measure)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
UK Functional Independence Measure og Functional Assessment Measure (UK FIM+FAM)
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitetsundersøkelse (Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Smertevurdering (visuell analog skala)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Smertepoeng etter Visual Analog Scale
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Tarmfunksjonsvurdering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Tarmfunksjonsindeks
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nalin Amin, MD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .