Une étude d'un régime d'épargne nucléosidique chez des patients infectés par le VIH-1 présentant une virémie détectable (Dolatav)

Étudier le design;

• Étude pilote prospective, à un seul bras, monocentrique, ouverte, de 24 semaines Les participants seront vus lors de la sélection, au départ, au jour 8 et aux semaines 4, 8, 12, 16, 24.

A chaque visite, les évaluations suivantes seront effectuées :

• évaluation clinique.
• tests de laboratoire de routine (tests hématologiques et chimie clinique) y compris examen hémochromocytométrique avec formule leucocytaire, créatinine, créatine kinase, transaminases, phosphore, calcium, phosphatase alcaline, bilirubine totale et directe, gammaGT, acide urique, lactate déshydrogénase, analyse d'urine, glucose, lipides profil, ARN-VIH et numération des cellules CD4.

Des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés à chaque visite pour stockage et autres déterminations.

Au cours du suivi, à différents moments, les patients subiront en outre :

• Taux d'HbA1c et d'insuline à jeun et détermination HOMA-IR (baseline, semaine 12, semaine 24)
• Évaluation de l'observance (questionnaire et/ou nombre de comprimés) aux semaines 4, 12 et 24.
• ECG (ligne de base et semaine 24)

L'échec virologique du protocole est défini comme

• Diminution < 1 log10 de l'ARN plasmatique du VIH-1 à la semaine 12, avec confirmation ultérieure, sauf si ARN plasmatique du VIH < 200 copies/ml OU
• un rebond confirmé des taux plasmatiques d'ARN du VIH ≥ 50 copies/ml après une suppression confirmée antérieure à < 50 copies/ml OU une augmentation confirmée des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 > 1log10 copies/ml au-dessus de la valeur du nadir où le nadir est ≥ 50 copies /ml OU
• un taux plasmatique d'ARN VIH-1 ≥ 50 copies/ml à la semaine 24

Les sujets qui rencontrent un échec virologique défini par le protocole au cours du suivi seront retirés de l'étude.

Les patients qui suppriment l'ARN du VIH-1 < 50 cp/ml avant la semaine 24 et qui ont un blip viral ≥ 50 copies/ml à la semaine 24 subiront un nouveau test plasmatique d'ARN du VIH-1 pour confirmer l'échec virologique. En cas d'échec virologique, les sujets effectueront des tests génotypiques et phénotypiques et une détermination plasmatique de l'ATV et du DTG Cthrough.

Aucune modification du traitement de l'étude n'est autorisée, à l'exception de l'arrêt du ritonavir (RTV) chez les patients présentant une hyperbilirubinémie et/ou des effets indésirables gastro-intestinaux jugés liés au RTV par l'investigateur. Dans ce cas, les sujets resteront à l'étude en utilisant le régime ATV 400 mg QD + DTG 50 mg QD. L'arrêt du RTV ne sera pas considéré comme un échec thérapeutique.

Chez les sujets dont l'ARN-VIH plasmatique est < 50 copies/ml à la semaine 24, le traitement de l'étude sera successivement fourni par le système de santé national italien.