可检测到病毒血症的 HIV-1 感染患者的核苷保留方案研究 (Dolatav)

学习规划;

• 为期 24 周的前瞻性、单臂、单中心、开放标签、试点研究 将在筛选、基线、第 8 天和第 4、8、12、16、24 周观察参与者。

每次访问时将进行以下评估：

• 临床评估。
• 常规实验室检查（血液学检查和临床化学），包括使用白细胞公式的血色素细胞计数检查、肌酐、肌酸激酶、转氨酶、磷、钙、碱性磷酸酶、总胆红素和直接胆红素、γGT、尿酸、乳酸脱氢酶、尿液分析、葡萄糖、脂质概况、HIV-RNA 和 CD4 细胞计数。

每次就诊时将收集额外的血样用于储存和进一步测定。

在随访期间，在不同的时间点，患者将额外接受：

• HbA1c 和空腹胰岛素水平和 HOMA-IR 测定（基线、第 12 周、第 24 周）
• 第 4、12 和 24 周时的依从性评估（问卷和/或药片计数）。
• 心电图（基线和第 24 周）

协议病毒学失败定义为

• 第 12 周血浆 HIV-1 RNA 减少 < 1 log10，随后确认，除非血浆 HIV-RNA < 200 拷贝/ml 或
• 确认血浆 HIV-RNA 水平反弹 ≥ 50 拷贝/ml 之前确认抑制到 < 50 拷贝/ml 或 确认血浆 HIV-1 RNA 水平增加 > 1log10 拷贝/ml 高于最低值，其中最低值 ≥ 50 拷贝/毫升或
• 第 24 周时血浆 HIV-1 RNA 水平≥ 50 拷贝/毫升

在随访期间遇到协议定义的病毒学失败的受试者将停止研究。

在第 24 周之前抑制 HIV-1 RNA < 50 cp/ml 并且在第 24 周时病毒 blip ≥ 50 copies/ml 的患者将接受血浆 HIV-1 RNA 重新测试以确认病毒学失败。 在病毒学失败时，受试者将进行基因型和表型测试以及 ATV 和 DTG Cthrough 的血浆测定。

除了研究者判断为与 RTV 相关的高胆红素血症和/或胃肠道不良事件的患者停用利托那韦 (RTV) 外，不允许对研究治疗进行任何更改。 在这种情况下，受试者将继续使用 ATV 400mg QD + DTG 50mg QD 方案进行研究。 RTV 的中断将不被视为治疗失败。

在第 24 周血浆 HIV-RNA < 50 拷贝/毫升的受试者中，研究治疗将由意大利国家卫生系统依次提供。