Uniformité du produit de contraste oral dans l'intestin
27 novembre 2019 mis à jour par: Benjamin M. Yeh, MD, University of California, San Francisco
Bien que les agents de contraste oraux positifs soient utilisés pour la majorité des tomodensitogrammes abdominopelviens aux États-Unis, la qualité de l'opacification intestinale n'a pas été comparée entre les trois grandes classes de produits de contraste oraux positifs (sulfate de baryum, produit de contraste iodé ionique et non- produit de contraste iodé ionique).
Il s'agit d'une étude rétrospective des dossiers cliniques d'une seule institution visant à montrer si l'uniformité de l'opacification intestinale est différente entre les trois principaux types de produit de contraste oral CT positif utilisé aux États-Unis (sulfate de baryum, diatrizoate et iohexol).
Les enquêteurs identifieront rétrospectivement 250 patients chacun ayant reçu du sulfate de baryum, du diatrizoate et de l'iohexol par voie orale pour la tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin (750 patients au total) et évalueront la qualité de l'opacification de la lumière intestinale par les agents de contraste oraux positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les agents de contraste oraux positifs soient utilisés pour la majorité des tomodensitogrammes abdominopelviens aux États-Unis, la qualité de l'opacification intestinale n'a pas été comparée entre les trois grandes classes de produits de contraste oraux positifs (sulfate de baryum, produit de contraste iodé ionique et non- produit de contraste iodé ionique). Les enquêteurs identifieront rétrospectivement 250 patients chacun ayant reçu du sulfate de baryum, du diatrizoate et de l'iohexol par voie orale pour la tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin (750 patients au total) et évalueront la qualité de l'opacification de la lumière intestinale par les agents de contraste oraux positifs.
Objectif principal:
- Pour montrer que l'uniformité de l'opacification intestinale est différente entre les trois principaux types de produit de contraste oral CT utilisés aux États-Unis (sulfate de baryum, diatrizoate et Iohexol).
Objectifs secondaires :
- Pour montrer si l'un des agents de contraste oraux fournit ou non une opacification plus uniforme que les autres dans l'intestin proximal ou distal
- Évaluer l'opacification relative de l'intestin grêle distal (iléon) par les trois agents de contraste.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0628
- UCSF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs dans notre établissement ayant subi un scanner de l'abdomen et du bassin avec administration de produit de contraste oral positif
La description
Critère d'intégration:
- CT scans dans lesquels un produit de contraste oral a été administré
Critère d'exclusion:
- CT scans dans lesquels une pénurie évidente de produit de contraste oral est observée,
- Tomodensitométries de patients qui ont eu des études dans la semaine précédente où un contraste entérique peut avoir été administré, y compris des études fluoroscopiques, endoscopiques ou interventionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Baryum
Patients ayant reçu un produit de contraste oral au sulfate de baryum pour une TDM abdominopelvienne
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Administration d'un agent de contraste oral baryté avant la tomodensitométrie
Autres noms:
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diatrizoate
Patients ayant reçu un produit de contraste oral au diatrizoate pour une TDM abdominopelvienne
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Administration d'agent de contraste oral diatrizoate avant la tomodensitométrie
Autres noms:
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iohexol
Patients ayant reçu un produit de contraste oral à l'iohexol pour une TDM abdominopelvienne
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Administration d'un agent de contraste oral iohexol avant la tomodensitométrie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une opacification non uniforme de la lumière intestinale lors de l'imagerie CT
Délai: dans un délai d'un jour après l'administration d'un produit de contraste oral. Le scanner se produit généralement dans les 3 heures suivant l'administration du contraste oral, et les images du scanner seront évaluées pour l'apparence d'imagerie de l'uniformité du contraste oral pour ce résultat.
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L'amélioration du contraste non uniforme de la lumière intestinale est un écueil diagnostique potentiel en imagerie CT, car une amélioration non uniforme peut distraire le lecteur et interférer avec un diagnostic précis.
À l'inverse, l'amélioration homogène de la lumière intestinale facilite l'évaluation de l'intestin pour une maladie potentielle.
Pour le scanner de chaque patient, l'intestin qui est visiblement opacifié par le contraste oral à l'imagerie CT sera évalué dans son ensemble comme montrant la présence ou l'absence d'amélioration du contraste non uniforme de la lumière.
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dans un délai d'un jour après l'administration d'un produit de contraste oral. Le scanner se produit généralement dans les 3 heures suivant l'administration du contraste oral, et les images du scanner seront évaluées pour l'apparence d'imagerie de l'uniformité du contraste oral pour ce résultat.
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Gravité des artefacts d'imagerie CT causés par l'agent de contraste oral
Délai: dans un délai d'un jour après l'administration d'un produit de contraste oral. Le scanner se produit généralement dans les 3 heures suivant l'administration du contraste oral, et les images du scanner seront évaluées pour l'apparence d'imagerie de l'uniformité du contraste oral pour ce résultat.
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Pour les segments de l'intestin visiblement opacifiés par le produit de contraste oral, la sévérité des artéfacts d'imagerie CT causés par l'agent de contraste oral a été enregistrée sur l'échelle suivante à 3 points : 0 = aucun artéfact ; 1 = artefact léger sans altération de la délimitation anatomique ; 2 = artéfact sévère avec altération de la délimitation anatomique.
Les scores inférieurs sont préférés
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dans un délai d'un jour après l'administration d'un produit de contraste oral. Le scanner se produit généralement dans les 3 heures suivant l'administration du contraste oral, et les images du scanner seront évaluées pour l'apparence d'imagerie de l'uniformité du contraste oral pour ce résultat.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étendue de l'opacification intestinale de l'intestin à l'imagerie CT
Délai: dans un délai d'un jour après l'administration d'un produit de contraste oral. Le scanner se produit généralement dans les 3 heures suivant l'administration du contraste oral, et les images du scanner seront évaluées pour l'apparence d'imagerie du contraste oral vu dans l'intestin pour ce résultat.
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Le segment le plus distal de l'intestin (estomac, jéjunum, iléon et/ou côlon) qui était opacifié par le produit de contraste au moment de l'imagerie CT a été enregistré
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dans un délai d'un jour après l'administration d'un produit de contraste oral. Le scanner se produit généralement dans les 3 heures suivant l'administration du contraste oral, et les images du scanner seront évaluées pour l'apparence d'imagerie du contraste oral vu dans l'intestin pour ce résultat.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Yeh, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Première publication (Estimation)
4 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-16964
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .