Studie režimu šetřícího nukleosidy u pacientů infikovaných HIV-1 s detekovatelnou virémií (Dolatav)

Studovat design;

• 24týdenní prospektivní, jednoramenná, monocentrická, otevřená, pilotní studie Účastníci budou viděni při screeningu, výchozí stav, 8. den a 4., 8., 12., 16., 24. týden.

Při každé návštěvě budou provedena následující hodnocení:

• klinické hodnocení.
• rutinní laboratorní testy (hematologické testy a klinická chemie) včetně hemochromocytometrického vyšetření s leukocytárním vzorcem, kreatininu, kreatinkinázy, transamináz, fosforu, vápníku, alkalické fosfatázy, celkového a přímého bilirubinu, gamaGT, kyseliny močové, laktátdehydrogenázy, analýzy moči, glukózy, lipidů profilu, počtu HIV-RNA a CD4 buněk.

Při každé návštěvě budou odebrány další vzorky krve pro uskladnění a další stanovení.

Během sledování v různých časových bodech pacienti navíc podstoupí:

• Hladiny HbA1c a inzulinu nalačno a stanovení HOMA-IR (výchozí stav, týden 12, týden 24)
• Hodnocení dodržování (dotazník a/nebo pilulky) ve 4., 12. a 24. týdnu.
• EKG (výchozí stav a týden 24)

Protokolové virologické selhání je definováno jako

• < 1 log10 pokles plazmatické HIV-1 RNA do 12. týdne s následným potvrzením, pokud není plazmatická HIV-RNA < 200 kopií/ml NEBO
• potvrzený návrat plazmatických hladin HIV-RNA ≥ 50 kopií/ml po předchozí potvrzené supresi na < 50 kopií/ml NEBO potvrzený vzestup hladin HIV-1 RNA > 1log10 kopií/ml nad nejnižší hodnotou, kde nejnižší hodnota je ≥ 50 kopií /ml NEBO
• plazmatická hladina HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml ve 24. týdnu

Jedinci, kteří během sledování splní protokolem definované virologické selhání, budou ze studie vyřazeni.

Pacienti, kteří suprimují HIV-1 RNA < 50 cp/ml před týdnem 24 a mají virový výkyv ≥ 50 kopií/ml v týdnu 24, podstoupí opakovaný test HIV-1 RNA v plazmě, aby se potvrdilo virologické selhání. Při virologickém selhání provedou subjekty genotypové a fenotypové testy a stanovení ATV a DTG Cthrough v plazmě.

Žádné změny ve studijní léčbě nejsou povoleny, s výjimkou přerušení léčby ritonavirem (RTV) u pacientů s hyperbilirubinémií a/nebo gastrointestinálními nežádoucími účinky, které výzkumník posoudil jako související s RTV. V tomto případě subjekty zůstanou ve studii s použitím režimu ATV 400 mg QD + DTG 50 mg QD. Ukončení RTV nebude považováno za selhání léčby.

U subjektů s plazmatickou HIV-RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bude studijní léčba postupně poskytována italským národním zdravotním systémem.