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Phase-2-Studie zu MGCD265 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden genetischen Veränderungen bei MET

19. Februar 2020 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Phase 2, Parallelarmstudie zu MGCD265 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden genetischen Veränderungen im mesenchymal-epithelialen Übergangsfaktor

MGCD265 ist ein oral verabreichter Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf MET und andere Rezeptoren abzielt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-2-Studie mit MGCD265 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der aktivierende genetische Veränderungen des MET-Gens aufweist (Mutation oder Amplifikation [erhöhte Anzahl von Genkopien]). Tests auf Tumorgenveränderungen können in Tumorgewebe oder Blutproben durchgeführt werden. Die Patienten müssen zuvor eine Chemotherapie erhalten haben. Die Anzahl der aufzunehmenden Patienten hängt davon ab, wie viele aufgenommene Patienten eine Verringerung der Tumorgröße erfahren. MGCD265 wird zweimal täglich oral verabreicht. Mit der Studie soll ermittelt werden, ob die Anzahl der Patienten, bei denen eine Verringerung der Tumorgröße auftritt, wesentlich höher ist, als bei anderen verfügbaren Behandlungen zu erwarten wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn noch keine Tests durchgeführt wurden, wird die Studie die Tests vorsehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australien, 3165
        • Monash Health
      • Tweed Heads, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Saint George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lucca, Italien, 55041
        • Ospedale Unico Versilia
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-271
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • Saint Vincent Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
    • Komarom-esztergom
      • Tatabánya, Komarom-esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3825
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • University Of California San Diego
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Reseach Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital - Eugene M. & Christine E. Lynn Cancer Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442-7753
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40422-2534
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Lexington Oncology Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Kentuckyone Health Cancer and Blood Speacialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11430
        • Queens Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 752010
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust, Westbury on Trym
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PQ
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • East and North Hertordshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung
  • Vorherige Platin-Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Testergebnis zeigt genetische Veränderung im MET-Tumorgen
  • Mindestens ein Tumor, der im Röntgenbild gemessen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit MET- oder HGF-Inhibitoren
  • Vorheriger positiver Test auf EGFR-Mutation oder ALK-Genumlagerung
  • Unkontrollierter Tumor im Gehirn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
MGCD265 bei Patienten mit MET-aktivierenden Mutationen im Tumorgewebe
Arzneimittel: MGCD265
MGCD265 ist ein niedermolekularer Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor
Experimental: Arm 2
MGCD265 bei Patienten mit MET-Genamplifikationen im Tumorgewebe
Arzneimittel: MGCD265
MGCD265 ist ein niedermolekularer Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor
Experimental: Arm 3
MGCD265 bei Patienten mit MET-aktivierenden Mutationen im Blut (zirkulierende Tumor-DNA)
Arzneimittel: MGCD265
MGCD265 ist ein niedermolekularer Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor
Experimental: Arm 4
MGCD265 bei Patienten mit MET-Genamplifikationen im Blut (zirkulierende Tumor-DNA)
Arzneimittel: MGCD265
MGCD265 ist ein niedermolekularer Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das objektive Ansprechen auf die Krankheit ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß der Beurteilung durch den Prüfer ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) für Ziel- und Nicht-Zielläsionen aufweisen wie durch CT oder MRT beurteilt. CR ist definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung; PR ist definiert als >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert; Von einer stabilen Erkrankung (SD) wird ausgegangen, wenn die Reaktion nicht für CR, PR oder Progression geeignet ist. Progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD) ist definiert als ein 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm oder als eindeutiges Fortschreiten bereits bestehender Nicht-Zielläsionen.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Progression der Krankheit (PD) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund ohne dokumentierte PD, bewertet bis zu 24 Monate.
Die Dauer des Ansprechens (DR) wird definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Progression der Krankheit (PD) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, wenn dies nicht der Fall ist dokumentierte PD.
Vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Progression der Krankheit (PD) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund ohne dokumentierte PD, bewertet bis zu 24 Monate.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zur ersten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund ohne dokumentierte Parkinson-Krankheit, bis zu 24 Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zur ersten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund ohne dokumentierte Parkinson-Krankheit definiert. Gemäß RECIST 1.1 ist Progressive Disease (PD) definiert als ein 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie kein Rückgang der Summe beobachtet wird) mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten bereits bestehender Nichtzielläsionen.
Die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zur ersten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund ohne dokumentierte Parkinson-Krankheit, bis zu 24 Monate.
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 12 Monate
Die 1-Jahres-Überlebensrate wird als die Überlebenswahrscheinlichkeit 1 Jahr nach der ersten Dosis definiert.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate.
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate.
Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 5,1 Monaten.
Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten.
Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 5,1 Monaten.
Blutplasmakonzentration von MGCD265 – AUC0-6
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Einnahme.
Blutproben zur PK-Beurteilung sollten in Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Dosis entnommen werden. Die Anzahl der für jeden PK-Parameter gemeldeten Patienten hing von der tatsächlichen Anzahl der nach der Dosis entnommenen Blutproben ab.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Einnahme.
Blutplasmakonzentration von MGCD265 – Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Einnahme. Zyklus 2, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme und 6 Stunden nach der Einnahme (4–8 Stunden).
Blutproben zur PK-Beurteilung sollten in Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Dosis entnommen werden. In Zyklus 2 wurden Proben am 1. und 15. Tag vor der Dosis und 6 Stunden nach der Dosis (4–8 Stunden) entnommen. Hinweis: Die Beurteilung von Cmax und Tmax wird durch den spärlichen Blutentnahmeplan nach der Dosis begrenzt (d. h. nur 2 Blutabnahmen nach der Dosis in Zyklus 1 und nur 1 Probe, die nach der Dosis in Zyklus 2 entnommen wird). Die Anzahl der für jeden PK-Parameter gemeldeten Patienten hing von der tatsächlichen Anzahl der nach der Dosis entnommenen Blutproben ab.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Einnahme. Zyklus 2, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme und 6 Stunden nach der Einnahme (4–8 Stunden).
Blutplasmakonzentration von MGCD265 – Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Einnahme. Zyklus 2, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme und 6 Stunden nach der Einnahme (4–8 Stunden).
Blutproben zur PK-Beurteilung sollten in Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Dosis entnommen werden. In Zyklus 2 wurden Proben am 1. und 15. Tag vor der Dosis und 6 Stunden nach der Dosis (4–8 Stunden) entnommen. Die Anzahl der für jeden PK-Parameter gemeldeten Patienten hing von der tatsächlichen Anzahl der nach der Dosis entnommenen Blutproben ab.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Einnahme. Zyklus 2, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme und 6 Stunden nach der Einnahme (4–8 Stunden).
Blutplasmakonzentration von MGCD265 – Akkumulationsverhältnis AUC0-6
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Einnahme.
Blutproben zur PK-Beurteilung sollten in Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Dosis entnommen werden. Die Anzahl der für jeden PK-Parameter gemeldeten Patienten hing von der tatsächlichen Anzahl der nach der Dosis entnommenen Blutproben ab. Akkumulationsverhältnis AUC0-6 = AUC0-6 C1D15/AUC0-6 C1D1.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Einnahme.
Blutplasmakonzentration von MGCD265 – Akkumulationsverhältnis Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Einnahme.
Blutproben zur PK-Beurteilung sollten in Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Dosis entnommen werden. Die Anzahl der für jeden PK-Parameter gemeldeten Patienten hing von der tatsächlichen Anzahl der nach der Dosis entnommenen Blutproben ab. Akkumulationsverhältnis Cmax = Cmax C1D15/ Cmax C1D1.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Einnahme.
Blutplasmakonzentration von MGCD265 – Peak-Tal-Verhältnis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Einnahme.
Blutproben zur PK-Beurteilung sollten in Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Dosis entnommen werden. Die Anzahl der für jeden PK-Parameter gemeldeten Patienten hing von der tatsächlichen Anzahl der nach der Dosis entnommenen Blutproben ab. Peak-Tal-Verhältnis berechnet als C1D15 Cmax/Ctrough.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Einnahme.
Blutplasmakonzentration von MGCD265 – Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Einnahme.
Blutproben zur PK-Beurteilung sollten in Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Dosis entnommen werden. Hinweis: Die Beurteilung von Cmax und Tmax wird durch den spärlichen Blutentnahmeplan nach der Dosis begrenzt (d. h. nur 2 Blutabnahmen nach der Dosis in Zyklus 1 und nur 1 Probe, die nach der Dosis in Zyklus 2 entnommen wird). Die Anzahl der für jeden PK-Parameter gemeldeten Patienten hing von der tatsächlichen Anzahl der nach der Dosis entnommenen Blutproben ab.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Einnahme sowie 2 Stunden (1–3 Stunden) und 6 Stunden (4–8 Stunden) nach der Einnahme.
Bewerten Sie die Korrelation zwischen ausgewählten Tumorgenveränderungen mithilfe verschiedener Analysetechniken im Tumorgewebe und zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) – MET-aktivierende Mutationen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Nur bei einer Untergruppe der Patienten wurden unterschiedliche molekulare Techniken durchgeführt, daher wurde keine Korrelationsanalyse durchgeführt. Patienten mit positiver Identifizierung durch zwei verschiedene Analysetechniken werden hinsichtlich MET-aktivierender Mutationen tabellarisch aufgeführt.
An der Grundlinie
Bewerten Sie die Korrelation zwischen ausgewählten Tumorgenveränderungen mithilfe verschiedener Analysetechniken in Tumorgewebe und zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) – MET-Genamplifikationen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Nur bei einer Untergruppe der Patienten wurden unterschiedliche molekulare Techniken durchgeführt, daher wurde keine Korrelationsanalyse durchgeführt. Patienten mit positiver Identifizierung durch zwei verschiedene Analysetechniken werden für MET-Genamplifikationen tabellarisch aufgeführt.
An der Grundlinie
Bewerten Sie die Änderung des genetischen Veränderungsstatus in der ctDNA mit der MGCD265-Behandlung im Laufe der Zeit in der ausgewählten Population
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Bestätigung des Ansprechens auf die Behandlung
Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Bestätigung des Ansprechens auf die Behandlung
Blutplasmakonzentration des löslichen MET (sMET)-Biomarkers
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2
MET-aktivierende Mutationen in ctDNA. Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Zyklus 2, Tag 15 – Standardabweichung vor der Einnahme nicht auswertbar
Zyklus 1 und Zyklus 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 265-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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