Ensartethet av oralt kontrastmateriale i tarmen
27. november 2019 oppdatert av: Benjamin M. Yeh, MD, University of California, San Francisco
Selv om positive orale kontrastmidler brukes til de fleste abdominopelvic CT-skanninger i USA, har ikke kvaliteten på tarmopacifisering blitt sammenlignet mellom de tre hovedklassene av positivt oralt kontrastmateriale (bariumsulfat, ionisk jodert kontrastmateriale og ikke- ionisk jodkontrastmateriale).
Dette er en retrospektiv enkeltinstitusjonsstudie av kliniske journaler for å vise om enhetligheten i tarmopacifisering er forskjellig mellom de tre hovedtypene av positivt CT oralt kontrastmateriale som brukes i USA (Bariumsulfat, Diatrizoate og Iohexol).
Etterforskerne vil retrospektivt identifisere 250 pasienter som hver mottok oralt bariumsulfat, diatrizoat og iohexol for CT-skanning av abdomen og bekkenet (totalt 750 pasienter) og vurdere kvaliteten på opacifisering av tarmlumen av de positive orale kontrastmidlene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om positive orale kontrastmidler brukes til de fleste abdominopelvic CT-skanninger i USA, har ikke kvaliteten på tarmopacifisering blitt sammenlignet mellom de tre hovedklassene av positivt oralt kontrastmateriale (bariumsulfat, ionisk jodert kontrastmateriale og ikke- ionisk jodkontrastmateriale). Etterforskerne vil retrospektivt identifisere 250 pasienter som hver mottok oralt bariumsulfat, diatrizoat og iohexol for CT-skanning av abdomen og bekkenet (totalt 750 pasienter) og vurdere kvaliteten på opacifisering av tarmlumen av de positive orale kontrastmidlene.
Hovedmål:
- For å vise enhetligheten i tarmopacifisering er forskjellig mellom de tre hovedtypene av CT oralt kontrastmateriale som brukes i USA (Bariumsulfat, Diatrizoate og Iohexol).
Sekundære mål:
- For å vise om ett av de orale kontrastmidlene gir mer jevn opacifisering enn de andre i den proksimale eller distale tarmen
- For å vurdere den relative opasifiseringen av den distale tynntarmen (ileum) av de tre kontrastmidlene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0628
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter i vår institusjon som hadde gjennomgått CT av abdomen og bekkenet med administrering av positivt oralt kontrastmateriale
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CT-skanninger hvor det ble gitt oralt kontrastmateriale
Ekskluderingskriterier:
- CT-skanninger der en åpenbar mangel på oralt kontrastmateriale sees,
- CT-skanninger av pasienter som hadde studier innen 1 uke før der enterisk kontrast kan ha blitt gitt, inkludert fluoroskopiske, endoskopiske eller intervensjonelle studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barium
Pasienter som fikk bariumsulfat oral kontrast for abdominopelvic CT
|
Administrering av oralt bariumkontrastmiddel før CT-skanning
Andre navn:
|
|
diatrizoat
Pasienter som fikk diatrizoat oral kontrast for abdominopelvic CT
|
Administrering av diatrizoat oralt kontrastmiddel før CT-skanning
Andre navn:
|
|
ioheksol
Pasienter som fikk iohexol oral kontrast for abdominopelvic CT
|
Administrering av iohexol oralt kontrastmiddel før CT-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ujevn tarmlumenopacifisering ved CT-bilder
Tidsramme: innen 1 dag fra administrering av oral kontrast. CT-skanningen skjer vanligvis innen 3 timer etter oral kontrastadministrering, og CT-skanningsbildene vil bli evaluert for avbildningsutseendet til oral kontrastuniformitet for dette utfallet.
|
Ujevn kontrastforsterkning av tarmlumen er en potensiell diagnostisk fallgruve ved CT-avbildning siden ujevn forsterkning kan være distraherende for leseren og forstyrre nøyaktig diagnose.
Omvendt gjør homogent forsterkende tarmlumen det lettere å vurdere tarmen for potensiell sykdom.
For hver pasients CT-skanning vil tarmen som sees å være synlig ugjennomsiktig ved oral kontrast ved CT-bildeundersøkelse vurderes som en helhet som viser tilstedeværelse eller fravær av ujevn kontrastforsterkning av lumen.
|
innen 1 dag fra administrering av oral kontrast. CT-skanningen skjer vanligvis innen 3 timer etter oral kontrastadministrering, og CT-skanningsbildene vil bli evaluert for avbildningsutseendet til oral kontrastuniformitet for dette utfallet.
|
|
Alvorlighetsgraden av CT-bildeartefakter forårsaket av oralt kontrastmiddel
Tidsramme: innen 1 dag fra administrering av oral kontrast. CT-skanningen skjer vanligvis innen 3 timer etter oral kontrastadministrering, og CT-skanningsbildene vil bli evaluert for avbildningsutseendet til oral kontrastuniformitet for dette utfallet.
|
For segmentene av tarmen som er synlig opacifisert av oral kontrast, ble alvorlighetsgraden av CT-bildeartefakter forårsaket av oralt kontrastmiddel registrert på følgende 3-punkts skala: 0 = ingen artefakt; 1 = mild artefakt uten svekkelse av anatomisk avgrensning; 2 = alvorlig artefakt med svekkelse av anatomisk avgrensning.
Lavere poengsum foretrekkes
|
innen 1 dag fra administrering av oral kontrast. CT-skanningen skjer vanligvis innen 3 timer etter oral kontrastadministrering, og CT-skanningsbildene vil bli evaluert for avbildningsutseendet til oral kontrastuniformitet for dette utfallet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av tarmopacifisering av tarm ved CT-bilder
Tidsramme: innen 1 dag fra administrering av oral kontrast. CT-skanningen skjer vanligvis innen 3 timer etter oral kontrastadministrasjon, og CT-skanningsbildene vil bli evaluert for avbildning av oral kontrast sett i tarmen for dette utfallet.
|
Det mest distale segmentet av tarm (mage, jejunum, ileum og/eller tykktarm) som var ugjennomsiktig av kontrastmateriale på tidspunktet for CT-avbildning ble registrert
|
innen 1 dag fra administrering av oral kontrast. CT-skanningen skjer vanligvis innen 3 timer etter oral kontrastadministrasjon, og CT-skanningsbildene vil bli evaluert for avbildning av oral kontrast sett i tarmen for dette utfallet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Yeh, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-16964
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .