Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 MGCD265 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z aktywującymi zmianami genetycznymi w MET

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Faza 2, równoległe badanie MGCD265 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z aktywującymi zmianami genetycznymi w mezenchymalno-nabłonkowym czynniku przejściowym

MGCD265 jest podawanym doustnie inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej, którego celem jest MET i inne receptory. To badanie jest badaniem fazy 2 MGCD265 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który ma aktywujące zmiany genetyczne genu MET (mutacja lub amplifikacja [zwiększenie liczby kopii genu]). Testowanie zmian genów nowotworowych można przeprowadzić w tkance nowotworowej lub próbkach krwi. Pacjenci muszą być wcześniej leczeni chemioterapią. Liczba włączonych pacjentów będzie zależała od tego, ilu włączonych pacjentów doświadcza zmniejszenia wielkości guza. MGCD265 będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie. Badanie ma na celu ocenę, czy liczba pacjentów, u których wystąpiła redukcja wielkości guza, jest znacznie wyższa niż można by oczekiwać w przypadku innych dostępnych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeżeli badanie nie zostało jeszcze przeprowadzone, badanie zapewni badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australia, 3165
        • Monash Health
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre
  • Polska
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polska, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-271
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
        • Saint Vincent Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-3825
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University Of California San Diego
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Reseach Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital - Eugene M. & Christine E. Lynn Cancer Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442-7753
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40422-2534
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Lexington Oncology Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Kentuckyone Health Cancer and Blood Speacialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11430
        • Queens Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 752010
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tajwan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem
    • Komarom-esztergom
      • Tatabánya, Komarom-esztergom, Węgry, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lucca, Włochy, 55041
        • Ospedale Unico Versilia
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust, Westbury on Trym
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PQ
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • East and North Hertordshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana
  • Wcześniejsza chemioterapia platyną lub immunoterapia
  • Wynik testu pokazujący zmianę genetyczną w genie guza MET
  • Co najmniej jeden guz, który można zmierzyć na skanie radiograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MET lub HGF
  • Wcześniejszy dodatni wynik testu na obecność mutacji EGFR lub rearanżacji genu ALK
  • Niekontrolowany guz w mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
MGCD265 u pacjentów z mutacjami aktywującymi MET w tkance nowotworowej
Lek: MGCD265
MGCD265 jest małocząsteczkowym, wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora
Eksperymentalny: Ramię 2
MGCD265 u pacjentów z amplifikacją genu MET w tkance nowotworowej
Lek: MGCD265
MGCD265 jest małocząsteczkowym, wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora
Eksperymentalny: Ramię 3
MGCD265 u pacjentów z mutacjami aktywującymi MET we krwi (krążące DNA guza)
Lek: MGCD265
MGCD265 jest małocząsteczkowym, wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora
Eksperymentalny: Ramię 4
MGCD265 u pacjentów z amplifikacją genu MET we krwi (krążące DNA guza)
Lek: MGCD265
MGCD265 jest małocząsteczkowym, wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Obiektywną odpowiedź choroby definiuje się jako odsetek pacjentów udokumentowanych w ocenie badacza z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) dla zmian docelowych i niedocelowych oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. CR definiuje się jako całkowity zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych; PR definiuje się jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej; Choroba stabilna (SD) jest zakończona, gdy odpowiedź nie kwalifikuje się do CR, PR lub progresji; Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm lub jednoznaczny postęp wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej PD, oceniany do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DR) zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowane PD.
Od daty pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej PD, oceniany do 24 miesięcy.
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej PD, do 24 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszego badania do pierwszej PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej PD. Zgodnie z RECIST 1.1, postępującą chorobę (PD) definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości początkowej, jeśli nie zaobserwowano zmniejszenia sumy podczas terapii) przy minimalnym bezwzględnym wzroście 5 mm lub jednoznaczna progresja istniejących wcześniej zmian innych niż docelowe.
Czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej PD, do 24 miesięcy.
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Przeżycie 1 rok zostanie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo przeżycia 1 rok po podaniu pierwszej dawki.
Od daty pierwszego badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszego badania do zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, średnio do 5,1 miesiąca leczenia.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Data pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, średnio do 5,1 miesiąca leczenia.
Stężenie MGCD265 w osoczu krwi - AUC0-6
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki miały być pobierane w cyklu 1, dniu 1 i dniu 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu dawki. Liczba pacjentów zgłoszonych dla każdego parametru PK zależała od faktycznej liczby próbek krwi pobranych po podaniu dawki.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu.
Stężenie MGCD265 w osoczu krwi - Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu. Cykl 2, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu (4-8 godzin).
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki miały być pobierane w cyklu 1, dniu 1 i dniu 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu dawki. W cyklu 2 próbki pobierano w dniu 1 i dniu 15 przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu (4-8 godzin). Uwaga: Ocena Cmax i Tmax jest ograniczona przez rzadki harmonogram pobierania krwi po podaniu dawki (tj. tylko 2 pobrania krwi po podaniu dawki w Cyklu 1 i tylko 1 próbkę pobraną po podaniu dawki w Cyklu 2). Liczba pacjentów zgłoszonych dla każdego parametru PK zależała od faktycznej liczby próbek krwi pobranych po podaniu dawki.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu. Cykl 2, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu (4-8 godzin).
Stężenie MGCD265 w osoczu krwi - Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu. Cykl 2, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu (4-8 godzin).
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki miały być pobierane w cyklu 1, dniu 1 i dniu 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu dawki. W cyklu 2 próbki pobierano w dniu 1 i dniu 15 przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu (4-8 godzin). Liczba pacjentów zgłoszonych dla każdego parametru PK zależała od faktycznej liczby próbek krwi pobranych po podaniu dawki.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu. Cykl 2, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu (4-8 godzin).
Stężenie MGCD265 w osoczu krwi — współczynnik akumulacji AUC0-6
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki miały być pobierane w cyklu 1, dniu 1 i dniu 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu dawki. Liczba pacjentów zgłoszonych dla każdego parametru PK zależała od faktycznej liczby próbek krwi pobranych po podaniu dawki. Współczynnik kumulacji AUC0-6 = AUC0-6 C1D15/ AUC0-6 C1D1.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu.
Stężenie MGCD265 w osoczu krwi - Współczynnik akumulacji Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki miały być pobierane w cyklu 1, dniu 1 i dniu 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu dawki. Liczba pacjentów zgłoszonych dla każdego parametru PK zależała od faktycznej liczby próbek krwi pobranych po podaniu dawki. Racja akumulacji Cmax = Cmax C1D15/ Cmax C1D1.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu.
Stężenie MGCD265 w osoczu krwi — stosunek piku do minimum
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki miały być pobierane w cyklu 1, dniu 1 i dniu 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu dawki. Liczba pacjentów zgłoszonych dla każdego parametru PK zależała od faktycznej liczby próbek krwi pobranych po podaniu dawki. Stosunek szczytu do dołka obliczony jako C1D15 Cmax/Ctrough.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu.
Stężenie MGCD265 w osoczu krwi - Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki miały być pobierane w cyklu 1, dniu 1 i dniu 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu dawki. Uwaga: Ocena Cmax i Tmax jest ograniczona przez rzadki harmonogram pobierania krwi po podaniu dawki (tj. tylko 2 pobrania krwi po podaniu dawki w Cyklu 1 i tylko 1 próbkę pobraną po podaniu dawki w Cyklu 2). Liczba pacjentów zgłoszonych dla każdego parametru PK zależała od faktycznej liczby próbek krwi pobranych po podaniu dawki.
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki oraz 2 godziny (1-3 godziny) i 6 godzin (4-8 godzin) po podaniu.
Ocena korelacji między wybranymi zmianami genów nowotworowych przy użyciu różnych technik analitycznych w tkance guza i krążącym kwasie dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) - mutacje aktywujące MET
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Tylko podgrupa pacjentów miała ukończone różne techniki molekularne, dlatego nie przeprowadzono analizy korelacji. Pacjentów z pozytywną identyfikacją za pomocą dwóch różnych technik analitycznych zestawiono w tabeli pod kątem mutacji aktywujących MET.
Na linii bazowej
Ocena korelacji między wybranymi zmianami genów nowotworowych przy użyciu różnych technik analitycznych w tkance nowotworowej i krążącym kwasie dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) guza - amplifikacje genów MET
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Tylko podgrupa pacjentów miała ukończone różne techniki molekularne, dlatego nie przeprowadzono analizy korelacji. Pacjentów z pozytywną identyfikacją za pomocą dwóch różnych technik analitycznych zestawiono w tabeli pod kątem amplifikacji genu MET.
Na linii bazowej
Ocena zmiany statusu zmian genetycznych w ctDNA z leczeniem MGCD265 w czasie w wybranej populacji
Ramy czasowe: Na początku badania iw momencie potwierdzenia odpowiedzi na leczenie
Na początku badania iw momencie potwierdzenia odpowiedzi na leczenie
Stężenie rozpuszczalnego biomarkera MET (sMET) w osoczu krwi
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 2
Mutacje aktywujące MET w ctDNA. Zmiana w stosunku do wartości początkowej — Cykl 2. Dzień 15 — Odchylenie standardowe przed podaniem dawki nie podlega ocenie
Cykl 1 i cykl 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 265-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na MGCD265

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj