Uniformità del mezzo di contrasto orale nell'intestino
27 novembre 2019 aggiornato da: Benjamin M. Yeh, MD, University of California, San Francisco
Sebbene negli Stati Uniti vengano utilizzati agenti di contrasto orali positivi per la maggior parte delle scansioni TC addominopelviche, la qualità dell'opacizzazione intestinale non è stata confrontata tra le tre classi principali di materiale di contrasto orale positivo (solfato di bario, materiale di contrasto ionico iodato e non materiale di contrasto iodato ionico).
Questo è uno studio retrospettivo delle cartelle cliniche di un'unica istituzione per mostrare se l'uniformità dell'opacizzazione intestinale è diversa tra i tre principali tipi di materiale di contrasto orale CT positivo utilizzato negli Stati Uniti (solfato di bario, diatrizoato e iohexol).
Gli investigatori identificheranno retrospettivamente 250 pazienti ciascuno che ha ricevuto solfato di bario orale, diatrizoato e iohexol per la scansione TC dell'addome e del bacino (totale 750 pazienti) e valutare la qualità dell'opacizzazione del lume intestinale da parte degli agenti di contrasto orali positivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene negli Stati Uniti vengano utilizzati agenti di contrasto orali positivi per la maggior parte delle scansioni TC addominopelviche, la qualità dell'opacizzazione intestinale non è stata confrontata tra le tre classi principali di materiale di contrasto orale positivo (solfato di bario, materiale di contrasto ionico iodato e non materiale di contrasto iodato ionico). Gli investigatori identificheranno retrospettivamente 250 pazienti ciascuno che ha ricevuto solfato di bario orale, diatrizoato e iohexol per la scansione TC dell'addome e del bacino (totale 750 pazienti) e valutare la qualità dell'opacizzazione del lume intestinale da parte degli agenti di contrasto orali positivi.
Obiettivo primario:
- Per mostrare l'uniformità dell'opacizzazione intestinale è diverso tra i tre principali tipi di materiale di contrasto orale CT utilizzato negli Stati Uniti (solfato di bario, diatrizoato e iohexol).
Obiettivi secondari:
- Per mostrare se uno dei mezzi di contrasto orali fornisce o meno una opacizzazione più uniforme rispetto agli altri nell'intestino prossimale o distale
- Valutare la relativa opacizzazione dell'intestino tenue distale (ileo) da parte dei tre agenti di contrasto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0628
- UCSF
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi nel nostro istituto sottoposti a TC dell'Addome e del Bacino con somministrazione di mezzo di contrasto orale positivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scansioni TC in cui è stato somministrato materiale di contrasto orale
Criteri di esclusione:
- Scansioni TC in cui si osserva un'evidente scarsità di materiale di contrasto orale,
- Scansioni TC di pazienti che hanno avuto studi entro 1 settimana prima in cui potrebbe essere stato somministrato contrasto enterico, inclusi studi fluoroscopici, endoscopici o interventistici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bario
Pazienti che hanno ricevuto contrasto orale con solfato di bario per TC addominopelvica
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Somministrazione di agente di contrasto orale al bario prima della TAC
Altri nomi:
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diatrizoato
Pazienti che hanno ricevuto contrasto orale diatrizoato per TC addominopelvica
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Somministrazione di mezzo di contrasto orale diatrizoato prima della TAC
Altri nomi:
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iohexol
Pazienti che hanno ricevuto contrasto orale iohexol per TC addominopelvica
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Somministrazione di agente di contrasto orale iohexol prima della TAC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con opacizzazione del lume intestinale non uniforme all'imaging TC
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla somministrazione del contrasto orale. La scansione TC si verifica generalmente entro 3 ore dalla somministrazione orale del contrasto e le immagini della scansione TC saranno valutate per l'aspetto dell'imaging dell'uniformità del contrasto orale per questo risultato.
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L'enhancement di contrasto non uniforme del lume intestinale è una potenziale trappola diagnostica all'imaging TC poiché l'enhancement non uniforme può distrarre il lettore e interferire con una diagnosi accurata.
Al contrario, l'aumento omogeneo del lume intestinale rende più facile valutare l'intestino per una potenziale malattia.
Per la scansione TC di ogni paziente, l'intestino che risulta visibilmente opacizzato dal contrasto orale all'imaging TC sarà valutato nel suo complesso come mostrando la presenza o l'assenza di un miglioramento del contrasto non uniforme del lume.
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entro 1 giorno dalla somministrazione del contrasto orale. La scansione TC si verifica generalmente entro 3 ore dalla somministrazione orale del contrasto e le immagini della scansione TC saranno valutate per l'aspetto dell'imaging dell'uniformità del contrasto orale per questo risultato.
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Gravità degli artefatti di imaging TC causati dall'agente di contrasto orale
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla somministrazione del contrasto orale. La scansione TC si verifica generalmente entro 3 ore dalla somministrazione orale del contrasto e le immagini della scansione TC saranno valutate per l'aspetto dell'imaging dell'uniformità del contrasto orale per questo risultato.
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Per i segmenti dell'intestino visibilmente opacizzati dal contrasto orale, la gravità degli artefatti di imaging TC causati dal mezzo di contrasto orale è stata registrata sulla seguente scala a 3 punti: 0 = nessun artefatto; 1 = lieve artefatto senza compromissione della delineazione anatomica; 2 = grave artefatto con compromissione della delineazione anatomica.
Sono preferiti punteggi inferiori
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entro 1 giorno dalla somministrazione del contrasto orale. La scansione TC si verifica generalmente entro 3 ore dalla somministrazione orale del contrasto e le immagini della scansione TC saranno valutate per l'aspetto dell'imaging dell'uniformità del contrasto orale per questo risultato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estensione dell'opacizzazione intestinale dell'intestino all'imaging TC
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla somministrazione del contrasto orale. La scansione TC si verifica generalmente entro 3 ore dalla somministrazione del contrasto orale e le immagini della scansione TC saranno valutate per l'aspetto dell'imaging del contrasto orale visto nell'intestino per questo risultato.
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È stato registrato il segmento più distale dell'intestino (stomaco, digiuno, ileo e/o colon) opacizzato dal mezzo di contrasto al momento dell'imaging TC
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entro 1 giorno dalla somministrazione del contrasto orale. La scansione TC si verifica generalmente entro 3 ore dalla somministrazione del contrasto orale e le immagini della scansione TC saranno valutate per l'aspetto dell'imaging del contrasto orale visto nell'intestino per questo risultato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Yeh, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-16964
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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