Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 2 de MGCD265 em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Alterações Genéticas Ativadoras em MET

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Fase 2, estudo de braço paralelo de MGCD265 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com ativação de alterações genéticas no fator de transição mesenquimal-epitelial

O MGCD265 é um inibidor de tirosina quinase administrado por via oral que tem como alvo o MET e outros receptores. Este estudo é um estudo de Fase 2 do MGCD265 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, irressecável ou metastático que tem alterações genéticas ativadoras do gene MET (mutação ou amplificação [aumento do número de cópias do gene]). O teste para alterações de genes tumorais pode ser realizado em tecido tumoral ou amostras de sangue. Os pacientes devem ter recebido previamente tratamento com quimioterapia. O número de pacientes a serem inscritos dependerá de quantos pacientes inscritos apresentarem redução do tamanho do tumor. O MGCD265 será administrado por via oral, duas vezes ao dia. O estudo é projetado para avaliar se o número de pacientes com redução do tamanho do tumor é substancialmente maior do que seria esperado com outros tratamentos disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se o teste ainda não tiver sido realizado, o estudo fornecerá o teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Austrália, 3165
        • Monash Health
      • Tweed Heads, Austrália, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Saint George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3825
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Reseach Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital - Eugene M. & Christine E. Lynn Cancer Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442-7753
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422-2534
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Lexington Oncology Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Kentuckyone Health Cancer and Blood Speacialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11430
        • Queens Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 752010
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem
    • Komarom-esztergom
      • Tatabánya, Komarom-esztergom, Hungria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lucca, Itália, 55041
        • Ospedale Unico Versilia
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polônia
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-693
        • Med Polonia Sp. Z O.O.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust, Westbury on Trym
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PQ
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • East and North Hertordshire NHS Trust
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-271
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
        • Saint Vincent Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas
  • Doença metastática ou localmente avançada
  • Quimioterapia ou imunoterapia prévia com platina
  • Resultado do teste mostrando alteração genética no gene do tumor MET
  • Pelo menos um tumor que pode ser medido em uma varredura radiográfica

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com inibidor de MET ou HGF
  • Teste positivo prévio para mutação EGFR ou rearranjo do gene ALK
  • Tumor descontrolado no cérebro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
MGCD265 em pacientes com mutações ativadoras de MET no tecido tumoral
Medicamento: MGCD265
MGCD265 é um inibidor de tirosina quinase de receptor multi-alvo de molécula pequena
Experimental: Braço 2
MGCD265 em pacientes com amplificações do gene MET em tecido tumoral
Medicamento: MGCD265
MGCD265 é um inibidor de tirosina quinase de receptor multi-alvo de molécula pequena
Experimental: Braço 3
MGCD265 em pacientes com mutações ativadoras de MET no sangue (DNA tumoral circulante)
Medicamento: MGCD265
MGCD265 é um inibidor de tirosina quinase de receptor multi-alvo de molécula pequena
Experimental: Braço 4
MGCD265 em pacientes com amplificações do gene MET no sangue (DNA tumoral circulante)
Medicamento: MGCD265
MGCD265 é um inibidor de tirosina quinase de receptor multi-alvo de molécula pequena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 3 meses
A resposta objetiva à doença é definida como a porcentagem de pacientes documentados pela avaliação do investigador para ter uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) para lesões alvo e não alvo conforme avaliado por TC ou RM. A RC é definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal; PR é definido como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis; Doença Estável (SD) é concluída quando a resposta não se qualifica para CR, PR ou Progressão; A Doença Progressiva (DP) é definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mensuráveis ​​acima da menor soma observada com um aumento absoluto mínimo de 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo pré-existentes.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação de Progressão Objetiva da Doença (PD) ou até a morte por qualquer causa na ausência de DP documentada, avaliada até 24 meses.
A Duração da Resposta (DR) será definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da Progressão Objetiva da Doença (PD) ou até a morte por qualquer causa na ausência de PD documentado.
Desde a data da primeira documentação de resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação de Progressão Objetiva da Doença (PD) ou até a morte por qualquer causa na ausência de DP documentada, avaliada até 24 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: O tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a primeira DP ou morte por qualquer causa na ausência de DP documentada, até 24 meses.
A sobrevida livre de progressão (PFS) será definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a primeira DP ou morte devido a qualquer causa na ausência de DP documentada. De acordo com o RECIST 1.1, a doença progressiva (DP) é definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões mensuráveis ​​alvo acima da menor soma observada (sobre a linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia) com um aumento absoluto mínimo de 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo pré-existentes.
O tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a primeira DP ou morte por qualquer causa na ausência de DP documentada, até 24 meses.
Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 12 meses
A sobrevida de 1 ano será definida como a probabilidade de sobrevivência em 1 ano após a primeira dose.
Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 12 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses.
A sobrevida geral será definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa
Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses.
Número de pacientes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até 28 dias após a última dose, até uma média de 5,1 meses de tratamento.
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento.
Data da primeira dose até 28 dias após a última dose, até uma média de 5,1 meses de tratamento.
Concentração de Plasma Sanguíneo de MGCD265 - AUC0-6
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose. O número de pacientes relatados para cada parâmetro PK dependia do número real de amostras de sangue coletadas após a dose.
Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose.
Concentração de Plasma Sanguíneo de MGCD265 - Cmax
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose. Ciclo 2, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 6 horas após a dose (4-8 horas).
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose. No Ciclo 2, as amostras foram coletadas no Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 6 horas após a dose (4-8 horas). Nota: A avaliação de Cmax e Tmax é limitada pelo escassa programação de amostragem de sangue após a dose (ou seja, apenas 2 coletas de sangue após a dose no Ciclo 1 e apenas 1 amostra coletada após a dose no Ciclo 2). O número de pacientes relatados para cada parâmetro PK dependia do número real de amostras de sangue coletadas após a dose.
Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose. Ciclo 2, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 6 horas após a dose (4-8 horas).
Concentração de Plasma Sanguíneo de MGCD265 - Cvale
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose. Ciclo 2, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 6 horas após a dose (4-8 horas).
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose. No Ciclo 2, as amostras foram coletadas no Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 6 horas após a dose (4-8 horas). O número de pacientes relatados para cada parâmetro PK dependia do número real de amostras de sangue coletadas após a dose.
Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose. Ciclo 2, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 6 horas após a dose (4-8 horas).
Concentração de Plasma Sanguíneo de MGCD265 - Taxa de Acumulação AUC0-6
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose. O número de pacientes relatados para cada parâmetro PK dependia do número real de amostras de sangue coletadas após a dose. Taxa de acumulação AUC0-6 = AUC0-6 C1D15/ AUC0-6 C1D1.
Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose.
Concentração de Plasma Sanguíneo de MGCD265 - Taxa de Acumulação Cmax
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose. O número de pacientes relatados para cada parâmetro PK dependia do número real de amostras de sangue coletadas após a dose. Taxa de Acumulação Cmax = Cmax C1D15/ Cmax C1D1.
Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose.
Concentração de Plasma Sanguíneo de MGCD265 - Relação Pico a Vale
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose. O número de pacientes relatados para cada parâmetro PK dependia do número real de amostras de sangue coletadas após a dose. Razão pico/vale calculada como C1D15 Cmax/Cvale.
Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose.
Concentração de Plasma Sanguíneo de MGCD265 - Tmax
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose. Nota: A avaliação de Cmax e Tmax é limitada pelo escassa programação de amostragem de sangue após a dose (ou seja, apenas 2 coletas de sangue após a dose no Ciclo 1 e apenas 1 amostra coletada após a dose no Ciclo 2). O número de pacientes relatados para cada parâmetro PK dependia do número real de amostras de sangue coletadas após a dose.
Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose e 2 horas (1-3 horas) e 6 horas (4-8 horas) após a dose.
Avaliar a correlação entre alterações genéticas tumorais selecionadas usando diferentes técnicas analíticas em tecido tumoral e ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) - mutações ativadoras de MET
Prazo: Na linha de base
Apenas um subconjunto de pacientes teve diferentes técnicas moleculares concluídas, portanto, uma análise de correlação não foi realizada. Pacientes com identificação positiva por duas técnicas analíticas diferentes são tabulados para Mutações Ativadoras de MET.
Na linha de base
Avaliar a correlação entre alterações genéticas tumorais selecionadas usando diferentes técnicas analíticas em tecido tumoral e ácido desoxirribonucléico circulante tumoral (ctDNA) - amplificações de genes MET
Prazo: Na linha de base
Apenas um subconjunto de pacientes teve diferentes técnicas moleculares concluídas, portanto, uma análise de correlação não foi realizada. Os pacientes com identificação positiva por duas técnicas analíticas diferentes são tabulados para amplificações de genes MET.
Na linha de base
Avaliar mudança no status de alteração genética no ctDNA com tratamento MGCD265 ao longo do tempo na população selecionada
Prazo: No início e no momento da confirmação da resposta ao tratamento
No início e no momento da confirmação da resposta ao tratamento
Biomarcador de concentração plasmática de MET solúvel (sMET)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 2
Mutações Ativadoras de MET no ctDNA. Mudança da linha de base - Ciclo 2 Dia 15 - Desvio padrão pré-dose não avaliável
Ciclo 1 e Ciclo 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 265-109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Ensaios clínicos em MGCD265

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever