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Einheitlichkeit des oralen Kontrastmittels im Darm

27. November 2019 aktualisiert von: Benjamin M. Yeh, MD, University of California, San Francisco
Obwohl positive orale Kontrastmittel für die Mehrzahl der abdominopelvinen CT-Scans in den Vereinigten Staaten verwendet werden, wurde die Qualität der Darmtrübung nicht zwischen den drei Hauptklassen positiver oraler Kontrastmittel (Bariumsulfat, ionisch jodiertes Kontrastmittel und nicht- ionisches Jodat-Kontrastmittel). Dies ist eine retrospektive Einzelinstitutsstudie zu klinischen Aufzeichnungen, um zu zeigen, ob die Gleichmäßigkeit der Darmtrübung zwischen den drei Haupttypen von positiven oralen CT-Kontrastmitteln, die in den Vereinigten Staaten verwendet werden (Bariumsulfat, Diatrizoat und Iohexol), unterschiedlich ist. Die Prüfärzte werden retrospektiv jeweils 250 Patienten identifizieren, die orales Bariumsulfat, Diatrizoat und Iohexol für CT-Scans des Abdomens und des Beckens (insgesamt 750 Patienten) erhalten haben, und die Qualität der Darmlumentrübung durch die positiven oralen Kontrastmittel bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl positive orale Kontrastmittel für die Mehrzahl der abdominopelvinen CT-Scans in den Vereinigten Staaten verwendet werden, wurde die Qualität der Darmtrübung nicht zwischen den drei Hauptklassen positiver oraler Kontrastmittel (Bariumsulfat, ionisch jodiertes Kontrastmittel und nicht- ionisches Jodat-Kontrastmittel). Die Prüfärzte werden retrospektiv jeweils 250 Patienten identifizieren, die orales Bariumsulfat, Diatrizoat und Iohexol für CT-Scans des Abdomens und des Beckens (insgesamt 750 Patienten) erhalten haben, und die Qualität der Darmlumentrübung durch die positiven oralen Kontrastmittel bewerten.

Hauptziel:

  • Um die Einheitlichkeit der Darmtrübung zu zeigen, unterscheiden sich die drei Haupttypen von oralem CT-Kontrastmaterial, das in den Vereinigten Staaten verwendet wird (Bariumsulfat, Diatrizoat und Iohexol).

Sekundäre Ziele:

  • Um zu zeigen, ob eines der oralen Kontrastmittel eine gleichmäßigere Kontrastierung als die anderen im proximalen oder distalen Darm bewirkt
  • Beurteilung der relativen Kontrastmitteltrübung des distalen Dünndarms (Ileum).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0628
        • UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten in unserer Einrichtung, die sich einer CT des Abdomens und des Beckens mit Verabreichung von positivem oralem Kontrastmittel unterzogen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CT-Scans, bei denen orales Kontrastmittel verabreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • CT-Scans, bei denen ein offensichtlicher Mangel an oralem Kontrastmittel zu sehen ist,
  • CT-Scans von Patienten, die innerhalb von 1 Woche Studien hatten, bei denen magensaftresistentes Kontrastmittel verabreicht wurde, einschließlich fluoroskopischer, endoskopischer oder interventioneller Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Barium
Patienten, die ein orales Bariumsulfat-Kontrastmittel für eine Bauch-Becken-CT erhalten haben
Arzneimittel: Barium
Verabreichung von oralem Barium-Kontrastmittel vor dem CT-Scan
Andere Namen:
  • Bariumsulfat
diatrizoat
Patienten, die orales Diatrizoat-Kontrastmittel für eine Bauch-Becken-CT erhielten
Arzneimittel: Diatrizoat
Gabe von oralem Diatrizoat-Kontrastmittel vor dem CT-Scan
Andere Namen:
  • ionisches jodiertes Kontrastmittel
Iohexol
Patienten, die orales Iohexol-Kontrastmittel für eine Bauch-Becken-CT erhielten
Arzneimittel: Iohexol
Verabreichung von oralem Iohexol-Kontrastmittel vor dem CT-Scan
Andere Namen:
  • nichtionisches jodiertes Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ungleichmäßiger Darmlumentrübung bei CT-Bildgebung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag nach Verabreichung des oralen Kontrastmittels. Der CT-Scan erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 3 Stunden nach der oralen Kontrastmittelgabe, und die CT-Scan-Bilder werden hinsichtlich des bildgebenden Erscheinungsbilds der oralen Kontrastmitteleinheitlichkeit für dieses Ergebnis ausgewertet.
Eine ungleichmäßige Kontrastverstärkung des Darmlumens ist ein potenzieller diagnostischer Fallstrick bei der CT-Bildgebung, da eine ungleichmäßige Verstärkung den Leser ablenken und eine genaue Diagnose beeinträchtigen kann. Umgekehrt erleichtert die homogene Verbesserung des Darmlumens die Beurteilung des Darms auf potenzielle Erkrankungen. Für den CT-Scan jedes Patienten wird der Darm, der bei der CT-Bildgebung durch orales Kontrastmittel sichtbar getrübt ist, als Ganzes beurteilt, um das Vorhandensein oder Fehlen einer ungleichmäßigen Kontrastverstärkung des Lumens zu zeigen.
innerhalb von 1 Tag nach Verabreichung des oralen Kontrastmittels. Der CT-Scan erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 3 Stunden nach der oralen Kontrastmittelgabe, und die CT-Scan-Bilder werden hinsichtlich des bildgebenden Erscheinungsbilds der oralen Kontrastmitteleinheitlichkeit für dieses Ergebnis ausgewertet.
Schweregrad der durch das orale Kontrastmittel verursachten Artefakte in der CT-Bildgebung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag nach Verabreichung des oralen Kontrastmittels. Der CT-Scan erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 3 Stunden nach der oralen Kontrastmittelgabe, und die CT-Scan-Bilder werden hinsichtlich des bildgebenden Erscheinungsbilds der oralen Kontrastmitteleinheitlichkeit für dieses Ergebnis ausgewertet.
Für die durch das orale Kontrastmittel sichtbar getrübten Darmsegmente wurde die Schwere der durch das orale Kontrastmittel verursachten Artefakte in der CT-Bildgebung auf der folgenden 3-Punkte-Skala aufgezeichnet: 0 = kein Artefakt; 1 = leichtes Artefakt ohne Beeinträchtigung der anatomischen Abgrenzung; 2 = schweres Artefakt mit Beeinträchtigung der anatomischen Abgrenzung. Niedrigere Werte werden bevorzugt
innerhalb von 1 Tag nach Verabreichung des oralen Kontrastmittels. Der CT-Scan erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 3 Stunden nach der oralen Kontrastmittelgabe, und die CT-Scan-Bilder werden hinsichtlich des bildgebenden Erscheinungsbilds der oralen Kontrastmitteleinheitlichkeit für dieses Ergebnis ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Darmtrübung bei CT-Bildgebung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag nach Verabreichung des oralen Kontrastmittels. Der CT-Scan erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 3 Stunden nach der oralen Kontrastmittelgabe, und die CT-Scan-Bilder werden auf das Erscheinungsbild des oralen Kontrastmittels im Darm für dieses Ergebnis ausgewertet.
Der distalste Darmabschnitt (Magen, Jejunum, Ileum und/oder Dickdarm), der zum Zeitpunkt der CT-Bildgebung durch Kontrastmittel getrübt war, wurde aufgezeichnet
innerhalb von 1 Tag nach Verabreichung des oralen Kontrastmittels. Der CT-Scan erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 3 Stunden nach der oralen Kontrastmittelgabe, und die CT-Scan-Bilder werden auf das Erscheinungsbild des oralen Kontrastmittels im Darm für dieses Ergebnis ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

General Electric

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Yeh, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-16964

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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