Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 MGCD265 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с активирующими генетическими изменениями в МЕТ

19 февраля 2020 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.

Фаза 2, параллельное исследование MGCD265 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с активацией генетических изменений в факторе мезенхимально-эпителиального перехода

MGCD265 представляет собой перорально вводимый ингибитор тирозинкиназы рецепторов, который нацелен на МЕТ и другие рецепторы. Это исследование представляет собой испытание фазы 2 MGCD265 у пациентов с местно-распространенным, нерезектабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), который имеет активирующие генетические изменения гена MET (мутация или амплификация [увеличение числа копий гена]). Тестирование изменений опухолевого гена можно проводить в опухолевой ткани или образцах крови. Пациенты должны ранее получать лечение химиотерапией. Количество пациентов, которые будут зарегистрированы, будет зависеть от того, у скольких зарегистрированных пациентов наблюдается уменьшение размера опухоли. MGCD265 будет вводиться перорально два раза в день. Исследование предназначено для оценки того, является ли число пациентов, у которых наблюдается уменьшение размера опухоли, значительно выше, чем можно было бы ожидать при использовании других доступных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если тестирование еще не проводилось, исследование предусматривает проведение тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Австралия, 3165
        • Monash Health
      • Tweed Heads, Австралия, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Saint George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis Egyetem
    • Komarom-esztergom
      • Tatabánya, Komarom-esztergom, Венгрия, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lucca, Италия, 55041
        • Ospedale Unico Versilia
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Канада
      • Montréal, Канада, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 361-271
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
        • Saint Vincent Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Польша
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust, Westbury on Trym
      • London, England, Соединенное Королевство, NW1 2PQ
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • East and North Hertordshire NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-3825
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92121
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Reseach Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St. Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital - Eugene M. & Christine E. Lynn Cancer Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442-7753
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Cancer Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40422-2534
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Lexington Oncology Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Kentuckyone Health Cancer and Blood Speacialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11430
        • Queens Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 752010
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика немелкоклеточного рака легкого
  • Метастатическое или местнораспространенное заболевание
  • Предыдущая химиотерапия платиной или иммунотерапия
  • Результат теста, показывающий генетическое изменение в гене опухоли MET
  • По крайней мере, одна опухоль, которую можно измерить при рентгенологическом сканировании.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибитором MET или HGF
  • Предыдущий положительный тест на мутацию EGFR или реаранжировку гена ALK
  • Неконтролируемая опухоль в головном мозге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
MGCD265 у пациентов с активирующими МЕТ мутациями в опухолевой ткани
Лекарство: МГЦД265
MGCD265 представляет собой низкомолекулярный многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов.
Экспериментальный: Рука 2
MGCD265 у пациентов с амплификациями гена МЕТ в опухолевой ткани
Лекарство: МГЦД265
MGCD265 представляет собой низкомолекулярный многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов.
Экспериментальный: Рука 3
MGCD265 у пациентов с активирующими МЕТ мутациями в крови (циркулирующая опухолевая ДНК)
Лекарство: МГЦД265
MGCD265 представляет собой низкомолекулярный многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов.
Экспериментальный: Рука 4
MGCD265 у пациентов с амплификациями гена МЕТ в крови (циркулирующая опухолевая ДНК)
Лекарство: МГЦД265
MGCD265 представляет собой низкомолекулярный многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 3 месяцев
Объективный ответ заболевания определяется как процент пациентов, у которых по оценке исследователя подтвержден подтвержденный полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) для целевых и нецелевых поражений. по данным КТ или МРТ. CR определяется как полное исчезновение всех поражений-мишеней, за исключением узлового поражения; PR определяется как >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех целевых измеримых поражений; Стабильное заболевание (SD) считается заключенным, когда ответ не соответствует критериям CR, PR или Progression; Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяется как увеличение на 20% суммы диаметров целевых измеримых поражений по сравнению с наименьшей суммой, наблюдаемой с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм, или однозначным прогрессированием ранее существовавших нецелевых поражений.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От даты первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) до первой документации объективного прогрессирования заболевания (PD) или до смерти по любой причине при отсутствии документированной PD, оцениваемой до 24 месяцев.
