Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze MGCD265 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s aktivujícími genetickými změnami v MET

19. února 2020 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Fáze 2, studie MGCD265 s paralelním ramenem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivujícími genetickými změnami v mezenchymově-epiteliálním přechodném faktoru

MGCD265 je perorálně podávaný inhibitor receptorové tyrosinkinázy, který se zaměřuje na MET a další receptory. Tato studie je studií fáze 2 s MGCD265 u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který má aktivující genetické změny genu MET (mutace nebo amplifikace [zvýšení počtu kopií genu]). Testování změn nádorových genů lze provádět ve vzorcích nádorové tkáně nebo krve. Pacienti musí být předtím léčeni chemoterapií. Počet pacientů, kteří mají být zařazeni, bude záviset na tom, u kolika zapsaných pacientů dojde ke zmenšení velikosti nádoru. MGCD265 bude podáván orálně, dvakrát denně. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je počet pacientů, u kterých dochází ke zmenšení velikosti nádoru, podstatně vyšší, než by se dalo očekávat u jiných dostupných léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud testování ještě nebylo provedeno, studie zajistí testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Austrálie, 3165
        • Monash Health
      • Tweed Heads, Austrálie, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Saint George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lucca, Itálie, 55041
        • Ospedale Unico Versilia
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-271
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • Saint Vincent Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem
    • Komarom-esztergom
      • Tatabánya, Komarom-esztergom, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Polsko
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust, Westbury on Trym
      • London, England, Spojené království, NW1 2PQ
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • East and North Hertordshire NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-3825
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92121
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Reseach Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital - Eugene M. & Christine E. Lynn Cancer Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442-7753
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422-2534
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Lexington Oncology Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Kentuckyone Health Cancer and Blood Speacialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11430
        • Queens Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 752010
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění
  • Předchozí platinová chemoterapie nebo imunoterapie
  • Výsledek testu ukazující genetickou změnu v nádorovém genu MET
  • Alespoň jeden nádor, který lze změřit na rentgenovém snímku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem MET nebo HGF
  • Předchozí pozitivní test na mutaci EGFR nebo přeuspořádání genu ALK
  • Nekontrolovaný nádor v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
MGCD265 u pacientů s MET aktivujícími mutacemi v nádorové tkáni
Lék: MGCD265
MGCD265 je multi-cílený inhibitor receptorové tyrosinkinázy s malou molekulou
Experimentální: Rameno 2
MGCD265 u pacientů s amplifikacemi genu MET v nádorové tkáni
Lék: MGCD265
MGCD265 je multi-cílený inhibitor receptorové tyrosinkinázy s malou molekulou
Experimentální: Rameno 3
MGCD265 u pacientů s mutacemi aktivujícími MET v krvi (cirkulující nádorová DNA)
Lék: MGCD265
MGCD265 je multi-cílený inhibitor receptorové tyrosinkinázy s malou molekulou
Experimentální: Rameno 4
MGCD265 u pacientů s amplifikací genu MET v krvi (cirkulující nádorová DNA)
Lék: MGCD265
MGCD265 je multi-cílený inhibitor receptorové tyrosinkinázy s malou molekulou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 3 měsíce
Objektivní odpověď onemocnění je definována jako procento pacientů, u kterých bylo hodnocením zkoušejícího zdokumentováno, že mají potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) pro cílové a necílové léze podle CT nebo MRI. CR je definována jako úplné vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin; PR je definována jako >=30% snížení součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí pod výchozí linii; Stabilní onemocnění (SD) je ukončeno, když odpověď nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo progresi; Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm, nebo jednoznačná progrese již existujících necílových lézí.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) nebo do smrti z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, hodnoceno do 24 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DR) bude definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) nebo do smrti z jakékoli příčiny bez přítomnosti doložená PD.
Od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) nebo do smrti z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, hodnoceno do 24 měsíců.
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od data první studijní léčby do první PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, až 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) bude definováno jako doba od data první studijní léčby do první PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD. Podle RECIST 1.1 je progresivní onemocnění (PD) definováno jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud není během terapie pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm, nebo jednoznačná progrese již existujících necílových lézí.
Doba od data první studijní léčby do první PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, až 24 měsíců.
1-roční míra přežití
Časové okno: Od data první studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
1-roční přežití bude definováno jako pravděpodobnost přežití 1 rok po první dávce.
Od data první studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkové přežití bude definováno jako doba od data první studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Od data první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 28 dnů po poslední dávce, v průměru až 5,1 měsíce léčby.
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou.
Datum první dávky do 28 dnů po poslední dávce, v průměru až 5,1 měsíce léčby.
Koncentrace MGCD265 v krevní plazmě - AUC0-6
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce.
Vzorky krve pro hodnocení PK měly být odebrány v cyklu 1, 1. a 15. den před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce. Počet pacientů hlášených pro každý parametr PK byl závislý na skutečném počtu vzorků krve odebraných po dávce.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce.
Koncentrace MGCD265 v krevní plazmě - Cmax
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce. Cyklus 2, den 1 a den 15 před dávkou a 6 hodin po dávce (4-8 hodin).
Vzorky krve pro hodnocení PK měly být odebrány v cyklu 1, 1. a 15. den před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce. V cyklu 2 byly vzorky odebírány v den 1 a den 15 před dávkou a 6 hodin po dávce (4-8 hodin). Poznámka: Stanovení Cmax a Tmax je omezeno plánem odběru řídkých vzorků krve po dávce (tj. pouze 2 odběry krve po dávce v cyklu 1 a pouze 1 vzorek odebraný po dávce v cyklu 2). Počet pacientů hlášených pro každý parametr PK byl závislý na skutečném počtu vzorků krve odebraných po dávce.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce. Cyklus 2, den 1 a den 15 před dávkou a 6 hodin po dávce (4-8 hodin).
Koncentrace MGCD265 v krevní plazmě - Ctrough
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce. Cyklus 2, den 1 a den 15 před dávkou a 6 hodin po dávce (4-8 hodin).
Vzorky krve pro hodnocení PK měly být odebrány v cyklu 1, 1. a 15. den před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce. V cyklu 2 byly vzorky odebírány v den 1 a den 15 před dávkou a 6 hodin po dávce (4-8 hodin). Počet pacientů hlášených pro každý parametr PK byl závislý na skutečném počtu vzorků krve odebraných po dávce.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce. Cyklus 2, den 1 a den 15 před dávkou a 6 hodin po dávce (4-8 hodin).
Koncentrace MGCD265 v krevní plazmě - poměr akumulace AUC0-6
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce.
Vzorky krve pro hodnocení PK měly být odebrány v cyklu 1, 1. a 15. den před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce. Počet pacientů hlášených pro každý parametr PK byl závislý na skutečném počtu vzorků krve odebraných po dávce. Poměr akumulace AUC0-6 = AUC0-6 C1D15/ AUC0-6 C1D1.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce.
Koncentrace MGCD265 v krevní plazmě - akumulační poměr Cmax
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce.
Vzorky krve pro hodnocení PK měly být odebrány v cyklu 1, 1. a 15. den před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce. Počet pacientů hlášených pro každý parametr PK byl závislý na skutečném počtu vzorků krve odebraných po dávce. Akumulační poměr Cmax = Cmax C1D15/ Cmax C1D1.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce.
Koncentrace MGCD265 v krevní plazmě - poměr vrcholu k nejnižšímu bodu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce.
Vzorky krve pro hodnocení PK měly být odebrány v cyklu 1, 1. a 15. den před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce. Počet pacientů hlášených pro každý parametr PK byl závislý na skutečném počtu vzorků krve odebraných po dávce. Poměr vrcholu k minimu vypočtený jako C1D15 Cmax/Ctrough.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce.
Koncentrace MGCD265 v krevní plazmě - Tmax
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce.
Vzorky krve pro hodnocení PK měly být odebrány v cyklu 1, 1. a 15. den před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce. Poznámka: Stanovení Cmax a Tmax je omezeno plánem odběru řídkých vzorků krve po dávce (tj. pouze 2 odběry krve po dávce v cyklu 1 a pouze 1 vzorek odebraný po dávce v cyklu 2). Počet pacientů hlášených pro každý parametr PK byl závislý na skutečném počtu vzorků krve odebraných po dávce.
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou a 2 hodiny (1-3 hodiny) a 6 hodin (4-8 hodin) po dávce.
Posoudit korelaci mezi vybranými změnami nádorových genů pomocí různých analytických technik v nádorové tkáni a cirkulující nádorová deoxyribonukleová kyselina (ctDNA) – MET aktivující mutace
Časové okno: Na základní linii
Pouze u podskupiny pacientů byly dokončeny různé molekulární techniky, proto nebyla provedena korelační analýza. Pacienti s pozitivní identifikací dvěma různými analytickými technikami jsou zařazeni do tabulky pro MET aktivující mutace.
Na základní linii
Posouzení korelace mezi vybranými změnami nádorových genů pomocí různých analytických technik v nádorové tkáni a cirkulující nádorová deoxyribonukleová kyselina (ctDNA) – MET genové amplifikace
Časové okno: Na základní linii
Pouze u podskupiny pacientů byly dokončeny různé molekulární techniky, proto nebyla provedena korelační analýza. Pacienti s pozitivní identifikací dvěma různými analytickými technikami jsou uvedeni do tabulky pro MET genové amplifikace.
Na základní linii
Posouzení změny stavu genetické změny v ctDNA s léčbou MGCD265 v průběhu času ve vybrané populaci
Časové okno: Na začátku a v době potvrzení odpovědi na léčbu
Na začátku a v době potvrzení odpovědi na léčbu
Koncentrace rozpustného MET (sMET) biomarkeru v krevní plazmě
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 2
MET aktivující mutace v ctDNA. Změna od výchozího stavu – cyklus 2, den 15 – standardní odchylka před podáním dávky nelze vyhodnotit
Cyklus 1 a Cyklus 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 265-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na MGCD265

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit