Étude de phase 2 sur le MGCD265 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec altérations génétiques activatrices dans le MET
19 février 2020 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.
Étude de phase 2 à bras parallèles sur le MGCD265 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec activation d'altérations génétiques dans le facteur de transition mésenchymateuse-épithéliale
Le MGCD265 est un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur administré par voie orale qui cible le MET et d'autres récepteurs.
Cette étude est un essai de phase 2 du MGCD265 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé, non résécable ou métastatique qui présente des modifications génétiques activatrices du gène MET (mutation ou amplification [augmentation du nombre de copies du gène]).
Les tests de modification des gènes tumoraux peuvent être effectués dans des échantillons de tissu tumoral ou de sang.
Les patients doivent avoir préalablement reçu un traitement par chimiothérapie.
Le nombre de patients à inscrire dépendra du nombre de patients inscrits qui subissent une réduction de la taille de la tumeur.
Le MGCD265 sera administré par voie orale, deux fois par jour.
L'étude est conçue pour évaluer si le nombre de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur est considérablement plus élevé que ce à quoi on pourrait s'attendre avec d'autres traitements disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si les tests n'ont pas déjà été effectués, l'étude prévoira les tests.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bedford Park, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Clayton, Australie, 3165
- Monash Health
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Tweed Heads, Australie, 2485
- The Tweed Hospital
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Saint George Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3165
- Monash Cancer Centre
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Montréal, Canada, H2W 1S6
- McGill University Health Centre
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Daegu, Corée, République de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 134-791
- Veterans Health Service Medical Center
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 361-271
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 442-723
- Saint Vincent Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 442-723
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Budapest, Hongrie, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hongrie, 1125
- Semmelweis Egyetem
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Komarom-esztergom
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Tatabánya, Komarom-esztergom, Hongrie, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Firenze, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Lucca, Italie, 55041
- Ospedale Unico Versilia
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italie, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia Milano
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Piacenza, Italie, 29100
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Ravenna, Italie, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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England
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Bristol, England, Royaume-Uni, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust, Westbury on Trym
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London, England, Royaume-Uni, NW1 2PQ
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
- East and North Hertordshire NHS Trust
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Hualien City, Taïwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Tainan
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Tainan City, Tainan, Taïwan, 73657
- Chi Mei Hospital liouying
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Tainan CITY
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Tainan, Tainan CITY, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Fowler Family Center for Cancer Care
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
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Fullerton, California, États-Unis, 92835-3825
- Saint Joseph Heritage Healthcare
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La Jolla, California, États-Unis, 92121
- University of California San Diego
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Innovative Clinical Reseach Institute
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- St. Mary's Regional Cancer Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital - Eugene M. & Christine E. Lynn Cancer Institute
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442-7753
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Memorial Hospital West
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Iowa
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Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
- Mercy Cancer Center
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Kentucky
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Danville, Kentucky, États-Unis, 40422-2534
- Oncology-Hematology Associates, PA
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Lexington Oncology Associates, LLC
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- Kentuckyone Health Cancer and Blood Speacialists
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Jamaica, New York, États-Unis, 11430
- Queens Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Clinical Research Alliance
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 752010
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules
- Maladie métastatique ou localement avancée
- Antécédents de chimiothérapie ou d'immunothérapie à base de platine
- Résultat du test montrant un changement génétique dans le gène tumoral MET
- Au moins une tumeur mesurable sur un scanner radiographique
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de MET ou de HGF
- Test positif préalable pour la mutation EGFR ou le réarrangement du gène ALK
- Tumeur incontrôlée dans le cerveau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
MGCD265 chez les patients présentant des mutations activatrices de MET dans le tissu tumoral
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Le MGCD265 est un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur multi-cibles à petite molécule
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Expérimental: Bras 2
MGCD265 chez les patients présentant des amplifications du gène MET dans le tissu tumoral
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Le MGCD265 est un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur multi-cibles à petite molécule
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Expérimental: Bras 3
MGCD265 chez les patients présentant des mutations activatrices de MET dans le sang (ADN tumoral circulant)
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Le MGCD265 est un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur multi-cibles à petite molécule
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Expérimental: Bras 4
MGCD265 chez les patients présentant des amplifications du gène MET dans le sang (ADN tumoral circulant)
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Le MGCD265 est un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur multi-cibles à petite molécule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La réponse objective à la maladie est définie comme le pourcentage de patients documentés par l'évaluation de l'investigateur comme ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) pour les lésions cibles et non cibles comme évalué par CT ou IRM.
La RC est définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire ; PR est défini comme une diminution >=30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions mesurables cibles ; La maladie stable (SD) est conclue lorsque la réponse ne se qualifie pas pour la RC, la RP ou la progression ; La maladie progressive (PD) est définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions mesurables cibles au-dessus de la plus petite somme observée avec une augmentation absolue minimale de 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles préexistantes.
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse
Délai: De la date de la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou PR) à la première documentation de la progression objective de la maladie (PD) ou au décès dû à une cause quelconque en l'absence de PD documentée, évaluée jusqu'à 24 mois.
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La durée de la réponse (DR) sera définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou PR) et la première documentation de la progression objective de la maladie (PD) ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de DP documentée.
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De la date de la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou PR) à la première documentation de la progression objective de la maladie (PD) ou au décès dû à une cause quelconque en l'absence de PD documentée, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Survie sans progression
Délai: Le délai entre la date du premier traitement à l'étude et le premier PD ou le décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de PD documenté, jusqu'à 24 mois.
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La survie sans progression (PFS) sera définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement à l'étude et le premier PD ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de PD documenté.
Selon RECIST 1.1, la maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions mesurables cibles au-dessus de la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution de la somme n'est observée pendant le traitement) avec une augmentation absolue minimale de 5 mm, ou progression sans équivoque de lésions non cibles préexistantes.
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Le délai entre la date du premier traitement à l'étude et le premier PD ou le décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de PD documenté, jusqu'à 24 mois.
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Taux de survie à 1 an
Délai: De la date du premier traitement à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
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La survie à 1 an sera définie comme la probabilité de survie à 1 an après la première dose.
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De la date du premier traitement à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
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La survie globale
Délai: De la date du premier traitement à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
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La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
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De la date du premier traitement à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Date de la première dose à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à une moyenne de 5,1 mois de traitement.
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Nombre de patients subissant des événements indésirables liés au traitement.
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Date de la première dose à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à une moyenne de 5,1 mois de traitement.
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Concentration plasmatique sanguine de MGCD265 - AUC0-6
Délai: Cycle 1, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et à 2 heures (1-3 heures) et 6 heures (4-8 heures) après la dose.
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique devaient être prélevés au cycle 1, au jour 1 et au jour 15 avant la dose et 2 heures (1 à 3 heures) et 6 heures (4 à 8 heures) après la dose.
Le nombre de patients signalés pour chaque paramètre pharmacocinétique dépendait du nombre réel d'échantillons sanguins prélevés après l'administration de la dose.
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Cycle 1, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et à 2 heures (1-3 heures) et 6 heures (4-8 heures) après la dose.
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Concentration plasmatique sanguine de MGCD265 - Cmax
Délai: Cycle 1, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et à 2 heures (1-3 heures) et 6 heures (4-8 heures) après la dose. Cycle 2, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et 6 heures après la dose (4-8 heures).
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique devaient être prélevés au cycle 1, au jour 1 et au jour 15 avant la dose et 2 heures (1 à 3 heures) et 6 heures (4 à 8 heures) après la dose.
Au cycle 2, des échantillons ont été prélevés le jour 1 et le jour 15 avant l'administration de la dose et 6 heures après l'administration de la dose (4 à 8 heures).
Remarque : L'évaluation de la Cmax et de la Tmax est limitée par le calendrier clairsemé d'échantillonnage sanguin après la dose (c'est-à-dire, seulement 2 prélèvements sanguins après la dose au cycle 1 et un seul échantillon prélevé après la dose au cycle 2).
Le nombre de patients signalés pour chaque paramètre pharmacocinétique dépendait du nombre réel d'échantillons sanguins prélevés après l'administration de la dose.
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Cycle 1, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et à 2 heures (1-3 heures) et 6 heures (4-8 heures) après la dose. Cycle 2, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et 6 heures après la dose (4-8 heures).
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Concentration plasmatique sanguine de MGCD265 - Ctrough
Délai: Cycle 1, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et à 2 heures (1-3 heures) et 6 heures (4-8 heures) après la dose. Cycle 2, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et 6 heures après la dose (4-8 heures).
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique devaient être prélevés au cycle 1, au jour 1 et au jour 15 avant la dose et 2 heures (1 à 3 heures) et 6 heures (4 à 8 heures) après la dose.
Au cycle 2, des échantillons ont été prélevés le jour 1 et le jour 15 avant l'administration de la dose et 6 heures après l'administration de la dose (4 à 8 heures).
Le nombre de patients signalés pour chaque paramètre pharmacocinétique dépendait du nombre réel d'échantillons sanguins prélevés après l'administration de la dose.
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Cycle 1, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et à 2 heures (1-3 heures) et 6 heures (4-8 heures) après la dose. Cycle 2, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et 6 heures après la dose (4-8 heures).
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Concentration plasmatique de MGCD265 - Rapport d'accumulation AUC0-6
Délai: Cycle 1, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et à 2 heures (1-3 heures) et 6 heures (4-8 heures) après la dose.
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique devaient être prélevés au cycle 1, au jour 1 et au jour 15 avant la dose et 2 heures (1 à 3 heures) et 6 heures (4 à 8 heures) après la dose.
Le nombre de patients signalés pour chaque paramètre pharmacocinétique dépendait du nombre réel d'échantillons sanguins prélevés après l'administration de la dose.
Rapport d'accumulation ASC0-6 = ASC0-6 C1D15/ ASC0-6 C1D1.
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Cycle 1, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et à 2 heures (1-3 heures) et 6 heures (4-8 heures) après la dose.
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Concentration plasmatique de MGCD265 - Rapport d'accumulation Cmax
Délai: Cycle 1, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et à 2 heures (1-3 heures) et 6 heures (4-8 heures) après la dose.
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique devaient être prélevés au cycle 1, au jour 1 et au jour 15 avant la dose et 2 heures (1 à 3 heures) et 6 heures (4 à 8 heures) après la dose.
Le nombre de patients signalés pour chaque paramètre pharmacocinétique dépendait du nombre réel d'échantillons sanguins prélevés après l'administration de la dose.
Rapport d'accumulation Cmax = Cmax C1D15/ Cmax C1D1.
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Cycle 1, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et à 2 heures (1-3 heures) et 6 heures (4-8 heures) après la dose.
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Concentration plasmatique de MGCD265 - Rapport pic à creux
Délai: Cycle 1, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et à 2 heures (1-3 heures) et 6 heures (4-8 heures) après la dose.
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique devaient être prélevés au cycle 1, au jour 1 et au jour 15 avant la dose et 2 heures (1 à 3 heures) et 6 heures (4 à 8 heures) après la dose.
Le nombre de patients signalés pour chaque paramètre pharmacocinétique dépendait du nombre réel d'échantillons sanguins prélevés après l'administration de la dose.
Rapport pic à creux calculé comme C1D15 Cmax/Ctrough.
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Cycle 1, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et à 2 heures (1-3 heures) et 6 heures (4-8 heures) après la dose.
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Concentration plasmatique sanguine de MGCD265 - Tmax
Délai: Cycle 1, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et à 2 heures (1-3 heures) et 6 heures (4-8 heures) après la dose.
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique devaient être prélevés au cycle 1, au jour 1 et au jour 15 avant la dose et 2 heures (1 à 3 heures) et 6 heures (4 à 8 heures) après la dose.
Remarque : L'évaluation de la Cmax et de la Tmax est limitée par le calendrier clairsemé d'échantillonnage sanguin après la dose (c'est-à-dire, seulement 2 prélèvements sanguins après la dose au cycle 1 et un seul échantillon prélevé après la dose au cycle 2).
Le nombre de patients signalés pour chaque paramètre pharmacocinétique dépendait du nombre réel d'échantillons sanguins prélevés après l'administration de la dose.
|
Cycle 1, Jour 1 et Jour 15 à la pré-dose et à 2 heures (1-3 heures) et 6 heures (4-8 heures) après la dose.
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Évaluer la corrélation entre certaines altérations génétiques tumorales à l'aide de différentes techniques analytiques dans le tissu tumoral et l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct) - Mutations activatrices MET
Délai: Au départ
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Seul un sous-ensemble de patients avait réalisé différentes techniques moléculaires, par conséquent une analyse de corrélation n'a pas été effectuée.
Les patients avec une identification positive par deux techniques analytiques différentes sont tabulés pour les mutations activatrices de MET.
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Au départ
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Évaluer la corrélation entre certaines altérations génétiques tumorales à l'aide de différentes techniques analytiques dans le tissu tumoral et l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct) - Amplifications de gènes MET
Délai: Au départ
|
Seul un sous-ensemble de patients avait réalisé différentes techniques moléculaires, par conséquent une analyse de corrélation n'a pas été effectuée.
Les patients avec une identification positive par deux techniques analytiques différentes sont tabulés pour les amplifications du gène MET.
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Au départ
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Évaluer le changement du statut d'altération génétique de l'ADNct avec le traitement au MGCD265 au fil du temps dans la population sélectionnée
Délai: Au départ et au moment de la confirmation de la réponse au traitement
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Au départ et au moment de la confirmation de la réponse au traitement
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Concentration dans le plasma sanguin du biomarqueur MET soluble (sMET)
Délai: Cycle 1 et Cycle 2
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Mutations d'activation MET dans l'ADNct.
Changement par rapport à la ligne de base - Cycle 2 Jour 15 - Écart type pré-dose non évaluable
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Cycle 1 et Cycle 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Première publication (Estimation)
9 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 265-109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .