Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af MGCD265 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft med aktiverende genetiske ændringer i MET

19. februar 2020 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Fase 2, Parallel-Arm undersøgelse af MGCD265 i patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med aktiverende genetiske ændringer i mesenkymal-epitelial overgangsfaktor

MGCD265 er en oralt indgivet receptortyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod MET og andre receptorer. Dette studie er et fase 2-forsøg med MGCD265 hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har aktiverende genetiske ændringer af MET-genet (mutation eller amplifikation [øg antallet af genkopier]). Testning for tumorgenændringer kan udføres i tumorvæv eller blodprøver. Patienter skal tidligere have modtaget behandling med kemoterapi. Antallet af patienter, der skal indskrives, vil afhænge af, hvor mange indskrevne patienter, der oplever tumorstørrelsesreduktion. MGCD265 vil blive administreret oralt to gange dagligt. Undersøgelsen er designet til at evaluere, om antallet af patienter, der oplever tumorstørrelsesreduktion, er væsentligt højere end forventet med andre tilgængelige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis testning ikke allerede er udført, vil undersøgelsen sørge for testningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australien, 3165
        • Monash Health
      • Tweed Heads, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Saint George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust, Westbury on Trym
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PQ
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • East and North Hertordshire NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-3825
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Reseach Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital - Eugene M. & Christine E. Lynn Cancer Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442-7753
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Cancer Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater, 40422-2534
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Lexington Oncology Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Kentuckyone Health Cancer and Blood Speacialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11430
        • Queens Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 752010
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lucca, Italien, 55041
        • Ospedale Unico Versilia
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-271
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • Saint Vincent Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
    • Komarom-esztergom
      • Tatabánya, Komarom-esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom
  • Tidligere platin kemoterapi eller immunterapi
  • Testresultat, der viser genetisk ændring i MET-tumorgenet
  • Mindst én tumor, der kan måles på en radiografisk scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med hæmmer af MET eller HGF
  • Forudgående positiv test for EGFR-mutation eller ALK-genomlejring
  • Ukontrolleret tumor i hjernen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
MGCD265 hos patienter med MET-aktiverende mutationer i tumorvæv
Medicin: MGCD265
MGCD265 er en lille molekyle multi-målrettet receptor tyrosinkinasehæmmer
Eksperimentel: Arm 2
MGCD265 hos patienter med MET-genamplifikationer i tumorvæv
Medicin: MGCD265
MGCD265 er en lille molekyle multi-målrettet receptor tyrosinkinasehæmmer
Eksperimentel: Arm 3
MGCD265 hos patienter med MET-aktiverende mutationer i blod (cirkulerende tumor-DNA)
Medicin: MGCD265
MGCD265 er en lille molekyle multi-målrettet receptor tyrosinkinasehæmmer
Eksperimentel: Arm 4
MGCD265 hos patienter med MET-genamplifikationer i blod (cirkulerende tumor-DNA)
Medicin: MGCD265
MGCD265 er en lille molekyle multi-målrettet receptor tyrosinkinasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 3 måneder
Objektiv sygdomsrespons er defineret som procentdelen af ​​patienter, der ved investigator-vurdering er dokumenteret at have en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i overensstemmelse med responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1) for mål- og ikke-mållæsioner som vurderet ved CT eller MR. CR er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom; PR er defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle målbare læsioner; Stabil sygdom (SD) afsluttes, når svaret ikke kvalificerer til CR, PR eller Progression; Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af målbare læsioner over den mindste observerede sum med en minimum absolut stigning på 5 mm, eller en utvetydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv progression af sygdom (PD) eller til død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, vurderet i op til 24 måneder.
Varighed af respons (DR) vil blive defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv progression af sygdom (PD) eller til død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD.
Fra datoen for den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv progression af sygdom (PD) eller til død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, vurderet i op til 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til første PD eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, op til 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til første PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag i fravær af dokumenteret PD. I henhold til RECIST 1.1 er progressiv sygdom (PD) defineret som en 20 % stigning i summen af ​​diametre af målbare læsioner over den mindste observerede sum (over baseline, hvis der ikke observeres et fald i summen under terapi) med en minimums absolut stigning på 5 mm, eller utvetydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner.
Tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til første PD eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, op til 24 måneder.
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for første undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
1-års overlevelse vil blive defineret som sandsynligheden for overlevelse 1 år efter den første dosis.
Fra dato for første undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag
Fra dato for første undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.
Antal patienter, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dato for første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til et gennemsnit på 5,1 måneder efter behandling.
Antal patienter, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger.
Dato for første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til et gennemsnit på 5,1 måneder efter behandling.
Blodplasmakoncentration af MGCD265 - AUC0-6
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis.
Blodprøver til PK-vurdering skulle tages på cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis. Antallet af patienter rapporteret for hver PK-parameter var afhængig af det faktiske antal blodprøver, der blev indsamlet efter dosis.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis.
Blodplasmakoncentration af MGCD265 - Cmax
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis. Cyklus 2, dag 1 og dag 15 før dosis og 6 timer efter dosis (4-8 timer).
Blodprøver til PK-vurdering skulle tages på cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis. På cyklus 2 blev prøver indsamlet på dag 1 og dag 15 ved før-dosis og 6 timer efter dosering (4-8 timer). Bemærk: Vurdering af Cmax og Tmax er begrænset af det sparsomme blodprøveskema efter dosis (dvs. kun 2 blodudtagninger efter dosis i cyklus 1 og kun 1 prøve indsamlet efter dosis i cyklus 2). Antallet af patienter rapporteret for hver PK-parameter var afhængig af det faktiske antal blodprøver, der blev indsamlet efter dosis.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis. Cyklus 2, dag 1 og dag 15 før dosis og 6 timer efter dosis (4-8 timer).
Blodplasmakoncentration af MGCD265 - Ctrough
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis. Cyklus 2, dag 1 og dag 15 før dosis og 6 timer efter dosis (4-8 timer).
Blodprøver til PK-vurdering skulle tages på cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis. På cyklus 2 blev prøver indsamlet på dag 1 og dag 15 ved før-dosis og 6 timer efter dosering (4-8 timer). Antallet af patienter rapporteret for hver PK-parameter var afhængig af det faktiske antal blodprøver, der blev indsamlet efter dosis.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis. Cyklus 2, dag 1 og dag 15 før dosis og 6 timer efter dosis (4-8 timer).
Blodplasmakoncentration af MGCD265 - Akkumuleringsforhold AUC0-6
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis.
Blodprøver til PK-vurdering skulle tages på cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis. Antallet af patienter rapporteret for hver PK-parameter var afhængig af det faktiske antal blodprøver, der blev indsamlet efter dosis. Akkumuleringsforhold AUC0-6 = AUC0-6 C1D15/AUC0-6 C1D1.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis.
Blodplasmakoncentration af MGCD265 - Akkumuleringsforhold Cmax
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis.
Blodprøver til PK-vurdering skulle tages på cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis. Antallet af patienter rapporteret for hver PK-parameter var afhængig af det faktiske antal blodprøver, der blev indsamlet efter dosis. Akkumuleringsration Cmax = Cmax C1D15/ Cmax C1D1.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis.
Blodplasmakoncentration af MGCD265 - Top-til-trough-forhold
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis.
Blodprøver til PK-vurdering skulle tages på cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis. Antallet af patienter rapporteret for hver PK-parameter var afhængig af det faktiske antal blodprøver, der blev indsamlet efter dosis. Top til bundforhold beregnet som C1D15 Cmax/Ctrough.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis.
Blodplasmakoncentration af MGCD265 - Tmax
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis.
Blodprøver til PK-vurdering skulle tages på cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis. Bemærk: Vurdering af Cmax og Tmax er begrænset af det sparsomme blodprøveskema efter dosis (dvs. kun 2 blodudtagninger efter dosis i cyklus 1 og kun 1 prøve indsamlet efter dosis i cyklus 2). Antallet af patienter rapporteret for hver PK-parameter var afhængig af det faktiske antal blodprøver, der blev indsamlet efter dosis.
Cyklus 1, dag 1 og dag 15 før dosis og 2 timer (1-3 timer) og 6 timer (4-8 timer) efter dosis.
Vurder korrelation mellem udvalgte tumorgenændringer ved hjælp af forskellige analyseteknikker i tumorvæv og cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) - MET-aktiverende mutationer
Tidsramme: Ved baseline
Kun en undergruppe af patienter havde gennemført forskellige molekylære teknikker, derfor blev der ikke udført en korrelationsanalyse. Patienter med positiv identifikation ved to forskellige analytiske teknikker er opstillet i tabelform for MET Activating Mutations.
Ved baseline
Vurder korrelation mellem udvalgte tumorgenændringer ved hjælp af forskellige analyseteknikker i tumorvæv og cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) - MET-genamplifikationer
Tidsramme: Ved baseline
Kun en undergruppe af patienter havde gennemført forskellige molekylære teknikker, derfor blev der ikke udført en korrelationsanalyse. Patienter med positiv identifikation ved hjælp af to forskellige analytiske teknikker er tabuleret for MET-genamplifikationer.
Ved baseline
Vurder ændring i genetisk ændringsstatus i ctDNA med MGCD265-behandling over tid i den udvalgte population
Tidsramme: Ved baseline og på tidspunktet for bekræftelse af respons på behandlingen
Ved baseline og på tidspunktet for bekræftelse af respons på behandlingen
Blodplasmakoncentration af opløselig MET (sMET) biomarkør
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 2
MET Aktiverende mutationer i ctDNA. Ændring fra baseline - cyklus 2 dag 15 - præ-dosis standardafvigelse kan ikke evalueres
Cyklus 1 og Cyklus 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 265-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med MGCD265

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner