Uniformiteit van oraal contrastmateriaal in de darm
27 november 2019 bijgewerkt door: Benjamin M. Yeh, MD, University of California, San Francisco
Hoewel positieve orale contrastmiddelen worden gebruikt voor de meeste CT-scans van de buik en bekken in de Verenigde Staten, is de kwaliteit van de vertroebeling van de darm niet vergeleken tussen de drie hoofdklassen van positief oraal contrastmateriaal (bariumsulfaat, ionisch gejodeerd contrastmiddel en niet-gejodeerd contrastmiddel). ionisch jodaat contrastmiddel).
Dit is een retrospectieve studie van één instelling van klinische dossiers om aan te tonen of de uniformiteit van darmopacificatie verschilt tussen de drie belangrijkste typen positieve CT-contrastmiddelen voor oraal gebruik die in de Verenigde Staten worden gebruikt (bariumsulfaat, diatrizoaat en iohexol).
De onderzoekers zullen achteraf 250 patiënten identificeren die elk oraal bariumsulfaat, diatrizoaat en iohexol hebben gekregen voor CT-scanning van de buik en het bekken (totaal 750 patiënten) en de kwaliteit van de vertroebeling van het darmlumen beoordelen door de positieve orale contrastmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel positieve orale contrastmiddelen worden gebruikt voor de meeste CT-scans van de buik en bekken in de Verenigde Staten, is de kwaliteit van de vertroebeling van de darm niet vergeleken tussen de drie hoofdklassen van positief oraal contrastmateriaal (bariumsulfaat, ionisch gejodeerd contrastmiddel en niet-gejodeerd contrastmiddel). ionisch jodaat contrastmiddel). De onderzoekers zullen achteraf 250 patiënten identificeren die elk oraal bariumsulfaat, diatrizoaat en iohexol hebben gekregen voor CT-scanning van de buik en het bekken (totaal 750 patiënten) en de kwaliteit van de vertroebeling van het darmlumen beoordelen door de positieve orale contrastmiddelen.
Hoofddoel:
- Om de uniformiteit van darmopacificatie aan te tonen, is er een verschil tussen de drie belangrijkste soorten CT-contrastmateriaal voor oraal gebruik dat in de Verenigde Staten wordt gebruikt (bariumsulfaat, diatrizoaat en iohexol).
Secundaire doelstellingen:
- Om aan te tonen of een van de orale contrastmiddelen al dan niet een meer uniforme opacificatie geeft dan de andere in de proximale of distale darm
- Om de relatieve vertroebeling van de distale dunne darm (ileum) door de drie contrastmiddelen te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0628
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten in onze instelling die CT van de buik en het bekken hadden ondergaan met toediening van positief oraal contrastmateriaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CT-scans waarbij oraal contrastmateriaal werd gegeven
Uitsluitingscriteria:
- CT-scans waarop een duidelijk gebrek aan oraal contrastmateriaal te zien is,
- CT-scans van patiënten die binnen 1 week voorafgaand onderzoek hebben ondergaan waarbij mogelijk enterisch contrast is gegeven, waaronder fluoroscopische, endoscopische of interventionele onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Barium
Patiënten die oraal bariumsulfaatcontrast kregen voor CT van het bekken
|
Toediening van barium oraal contrastmiddel voorafgaand aan CT-scan
Andere namen:
|
|
diatrizoaat
Patiënten die oraal diatrizoaatcontrast kregen voor CT van het bekken
|
Toediening van diatrizoaat oraal contrastmiddel voorafgaand aan CT-scan
Andere namen:
|
|
iohexol
Patiënten die oraal iohexol-contrast kregen voor CT van het bekken
|
Toediening van iohexol oraal contrastmiddel voorafgaand aan CT-scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met niet-uniforme vertroebeling van het darmlumen bij CT-beeldvorming
Tijdsspanne: binnen 1 dag na toediening van oraal contrastmiddel. De CT-scan vindt over het algemeen plaats binnen 3 uur na orale contrasttoediening en de CT-scanbeelden zullen worden beoordeeld op het beeldvormende uiterlijk van orale contrastuniformiteit voor dit resultaat.
|
Niet-uniforme contrastversterking van het darmlumen is een mogelijke diagnostische valkuil bij CT-beeldvorming, aangezien niet-uniforme versterking de lezer kan afleiden en een nauwkeurige diagnose kan verstoren.
Omgekeerd maakt een homogene verbetering van het darmlumen het gemakkelijker om de darm te beoordelen op mogelijke ziekte.
Voor de CT-scan van elke patiënt wordt de darm waarvan wordt gezien dat deze zichtbaar troebel is door oraal contrast bij CT-beeldvorming, als geheel beoordeeld als zijnde de aan- of afwezigheid van niet-uniforme contrastversterking van het lumen.
|
binnen 1 dag na toediening van oraal contrastmiddel. De CT-scan vindt over het algemeen plaats binnen 3 uur na orale contrasttoediening en de CT-scanbeelden zullen worden beoordeeld op het beeldvormende uiterlijk van orale contrastuniformiteit voor dit resultaat.
|
|
Ernst van CT-beeldvormingsartefacten veroorzaakt door het orale contrastmiddel
Tijdsspanne: binnen 1 dag na toediening van oraal contrastmiddel. De CT-scan vindt over het algemeen plaats binnen 3 uur na orale contrasttoediening en de CT-scanbeelden zullen worden beoordeeld op het beeldvormende uiterlijk van orale contrastuniformiteit voor dit resultaat.
|
Voor de segmenten van de darm die zichtbaar troebel waren door oraal contrast, werd de ernst van CT-beeldvormingsartefacten veroorzaakt door het orale contrastmiddel geregistreerd op de volgende 3-puntsschaal: 0 = geen artefact; 1 = licht artefact zonder aantasting van de anatomische afbakening; 2 = ernstig artefact met verslechtering van de anatomische afbakening.
Lagere scores hebben de voorkeur
|
binnen 1 dag na toediening van oraal contrastmiddel. De CT-scan vindt over het algemeen plaats binnen 3 uur na orale contrasttoediening en de CT-scanbeelden zullen worden beoordeeld op het beeldvormende uiterlijk van orale contrastuniformiteit voor dit resultaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van darmopacificatie van darm bij CT-beeldvorming
Tijdsspanne: binnen 1 dag na toediening van oraal contrastmiddel. De CT-scan vindt over het algemeen plaats binnen 3 uur na orale contrasttoediening en de CT-scanbeelden zullen worden beoordeeld op het beeld van het uiterlijk van oraal contrast dat in de darm wordt gezien voor deze uitkomst.
|
Het meest distale segment van de darm (maag, jejunum, ileum en/of colon) dat troebel was door contrastmateriaal op het moment van CT-beeldvorming werd geregistreerd
|
binnen 1 dag na toediening van oraal contrastmiddel. De CT-scan vindt over het algemeen plaats binnen 3 uur na orale contrasttoediening en de CT-scanbeelden zullen worden beoordeeld op het beeld van het uiterlijk van oraal contrast dat in de darm wordt gezien voor deze uitkomst.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Yeh, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-16964
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .