検出可能なウイルス血症を有する HIV-1 感染患者におけるヌクレオシド節約レジメンの研究 (Dolatav)

研究デザイン。

• 24 週間の前向き、単群、単中心、非盲検、パイロット研究 参加者は、スクリーニング時、ベースライン時、8 日目、および 4、8、12、16、24 週目に検査されます。

訪問のたびに次の評価が実行されます。

• 臨床評価。
• 白血球式による血球計算検査、クレアチニン、クレアチンキナーゼ、トランスアミナーゼ、リン、カルシウム、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、ガンマGT、尿酸、乳酸デヒドロゲナーゼ、尿分析、グルコース、脂質を含む日常臨床検査（血液学的検査および臨床化学）プロファイル、HIV-RNA および CD4 細胞数。

保管とさらなる判定のために、訪問のたびに追加の血液サンプルが収集されます。

追跡調査中、さまざまな時点で、患者はさらに次のことを行います。

• HbA1c および空腹時インスリンレベルと HOMA-IR 測定 (ベースライン、12 週目、24 週目)
• 4週目、12週目、および24週目にアドヒアランス評価（アンケートおよび/または錠剤数）。
• ECG (ベースラインおよび 24 週目)

プロトコルのウイルス学的失敗は次のように定義されます。

• 12週目までに血漿HIV-1 RNAが1 log10未満に減少し、血漿HIV-RNAが200コピー/ml未満または
• 事前に確認された <50 コピー/ml への抑制後に血漿 HIV-RNA レベルが 50 コピー/ml 以上に回復したことが確認された、または 血漿中 HIV-1 RNA レベルが最低値より 1log10 コピー/ml 以上増加したことが確認された (最低値が 50 コピー以上の場合) /ml または
• 24週目の血漿HIV-1 RNAレベル≧50コピー/ml

追跡調査中にプロトコルで定義されたウイルス学的失敗に該当する被験者は研究から中止されます。

24 週目までに HIV-1 RNA が 50 cp/ml 未満に抑制され、24 週目にウイルス ブリップが 50 コピー/ml 以上の患者は、ウイルス学的失敗を確認するために血漿 HIV-1 RNA 再検査を受けます。 ウイルス学的に失敗した場合、被験者は遺伝子型検査と表現型検査、および血漿中の ATV および DTG Cthrough の測定を行います。

高ビリルビン血症および/または治験責任医師が RTV 関連と判断した胃腸有害事象を有する患者におけるリトナビル (RTV) の中止を除き、治験治療の変更は認められません。 この場合、被験者は ATV 400mg QD + DTG 50mg QD のレジメンを使用して研究を継続します。 RTV の中止は治療失敗とはみなされません。

24週目の時点で血漿HIV-RNAが50コピー/ml未満の被験者には、イタリア国民保健システムにより研究治療が継続的に提供される。