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Studio di fase 2 su MGCD265 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con alterazioni genetiche attivanti in MET

19 febbraio 2020 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Fase 2, studio a braccio parallelo di MGCD265 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con alterazioni genetiche attivanti nel fattore di transizione epiteliale mesenchimale

MGCD265 è un inibitore della tirosina chinasi del recettore somministrato per via orale che prende di mira MET e altri recettori. Questo studio è uno studio di fase 2 di MGCD265 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile o metastatico che presenta alterazioni genetiche attivanti del gene MET (mutazione o amplificazione [aumento del numero di copie del gene]). I test per i cambiamenti genetici del tumore possono essere eseguiti nel tessuto tumorale o nei campioni di sangue. I pazienti devono aver ricevuto in precedenza un trattamento con chemioterapia. Il numero di pazienti da arruolare dipenderà da quanti pazienti arruolati sperimentano una riduzione delle dimensioni del tumore. MGCD265 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno. Lo studio è progettato per valutare se il numero di pazienti che presentano una riduzione delle dimensioni del tumore è sostanzialmente più alto di quanto ci si aspetterebbe con altri trattamenti disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se il test non è già stato eseguito, lo studio provvederà al test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australia, 3165
        • Monash Health
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-271
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Saint Vincent Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lucca, Italia, 55041
        • Ospedale Unico Versilia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust, Westbury on Trym
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PQ
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • East and North Hertordshire NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-3825
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Reseach Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital - Eugene M. & Christine E. Lynn Cancer Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442-7753
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422-2534
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Lexington Oncology Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Kentuckyone Health Cancer and Blood Speacialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11430
        • Queens Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 752010
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem
    • Komarom-esztergom
      • Tatabánya, Komarom-esztergom, Ungheria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Malattia metastatica o localmente avanzata
  • Precedente chemioterapia o immunoterapia al platino
  • Risultato del test che mostra il cambiamento genetico nel gene del tumore MET
  • Almeno un tumore che può essere misurato su una scansione radiografica

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitore di MET o HGF
  • Precedente test positivo per mutazione EGFR o riarrangiamento del gene ALK
  • Tumore incontrollato nel cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
MGCD265 in pazienti con mutazioni attivanti MET nel tessuto tumorale
Droga: MGCD265
MGCD265 è un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-target a piccola molecola
Sperimentale: Braccio 2
MGCD265 in pazienti con amplificazioni del gene MET nel tessuto tumorale
Droga: MGCD265
MGCD265 è un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-target a piccola molecola
Sperimentale: Braccio 3
MGCD265 in pazienti con mutazioni attivanti MET nel sangue (DNA tumorale circolante)
Droga: MGCD265
MGCD265 è un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-target a piccola molecola
Sperimentale: Braccio 4
MGCD265 in pazienti con amplificazioni del gene MET nel sangue (DNA tumorale circolante)
Droga: MGCD265
MGCD265 è un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-target a piccola molecola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La risposta obiettiva della malattia è definita come la percentuale di pazienti documentati dalla valutazione dello sperimentatore per avere una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata in conformità con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) per le lesioni bersaglio e non bersaglio valutata mediante TC o RM. La CR è definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale; La PR è definita come una diminuzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili; La malattia stabile (SD) è conclusa quando la risposta non si qualifica per CR, PR o progressione; La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata con un aumento assoluto minimo di 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni preesistenti non target.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta oggettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di progressione oggettiva di malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata, valutata fino a 24 mesi.
La durata della risposta (DR) sarà definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di progressione oggettiva della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa in assenza di DP documentato.
Dalla data della prima documentazione di risposta oggettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di progressione oggettiva di malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata, valutata fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo dalla data del primo trattamento in studio alla prima PD o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata, fino a 24 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il tempo dalla data del primo trattamento in studio al primo PD o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentato. Secondo RECIST 1.1, la malattia progressiva (PD) è definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non si osserva alcuna diminuzione della somma durante la terapia) con un aumento assoluto minimo di 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti.
Il tempo dalla data del primo trattamento in studio alla prima PD o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata, fino a 24 mesi.
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
La sopravvivenza a 1 anno sarà definita come la probabilità di sopravvivenza a 1 anno dopo la prima dose.
Dalla data del primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla data del primo trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa
Dalla data del primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a una media di 5,1 mesi di trattamento.
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento.
Dalla data della prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a una media di 5,1 mesi di trattamento.
Concentrazione plasmatica di MGCD265 - AUC0-6
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e dopo 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione.
I campioni di sangue per la valutazione PK dovevano essere prelevati al Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione. Il numero di pazienti riportati per ciascun parametro farmacocinetico dipendeva dal numero effettivo di campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione.
Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e dopo 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione.
Concentrazione nel plasma sanguigno di MGCD265 - Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e dopo 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione. Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e 6 ore dopo la somministrazione (4-8 ore).
I campioni di sangue per la valutazione PK dovevano essere prelevati al Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione. Nel Ciclo 2, i campioni sono stati raccolti il ​​Giorno 1 e il Giorno 15 prima della somministrazione e 6 ore dopo la somministrazione (4-8 ore). Nota: la valutazione di Cmax e Tmax è limitata dallo scarso programma di prelievo di sangue post-dose (vale a dire, solo 2 prelievi di sangue post-dose nel Ciclo 1 e solo 1 campione raccolto post-dose nel Ciclo 2). Il numero di pazienti riportati per ciascun parametro farmacocinetico dipendeva dal numero effettivo di campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione.
Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e dopo 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione. Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e 6 ore dopo la somministrazione (4-8 ore).
Concentrazione nel plasma sanguigno di MGCD265 - Ctrough
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e dopo 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione. Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e 6 ore dopo la somministrazione (4-8 ore).
I campioni di sangue per la valutazione PK dovevano essere prelevati al Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione. Nel Ciclo 2, i campioni sono stati raccolti il ​​Giorno 1 e il Giorno 15 prima della somministrazione e 6 ore dopo la somministrazione (4-8 ore). Il numero di pazienti riportati per ciascun parametro farmacocinetico dipendeva dal numero effettivo di campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione.
Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e dopo 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione. Ciclo 2, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e 6 ore dopo la somministrazione (4-8 ore).
Concentrazione nel plasma sanguigno di MGCD265 - Rapporto di accumulo AUC0-6
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e dopo 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione.
I campioni di sangue per la valutazione PK dovevano essere prelevati al Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione. Il numero di pazienti riportati per ciascun parametro farmacocinetico dipendeva dal numero effettivo di campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione. Rapporto di accumulazione AUC0-6 = AUC0-6 C1D15/ AUC0-6 C1D1.
Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e dopo 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione.
Concentrazione nel plasma sanguigno di MGCD265 - Rapporto di accumulo Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e dopo 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione.
I campioni di sangue per la valutazione PK dovevano essere prelevati al Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione. Il numero di pazienti riportati per ciascun parametro farmacocinetico dipendeva dal numero effettivo di campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione. Rapporto di accumulo Cmax = Cmax C1D15/ Cmax C1D1.
Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e dopo 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione.
Concentrazione nel plasma sanguigno di MGCD265 - Rapporto picco-valle
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e dopo 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione.
I campioni di sangue per la valutazione PK dovevano essere prelevati al Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione. Il numero di pazienti riportati per ciascun parametro farmacocinetico dipendeva dal numero effettivo di campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione. Rapporto picco/valle calcolato come C1D15 Cmax/Ctrough.
Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e dopo 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione.
Concentrazione nel plasma sanguigno di MGCD265 - Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e dopo 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione.
I campioni di sangue per la valutazione PK dovevano essere prelevati al Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione. Nota: la valutazione di Cmax e Tmax è limitata dallo scarso programma di prelievo di sangue post-dose (vale a dire, solo 2 prelievi di sangue post-dose nel Ciclo 1 e solo 1 campione raccolto post-dose nel Ciclo 2). Il numero di pazienti riportati per ciascun parametro farmacocinetico dipendeva dal numero effettivo di campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione.
Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 prima della somministrazione e dopo 2 ore (1-3 ore) e 6 ore (4-8 ore) dopo la somministrazione.
Valutare la correlazione tra alterazioni del gene tumorale selezionato utilizzando diverse tecniche analitiche nel tessuto tumorale e nell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) - Mutazioni attivanti MET
Lasso di tempo: Alla base
Solo un sottogruppo di pazienti aveva completato diverse tecniche molecolari, pertanto non è stata eseguita un'analisi di correlazione. I pazienti con identificazione positiva mediante due diverse tecniche analitiche sono tabulati per le mutazioni attivanti MET.
Alla base
Valutare la correlazione tra alterazioni geniche tumorali selezionate utilizzando diverse tecniche analitiche nel tessuto tumorale e nell'acido deossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) - Amplificazioni geniche MET
Lasso di tempo: Alla base
Solo un sottogruppo di pazienti aveva completato diverse tecniche molecolari, pertanto non è stata eseguita un'analisi di correlazione. I pazienti con identificazione positiva mediante due diverse tecniche analitiche sono tabulati per le amplificazioni geniche MET.
Alla base
Valutare il cambiamento nello stato di alterazione genetica nel ctDNA con il trattamento con MGCD265 nel tempo nella popolazione selezionata
Lasso di tempo: Al basale e al momento della conferma della risposta al trattamento
Al basale e al momento della conferma della risposta al trattamento
Biomarcatore della concentrazione plasmatica di MET solubile (sMET).
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 2
Mutazioni attivanti MET nel ctDNA. Variazione rispetto al basale - Ciclo 2 Giorno 15 - Deviazione standard pre-dose non valutabile
Ciclo 1 e Ciclo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Mirati Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 265-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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