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Estudio de fase 2 de MGCD265 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con alteraciones genéticas activadoras en MET

19 de febrero de 2020 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Estudio de fase 2 de brazos paralelos de MGCD265 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con alteraciones genéticas activadoras en el factor de transición mesenquimatoso-epitelial

MGCD265 es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor administrado por vía oral que se dirige a los receptores MET y otros. Este estudio es un ensayo de fase 2 de MGCD265 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado, irresecable o metastásico que tiene cambios genéticos activadores del gen MET (mutación o amplificación [aumento del número de copias del gen]). Las pruebas de cambios en los genes del tumor se pueden realizar en tejido tumoral o muestras de sangre. Los pacientes deben haber recibido previamente tratamiento con quimioterapia. La cantidad de pacientes que se inscribirán dependerá de cuántos pacientes inscritos experimenten una reducción del tamaño del tumor. MGCD265 se administrará por vía oral, dos veces al día. El estudio está diseñado para evaluar si el número de pacientes que experimentan una reducción del tamaño del tumor es sustancialmente mayor de lo que se esperaría con otros tratamientos disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si aún no se ha realizado la prueba, el estudio proporcionará la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australia, 3165
        • Monash Health
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 361-271
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
        • Saint Vincent Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3825
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Reseach Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital - Eugene M. & Christine E. Lynn Cancer Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442-7753
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422-2534
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Lexington Oncology Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Kentuckyone Health Cancer and Blood Speacialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11430
        • Queens Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 752010
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Semmelweis Egyetem
    • Komarom-esztergom
      • Tatabánya, Komarom-esztergom, Hungría, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lucca, Italia, 55041
        • Ospedale Unico Versilia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • Med Polonia Sp. Z O.O.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust, Westbury on Trym
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PQ
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • East and North Hertordshire NHS Trust
  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Enfermedad metastásica o localmente avanzada
  • Quimioterapia o inmunoterapia con platino previa
  • Resultado de la prueba que muestra un cambio genético en el gen tumoral MET
  • Al menos un tumor que se pueda medir en una exploración radiográfica

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidor de MET o HGF
  • Prueba positiva previa para mutación de EGFR o reordenamiento del gen ALK
  • Tumor no controlado en el cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
MGCD265 en pacientes con mutaciones activadoras de MET en tejido tumoral
Droga: MGCD265
MGCD265 es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor multidirigido de molécula pequeña
Experimental: Brazo 2
MGCD265 en pacientes con amplificaciones del gen MET en tejido tumoral
Droga: MGCD265
MGCD265 es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor multidirigido de molécula pequeña
Experimental: Brazo 3
MGCD265 en pacientes con mutaciones activadoras de MET en sangre (ADN tumoral circulante)
Droga: MGCD265
MGCD265 es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor multidirigido de molécula pequeña
Experimental: Brazo 4
MGCD265 en pacientes con amplificaciones del gen MET en sangre (ADN tumoral circulante)
Droga: MGCD265
MGCD265 es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor multidirigido de molécula pequeña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La respuesta objetiva de la enfermedad se define como el porcentaje de pacientes documentados por la evaluación del investigador que tienen una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) para lesiones diana y no diana según lo evaluado por CT o MRI. RC se define como la desaparición completa de todas las lesiones diana con la excepción de la enfermedad ganglionar; PR se define como una disminución >=30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles objetivo; Se concluye Enfermedad Estable (SD) cuando la respuesta no califica para RC, PR o Progresión; La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana por encima de la suma más pequeña observada con un aumento absoluto mínimo de 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de Progresión objetiva de la enfermedad (PD) o hasta la muerte por cualquier causa en ausencia de PD documentada, evaluada hasta 24 meses.
La duración de la respuesta (DR) se definirá como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad (PD) o hasta la muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada.
Desde la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de Progresión objetiva de la enfermedad (PD) o hasta la muerte por cualquier causa en ausencia de PD documentada, evaluada hasta 24 meses.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la primera DP o muerte por cualquier causa en ausencia de DP documentada, hasta 24 meses.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definirá como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la primera DP o la muerte por cualquier causa en ausencia de DP documentada. Según RECIST 1.1, la enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles objetivo por encima de la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no se observa una disminución en la suma durante la terapia) con un aumento absoluto mínimo de 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes.
El tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la primera DP o muerte por cualquier causa en ausencia de DP documentada, hasta 24 meses.
Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
La supervivencia de 1 año se definirá como la probabilidad de supervivencia 1 año después de la primera dosis.
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses.
La supervivencia general se definirá como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses.
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a 28 días después de la última dosis, hasta un promedio de 5,1 meses en tratamiento.
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento.
Fecha de la primera dosis a 28 días después de la última dosis, hasta un promedio de 5,1 meses en tratamiento.
Concentración de plasma sanguíneo de MGCD265 - AUC0-6
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y a las 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis.
Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética debían tomarse el ciclo 1, el día 1 y el día 15 antes de la dosis y 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis. El número de pacientes notificado para cada parámetro farmacocinético dependía del número real de muestras de sangre recogidas después de la dosis.
Ciclo 1, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y a las 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis.
Concentración de plasma sanguíneo de MGCD265 - Cmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y a las 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis. Ciclo 2, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y 6 horas después de la dosis (4-8 horas).
Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética debían tomarse el ciclo 1, el día 1 y el día 15 antes de la dosis y 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis. En el Ciclo 2, se recolectaron muestras el Día 1 y el Día 15 antes de la dosis y 6 horas después de la dosis (4-8 horas). Nota: La evaluación de Cmax y Tmax está limitada por el escaso cronograma de muestreo de sangre posterior a la dosis (es decir, solo 2 extracciones de sangre posteriores a la dosis en el Ciclo 1 y solo 1 muestra recolectada posterior a la dosis en el Ciclo 2). El número de pacientes notificado para cada parámetro farmacocinético dependía del número real de muestras de sangre recogidas después de la dosis.
Ciclo 1, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y a las 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis. Ciclo 2, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y 6 horas después de la dosis (4-8 horas).
Concentración de plasma sanguíneo de MGCD265 - Ctrough
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y a las 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis. Ciclo 2, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y 6 horas después de la dosis (4-8 horas).
Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética debían tomarse el ciclo 1, el día 1 y el día 15 antes de la dosis y 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis. En el Ciclo 2, se recolectaron muestras el Día 1 y el Día 15 antes de la dosis y 6 horas después de la dosis (4-8 horas). El número de pacientes notificado para cada parámetro farmacocinético dependía del número real de muestras de sangre recogidas después de la dosis.
Ciclo 1, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y a las 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis. Ciclo 2, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y 6 horas después de la dosis (4-8 horas).
Concentración en plasma sanguíneo de MGCD265 - Relación de acumulación AUC0-6
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y a las 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis.
Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética debían tomarse el ciclo 1, el día 1 y el día 15 antes de la dosis y 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis. El número de pacientes notificado para cada parámetro farmacocinético dependía del número real de muestras de sangre recogidas después de la dosis. Relación de acumulación AUC0-6 = AUC0-6 C1D15/ AUC0-6 C1D1.
Ciclo 1, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y a las 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis.
Concentración de plasma sanguíneo de MGCD265 - Relación de acumulación Cmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y a las 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis.
Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética debían tomarse el ciclo 1, el día 1 y el día 15 antes de la dosis y 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis. El número de pacientes notificado para cada parámetro farmacocinético dependía del número real de muestras de sangre recogidas después de la dosis. Relación de acumulación Cmax = Cmax C1D15/ Cmax C1D1.
Ciclo 1, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y a las 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis.
Concentración de plasma sanguíneo de MGCD265: relación pico a valle
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y a las 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis.
Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética debían tomarse el ciclo 1, el día 1 y el día 15 antes de la dosis y 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis. El número de pacientes notificado para cada parámetro farmacocinético dependía del número real de muestras de sangre recogidas después de la dosis. Relación de pico a valle calculada como C1D15 Cmax/Ctrough.
Ciclo 1, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y a las 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis.
Concentración de plasma sanguíneo de MGCD265 - Tmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y a las 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis.
Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética debían tomarse el ciclo 1, el día 1 y el día 15 antes de la dosis y 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis. Nota: La evaluación de Cmax y Tmax está limitada por el escaso cronograma de muestreo de sangre posterior a la dosis (es decir, solo 2 extracciones de sangre posteriores a la dosis en el Ciclo 1 y solo 1 muestra recolectada posterior a la dosis en el Ciclo 2). El número de pacientes notificado para cada parámetro farmacocinético dependía del número real de muestras de sangre recogidas después de la dosis.
Ciclo 1, Día 1 y Día 15 antes de la dosis y a las 2 horas (1-3 horas) y 6 horas (4-8 horas) después de la dosis.
Evaluar la correlación entre alteraciones genéticas tumorales seleccionadas utilizando diferentes técnicas analíticas en tejido tumoral y mutaciones activadoras de MET en ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Solo un subconjunto de pacientes completó diferentes técnicas moleculares, por lo que no se realizó un análisis de correlación. Los pacientes con identificación positiva mediante dos técnicas analíticas diferentes se tabulan para mutaciones activadoras de MET.
En la línea de base
Evaluar la correlación entre alteraciones genéticas tumorales seleccionadas utilizando diferentes técnicas analíticas en tejido tumoral y ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) - amplificaciones del gen MET
Periodo de tiempo: En la línea de base
Solo un subconjunto de pacientes completó diferentes técnicas moleculares, por lo que no se realizó un análisis de correlación. Los pacientes con identificación positiva mediante dos técnicas analíticas diferentes se tabulan para las amplificaciones del gen MET.
En la línea de base
Evaluar el cambio en el estado de alteración genética en ctDNA con tratamiento MGCD265 a lo largo del tiempo en la población seleccionada
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en el momento de la confirmación de la respuesta al tratamiento
Al inicio del estudio y en el momento de la confirmación de la respuesta al tratamiento
Biomarcador de concentración de plasma sanguíneo de MET soluble (sMET)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 2
Mutaciones activadoras de MET en ctDNA. Cambio desde el inicio - Ciclo 2 Día 15 - Desviación estándar previa a la dosis no evaluable
Ciclo 1 y Ciclo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mirati Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 265-109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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