Продолжительность ответа (DR) будет определяться как время от даты первого документирования объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания (PD) или до смерти по любой причине при отсутствии документально оформленный ПД.
От даты первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) до первой документации объективного прогрессирования заболевания (PD) или до смерти по любой причине при отсутствии документированной PD, оцениваемой до 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от даты первого исследуемого лечения до первого БП или смерти по любой причине при отсутствии задокументированного БП, до 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться как время от даты первого исследуемого лечения до первого ПД или смерти по любой причине при отсутствии задокументированного ПД. Согласно RECIST 1.1, прогрессирующее заболевание (PD) определяется как 20%-ное увеличение суммы диаметров целевых измеримых очагов выше наименьшей наблюдаемой суммы (по сравнению с исходным уровнем, если во время терапии не наблюдается уменьшения суммы) с минимальным абсолютным увеличением 5 мм или явное прогрессирование ранее существовавших нецелевых поражений.
Время от даты первого исследуемого лечения до первого БП или смерти по любой причине при отсутствии задокументированного БП, до 24 месяцев.
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: С даты первого исследуемого лечения до смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев.
1-летняя выживаемость будет определяться как вероятность выживания через 1 год после введения первой дозы.
С даты первого исследуемого лечения до смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты первого исследуемого лечения до смерти по любой причине, оцененной до 24 месяцев.
Общая выживаемость будет определяться как время от даты первого исследуемого лечения до смерти по любой причине.
От даты первого исследуемого лечения до смерти по любой причине, оцененной до 24 месяцев.
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы до 28 дней после последней дозы, в среднем до 5,1 месяца лечения.
Количество пациентов, у которых возникли нежелательные явления, возникшие на фоне лечения.
Дата первой дозы до 28 дней после последней дозы, в среднем до 5,1 месяца лечения.
Концентрация MGCD265 в плазме крови - AUC0-6
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и День 15 до введения дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы.
Образцы крови для оценки фармакокинетики должны были быть взяты в цикл 1, день 1 и день 15 перед введением дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы. Количество пациентов, зарегистрированных для каждого фармакокинетического параметра, зависело от фактического количества образцов крови, собранных после введения дозы.
Цикл 1, День 1 и День 15 до введения дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы.
Концентрация MGCD265 в плазме крови - Cmax
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и День 15 до введения дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы. Цикл 2, День 1 и День 15 перед приемом и через 6 часов после приема (4-8 часов).
Образцы крови для оценки фармакокинетики должны были быть взяты в цикл 1, день 1 и день 15 перед введением дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы. В цикле 2 образцы собирали в день 1 и день 15 перед введением дозы и через 6 часов после введения дозы (4-8 часов). Примечание. Оценка Cmax и Tmax ограничена графиком разреженного забора крови после введения дозы (т. е. только 2 забора крови после введения дозы в цикле 1 и только 1 образец после введения дозы в цикле 2). Количество пациентов, зарегистрированных для каждого фармакокинетического параметра, зависело от фактического количества образцов крови, собранных после введения дозы.
Цикл 1, День 1 и День 15 до введения дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы. Цикл 2, День 1 и День 15 перед приемом и через 6 часов после приема (4-8 часов).
Концентрация MGCD265 в плазме крови - Ctrough
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и День 15 до введения дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы. Цикл 2, День 1 и День 15 перед приемом и через 6 часов после приема (4-8 часов).
Образцы крови для оценки фармакокинетики должны были быть взяты в цикл 1, день 1 и день 15 перед введением дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы. В цикле 2 образцы собирали в день 1 и день 15 перед введением дозы и через 6 часов после введения дозы (4-8 часов). Количество пациентов, зарегистрированных для каждого фармакокинетического параметра, зависело от фактического количества образцов крови, собранных после введения дозы.
Цикл 1, День 1 и День 15 до введения дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы. Цикл 2, День 1 и День 15 перед приемом и через 6 часов после приема (4-8 часов).
Концентрация MGCD265 в плазме крови - коэффициент накопления AUC0-6
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и День 15 до введения дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы.
Образцы крови для оценки фармакокинетики должны были быть взяты в цикл 1, день 1 и день 15 перед введением дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы. Количество пациентов, зарегистрированных для каждого фармакокинетического параметра, зависело от фактического количества образцов крови, собранных после введения дозы. Коэффициент накопления AUC0-6 = AUC0-6 C1D15/ AUC0-6 C1D1.
Цикл 1, День 1 и День 15 до введения дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы.
Концентрация MGCD265 в плазме крови - Коэффициент накопления Cmax
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и День 15 до введения дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы.
Образцы крови для оценки фармакокинетики должны были быть взяты в цикл 1, день 1 и день 15 перед введением дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы. Количество пациентов, зарегистрированных для каждого фармакокинетического параметра, зависело от фактического количества образцов крови, собранных после введения дозы. Коэффициент накопления Cmax = Cmax C1D15/ Cmax C1D1.
Цикл 1, День 1 и День 15 до введения дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы.
Концентрация MGCD265 в плазме крови - отношение пика к минимуму
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и День 15 до введения дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы.
Образцы крови для оценки фармакокинетики должны были быть взяты в цикл 1, день 1 и день 15 перед введением дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы. Количество пациентов, зарегистрированных для каждого фармакокинетического параметра, зависело от фактического количества образцов крови, собранных после введения дозы. Отношение пика к минимуму рассчитывается как C1D15 Cmax/Ctrough.
Цикл 1, День 1 и День 15 до введения дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы.
Концентрация MGCD265 в плазме крови - Tmax
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и День 15 до введения дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы.
Образцы крови для оценки фармакокинетики должны были быть взяты в цикл 1, день 1 и день 15 перед введением дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы. Примечание. Оценка Cmax и Tmax ограничена графиком разреженного забора крови после введения дозы (т. е. только 2 забора крови после введения дозы в цикле 1 и только 1 образец после введения дозы в цикле 2). Количество пациентов, зарегистрированных для каждого фармакокинетического параметра, зависело от фактического количества образцов крови, собранных после введения дозы.
Цикл 1, День 1 и День 15 до введения дозы и через 2 часа (1-3 часа) и 6 часов (4-8 часов) после введения дозы.
Оценка корреляции между выбранными изменениями гена опухоли с использованием различных аналитических методов в опухолевой ткани и циркулирующей в опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоте (цДНК) - мутации, активирующие МЕТ
Временное ограничение: На исходном уровне
Только у части пациентов были выполнены различные молекулярные методы, поэтому корреляционный анализ не проводился. Пациенты с положительной идентификацией двумя различными аналитическими методами заносятся в таблицу для мутаций, активирующих MET.
На исходном уровне
Оценка корреляции между выбранными изменениями гена опухоли с использованием различных аналитических методов в опухолевой ткани и циркулирующей в опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоте (цДНК) - амплификации гена MET
Временное ограничение: На исходном уровне
Только у части пациентов были выполнены различные молекулярные методы, поэтому корреляционный анализ не проводился. Пациенты с положительной идентификацией двумя различными аналитическими методами заносятся в таблицу для амплификации гена MET.
На исходном уровне
Оценить изменение статуса генетических изменений в ctDNA при лечении MGCD265 с течением времени в выбранной популяции
Временное ограничение: На исходном уровне и во время подтверждения ответа на лечение
На исходном уровне и во время подтверждения ответа на лечение
Концентрация биомаркера растворимого MET (sMET) в плазме крови
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 2
MET Активирующие мутации в ctDNA. Изменение по сравнению с исходным уровнем - цикл 2, день 15 - стандартное отклонение до введения дозы не поддается оценке
Цикл 1 и Цикл 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirati Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 265-109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться