Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av MGCD265 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med aktiverende genetiske endringer i MET

19. februar 2020 oppdatert av: Mirati Therapeutics Inc.

Fase 2, parallellarmstudie av MGCD265 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med aktiverende genetiske endringer i mesenkymal-epitelial overgangsfaktor

MGCD265 er en oralt administrert reseptor tyrosinkinasehemmer som retter seg mot MET og andre reseptorer. Denne studien er en fase 2-studie av MGCD265 hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har aktiverende genetiske endringer av MET-genet (mutasjon eller amplifikasjon [øke antall genkopier]). Testing for tumorgenforandringer kan utføres i tumorvev eller blodprøver. Pasienter skal tidligere ha fått behandling med cellegift. Antall pasienter som skal meldes inn vil avhenge av hvor mange påmeldte pasienter som opplever reduksjon i tumorstørrelse. MGCD265 vil bli administrert oralt, to ganger daglig. Studien er designet for å evaluere om antallet pasienter som opplever svulststørrelsesreduksjon er vesentlig høyere enn forventet med andre tilgjengelige behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis testing ikke allerede er utført, vil studien sørge for testingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australia, 3165
        • Monash Health
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835-3825
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Forente stater, 92121
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Reseach Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St. Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital - Eugene M. & Christine E. Lynn Cancer Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442-7753
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Cancer Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forente stater, 40422-2534
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Lexington Oncology Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Kentuckyone Health Cancer and Blood Speacialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11430
        • Queens Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 752010
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lucca, Italia, 55041
        • Ospedale Unico Versilia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-271
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • Saint Vincent Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust, Westbury on Trym
      • London, England, Storbritannia, NW1 2PQ
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • East and North Hertordshire NHS Trust
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
    • Komarom-esztergom
      • Tatabánya, Komarom-esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-småcellet lungekreft
  • Metastatisk eller lokalt avansert sykdom
  • Tidligere platina kjemoterapi eller immunterapi
  • Testresultat som viser genetisk endring i MET-svulstgenet
  • Minst én svulst som kan måles på en radiografisk skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med hemmer av MET eller HGF
  • Tidligere positiv test for EGFR-mutasjon eller ALK-genomorganisering
  • Ukontrollert svulst i hjernen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
MGCD265 hos pasienter med MET-aktiverende mutasjoner i tumorvev
Legemiddel: MGCD265
MGCD265 er en liten molekyl multi-målrettet reseptor tyrosinkinase hemmer
Eksperimentell: Arm 2
MGCD265 hos pasienter med MET-genamplifikasjoner i tumorvev
Legemiddel: MGCD265
MGCD265 er en liten molekyl multi-målrettet reseptor tyrosinkinase hemmer
Eksperimentell: Arm 3
MGCD265 hos pasienter med MET-aktiverende mutasjoner i blod (sirkulerende tumor-DNA)
Legemiddel: MGCD265
MGCD265 er en liten molekyl multi-målrettet reseptor tyrosinkinase hemmer
Eksperimentell: Arm 4
MGCD265 hos pasienter med MET-genamplifikasjoner i blod (sirkulerende tumor-DNA)
Legemiddel: MGCD265
MGCD265 er en liten molekyl multi-målrettet reseptor tyrosinkinase hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Objektiv sykdomsrespons er definert som prosentandelen av pasienter dokumentert ved etterforskervurdering å ha en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i samsvar med responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1) for mål- og ikke-mållesjoner som vurderes ved CT eller MR. CR er definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodal sykdom; PR er definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner; Stabil sykdom (SD) avsluttes når responsen ikke kvalifiserer for CR, PR eller Progresjon; Progressiv sykdom (PD) er definert som en 20 % økning i summen av diametre av målbare lesjoner over den minste sum observert med en minimum absolutt økning på 5 mm, eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Fra dato for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv progresjon av sykdom (PD) eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD, vurdert opp til 24 måneder.
Varighet av respons (DR) vil bli definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv progresjon av sykdom (PD) eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD.
Fra dato for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv progresjon av sykdom (PD) eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD, vurdert opp til 24 måneder.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra dato for første studiebehandling til første PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD, opptil 24 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som tiden fra dato for første studiebehandling til første PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD. I henhold til RECIST 1.1 er progressiv sykdom (PD) definert som en 20 % økning i summen av diametre av målbare lesjoner over den minste summen som er observert (over baseline hvis ingen reduksjon i summen er observert under behandlingen) med en minimum absolutt økning på 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Tiden fra dato for første studiebehandling til første PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD, opptil 24 måneder.
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for første studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 12 måneder
1-års overlevelse vil bli definert som sannsynligheten for overlevelse 1 år etter første dose.
Fra dato for første studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder.
Total overlevelse vil bli definert som tiden fra datoen for første studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra dato for første studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder.
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Dato for første dose til 28 dager etter siste dose, opptil gjennomsnittlig 5,1 måneder på behandling.
Antall pasienter som opplever behandlingsutløste bivirkninger.
Dato for første dose til 28 dager etter siste dose, opptil gjennomsnittlig 5,1 måneder på behandling.
Blodplasmakonsentrasjon av MGCD265 - AUC0-6
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dose.
Blodprøver for PK-vurdering skulle tas på syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dosering. Antallet pasienter som ble rapportert for hver farmakokinetisk parameter var avhengig av det faktiske antallet blodprøver som ble samlet inn etter dose.
Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dose.
Blodplasmakonsentrasjon av MGCD265 - Cmax
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dose. Syklus 2, dag 1 og dag 15 ved førdose og 6 timer etter dose (4-8 timer).
Blodprøver for PK-vurdering skulle tas på syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dosering. På syklus 2 ble prøver samlet på dag 1 og dag 15 ved førdose og 6 timer etter dose (4-8 timer). Merk: Vurdering av Cmax og Tmax er begrenset av den sparsomme blodprøveplanen etter dose (dvs. kun 2 blodprøver etter dose i syklus 1 og kun 1 prøve tatt etter dose i syklus 2). Antallet pasienter som ble rapportert for hver farmakokinetisk parameter var avhengig av det faktiske antallet blodprøver som ble samlet inn etter dose.
Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dose. Syklus 2, dag 1 og dag 15 ved førdose og 6 timer etter dose (4-8 timer).
Blodplasmakonsentrasjon av MGCD265 - Ctrough
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dose. Syklus 2, dag 1 og dag 15 ved førdose og 6 timer etter dose (4-8 timer).
Blodprøver for PK-vurdering skulle tas på syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dosering. På syklus 2 ble prøver samlet på dag 1 og dag 15 ved førdose og 6 timer etter dose (4-8 timer). Antallet pasienter som ble rapportert for hver farmakokinetisk parameter var avhengig av det faktiske antallet blodprøver som ble samlet inn etter dose.
Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dose. Syklus 2, dag 1 og dag 15 ved førdose og 6 timer etter dose (4-8 timer).
Blodplasmakonsentrasjon av MGCD265 - Akkumulasjonsforhold AUC0-6
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dose.
Blodprøver for PK-vurdering skulle tas på syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dosering. Antallet pasienter som ble rapportert for hver farmakokinetisk parameter var avhengig av det faktiske antallet blodprøver som ble samlet inn etter dose. Akkumuleringsforhold AUC0-6 = AUC0-6 C1D15/AUC0-6 C1D1.
Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dose.
Blodplasmakonsentrasjon av MGCD265 - Akkumulasjonsforhold Cmax
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dose.
Blodprøver for PK-vurdering skulle tas på syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dosering. Antallet pasienter som ble rapportert for hver farmakokinetisk parameter var avhengig av det faktiske antallet blodprøver som ble samlet inn etter dose. Akkumuleringsrasjon Cmax = Cmax C1D15/ Cmax C1D1.
Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dose.
Blodplasmakonsentrasjon av MGCD265 - topp til bunnforhold
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dose.
Blodprøver for PK-vurdering skulle tas på syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dosering. Antallet pasienter som ble rapportert for hver farmakokinetisk parameter var avhengig av det faktiske antallet blodprøver som ble samlet inn etter dose. Topp til bunnforhold beregnet som C1D15 Cmax/Ctrough.
Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dose.
Blodplasmakonsentrasjon av MGCD265 - Tmax
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dose.
Blodprøver for PK-vurdering skulle tas på syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dosering. Merk: Vurdering av Cmax og Tmax er begrenset av den sparsomme blodprøveplanen etter dose (dvs. kun 2 blodprøver etter dose i syklus 1 og kun 1 prøve tatt etter dose i syklus 2). Antallet pasienter som ble rapportert for hver farmakokinetisk parameter var avhengig av det faktiske antallet blodprøver som ble samlet inn etter dose.
Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) etter dose.
Vurder korrelasjon mellom utvalgte tumorgenforandringer ved å bruke forskjellige analyseteknikker i tumorvev og sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) - MET-aktiverende mutasjoner
Tidsramme: Ved baseline
Bare en undergruppe av pasienter hadde fullført forskjellige molekylære teknikker, derfor ble det ikke utført en korrelasjonsanalyse. Pasienter med positiv identifikasjon ved to forskjellige analyseteknikker er tabellert for MET Activating Mutations.
Ved baseline
Vurder korrelasjon mellom utvalgte tumorgenforandringer ved å bruke forskjellige analyseteknikker i tumorvev og sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) - MET-genamplifikasjoner
Tidsramme: Ved baseline
Bare en undergruppe av pasienter hadde fullført forskjellige molekylære teknikker, derfor ble det ikke utført en korrelasjonsanalyse. Pasienter med positiv identifikasjon ved to forskjellige analytiske teknikker er tabellert for MET-genamplifikasjoner.
Ved baseline
Vurder endring i genetisk endringsstatus i ctDNA med MGCD265-behandling over tid i den utvalgte populasjonen
Tidsramme: Ved baseline og på tidspunktet for bekreftelse av respons på behandlingen
Ved baseline og på tidspunktet for bekreftelse av respons på behandlingen
Blodplasmakonsentrasjon av oppløselig MET (sMET) biomarkør
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2
MET Aktiverende mutasjoner i ctDNA. Endring fra baseline - syklus 2 dag 15 - standardavvik før dose kan ikke evalueres
Syklus 1 og syklus 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 265-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere