Fase 2-studie van MGCD265 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met activerende genetische veranderingen in MET
19 februari 2020 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.
Fase 2, parallelle-armstudie van MGCD265 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende genetische veranderingen in mesenchymale-epitheliale transitiefactor
MGCD265 is een oraal toegediende receptortyrosinekinaseremmer die zich richt op MET en andere receptoren.
Deze studie is een fase 2-studie van MGCD265 bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende genetische veranderingen van het MET-gen (mutatie of amplificatie [toename aantal genkopieën]).
Testen op tumorgenveranderingen kan worden uitgevoerd in tumorweefsel of bloedmonsters.
Patiënten moeten eerder zijn behandeld met chemotherapie.
Het aantal patiënten dat moet worden ingeschreven, hangt af van het aantal ingeschreven patiënten dat de tumorgrootte verkleint.
MGCD265 wordt tweemaal daags oraal toegediend.
De studie is opgezet om te evalueren of het aantal patiënten dat een verkleining van de tumor ervaart aanzienlijk hoger is dan zou worden verwacht met andere beschikbare behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indien er nog geen testen zijn uitgevoerd, zal het onderzoek voorzien in de testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Clayton, Australië, 3165
- Monash Health
-
Tweed Heads, Australië, 2485
- The Tweed Hospital
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Saint George Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3165
- Monash Cancer Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, H2W 1S6
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
-
Komarom-esztergom
-
Tatabánya, Komarom-esztergom, Hongarije, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Lucca, Italië, 55041
- Ospedale Unico Versilia
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia Milano
-
Piacenza, Italië, 29100
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Ravenna, Italië, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-791
- Veterans Health Service Medical Center
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 361-271
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
- Saint Vincent Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital liouying
-
-
Tainan CITY
-
Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust, Westbury on Trym
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PQ
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- East and North Hertordshire NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Fowler Family Center for Cancer Care
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835-3825
- Saint Joseph Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92121
- University of California San Diego
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Innovative Clinical Reseach Institute
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- St. Mary's Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton Regional Hospital - Eugene M. & Christine E. Lynn Cancer Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442-7753
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Hospital West
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Iowa
-
Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
- Mercy Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Verenigde Staten, 40422-2534
- Oncology-Hematology Associates, PA
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Lexington Oncology Associates, LLC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
- Kentuckyone Health Cancer and Blood Speacialists
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11430
- Queens Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Clinical Research Alliance
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 752010
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-kleincellige longkanker
- Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte
- Voorafgaande platinachemotherapie of immunotherapie
- Testresultaat dat genetische verandering in MET-tumorgen laat zien
- Ten minste één tumor die kan worden gemeten op een radiografische scan
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met remmer van MET of HGF
- Voorafgaande positieve test voor EGFR-mutatie of ALK-genherschikking
- Ongecontroleerde tumor in de hersenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
MGCD265 bij patiënten met MET-activerende mutaties in tumorweefsel
|
MGCD265 is een multi-targeted receptortyrosinekinaseremmer met een klein molecuul
|
|
Experimenteel: Arm 2
MGCD265 bij patiënten met MET-genamplificaties in tumorweefsel
|
MGCD265 is een multi-targeted receptortyrosinekinaseremmer met een klein molecuul
|
|
Experimenteel: Arm 3
MGCD265 bij patiënten met MET-activerende mutaties in het bloed (circulerend tumor-DNA)
|
MGCD265 is een multi-targeted receptortyrosinekinaseremmer met een klein molecuul
|
|
Experimenteel: Arm 4
MGCD265 bij patiënten met MET-genamplificaties in bloed (circulerend tumor-DNA)
|
MGCD265 is een multi-targeted receptortyrosinekinaseremmer met een klein molecuul
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Objectieve ziekterespons wordt gedefinieerd als het percentage patiënten waarvan door de onderzoeker is gedocumenteerd dat het een bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR) heeft in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) voor doelwit- en niet-doellaesies zoals beoordeeld door CT of MRI.
CR wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies, met uitzondering van nodale ziekte; PR wordt gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies; Stabiele Ziekte (SD) wordt afgesloten wanneer de respons niet in aanmerking komt voor CR, PR of Progressie; Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de diameters van meetbare doellaesies boven de kleinste waargenomen som met een minimale absolute toename van 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van reeds bestaande niet-doellaesies.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve progressie van de ziekte (PD) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Duration of Response (DR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van Objective Progression of Disease (PD) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van gedocumenteerde PD.
|
Vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve progressie van de ziekte (PD) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, beoordeeld tot 24 maanden.
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van de eerste studiebehandeling tot de eerste PD of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, tot 24 maanden.
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de eerste PD of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder gedocumenteerde PD.
Volgens RECIST 1.1 wordt progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de diameters van meetbare doellaesies boven de kleinste waargenomen som (boven de uitgangswaarde als er tijdens de therapie geen afname van de som wordt waargenomen) met een minimale absolute toename van 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van reeds bestaande niet-doellaesies.
|
De tijd vanaf de datum van de eerste studiebehandeling tot de eerste PD of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, tot 24 maanden.
|
|
Overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
|
1-jaarsoverleving wordt gedefinieerd als de overlevingskans 1 jaar na de eerste dosis.
|
Vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
|
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot gemiddeld 5,1 maanden behandeling.
|
Aantal patiënten dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ondervond.
|
Datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot gemiddeld 5,1 maanden behandeling.
|
|
Bloedplasmaconcentratie van MGCD265 - AUC0-6
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
|
Bloedmonsters voor PK-beoordeling moesten worden genomen op cyclus 1, dag 1 en dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
Het aantal gerapporteerde patiënten voor elke PK-parameter was afhankelijk van het werkelijke aantal bloedmonsters dat na de dosis werd afgenomen.
|
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
|
|
Bloedplasmaconcentratie van MGCD265 - Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis. Cyclus 2, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 6 uur na de dosis (4-8 uur).
|
Bloedmonsters voor PK-beoordeling moesten worden genomen op cyclus 1, dag 1 en dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
Op cyclus 2 werden monsters verzameld op dag 1 en dag 15 vóór de dosis en 6 uur na de dosis (4-8 uur).
Opmerking: De beoordeling van Cmax en Tmax wordt beperkt door het schaarse bloedafnameschema na de dosis (d.w.z. slechts 2 bloedafnames na de dosis in cyclus 1 en slechts 1 monster afgenomen na de dosis in cyclus 2).
Het aantal gerapporteerde patiënten voor elke PK-parameter was afhankelijk van het werkelijke aantal bloedmonsters dat na de dosis werd afgenomen.
|
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis. Cyclus 2, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 6 uur na de dosis (4-8 uur).
|
|
Bloedplasmaconcentratie van MGCD265 - Ctrough
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis. Cyclus 2, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 6 uur na de dosis (4-8 uur).
|
Bloedmonsters voor PK-beoordeling moesten worden genomen op cyclus 1, dag 1 en dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
Op cyclus 2 werden monsters verzameld op dag 1 en dag 15 vóór de dosis en 6 uur na de dosis (4-8 uur).
Het aantal gerapporteerde patiënten voor elke PK-parameter was afhankelijk van het werkelijke aantal bloedmonsters dat na de dosis werd afgenomen.
|
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis. Cyclus 2, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 6 uur na de dosis (4-8 uur).
|
|
Bloedplasmaconcentratie van MGCD265 - Accumulatieverhouding AUC0-6
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
|
Bloedmonsters voor PK-beoordeling moesten worden genomen op cyclus 1, dag 1 en dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
Het aantal gerapporteerde patiënten voor elke PK-parameter was afhankelijk van het werkelijke aantal bloedmonsters dat na de dosis werd afgenomen.
Accumulatieverhouding AUC0-6 = AUC0-6 C1D15/ AUC0-6 C1D1.
|
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
|
|
Bloedplasmaconcentratie van MGCD265 - Accumulatieverhouding Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
|
Bloedmonsters voor PK-beoordeling moesten worden genomen op cyclus 1, dag 1 en dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
Het aantal gerapporteerde patiënten voor elke PK-parameter was afhankelijk van het werkelijke aantal bloedmonsters dat na de dosis werd afgenomen.
Accumulatieratio Cmax = Cmax C1D15/ Cmax C1D1.
|
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
|
|
Bloedplasmaconcentratie van MGCD265 - Piek-tot-dalverhouding
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
|
Bloedmonsters voor PK-beoordeling moesten worden genomen op cyclus 1, dag 1 en dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
Het aantal gerapporteerde patiënten voor elke PK-parameter was afhankelijk van het werkelijke aantal bloedmonsters dat na de dosis werd afgenomen.
Piek-dalratio berekend als C1D15 Cmax/Cdal.
|
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
|
|
Bloedplasmaconcentratie van MGCD265 - Tmax
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
|
Bloedmonsters voor PK-beoordeling moesten worden genomen op cyclus 1, dag 1 en dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
Opmerking: De beoordeling van Cmax en Tmax wordt beperkt door het schaarse bloedafnameschema na de dosis (d.w.z. slechts 2 bloedafnames na de dosis in cyclus 1 en slechts 1 monster afgenomen na de dosis in cyclus 2).
Het aantal gerapporteerde patiënten voor elke PK-parameter was afhankelijk van het werkelijke aantal bloedmonsters dat na de dosis werd afgenomen.
|
Cyclus 1, Dag 1 en Dag 15 vóór de dosis en 2 uur (1-3 uur) en 6 uur (4-8 uur) na de dosis.
|
|
Beoordeel de correlatie tussen geselecteerde tumorgenveranderingen met behulp van verschillende analytische technieken in tumorweefsel en circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) - MET-activerende mutaties
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Slechts een subgroep van patiënten had verschillende moleculaire technieken voltooid, daarom werd er geen correlatieanalyse uitgevoerd.
Patiënten met positieve identificatie door twee verschillende analytische technieken worden getabelleerd voor MET-activerende mutaties.
|
Bij basislijn
|
|
Beoordeel de correlatie tussen geselecteerde tumorgenveranderingen met behulp van verschillende analytische technieken in tumorweefsel en circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) - MET-genamplificaties
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Slechts een subgroep van patiënten had verschillende moleculaire technieken voltooid, daarom werd er geen correlatieanalyse uitgevoerd.
Patiënten met positieve identificatie door twee verschillende analytische technieken worden getabelleerd voor MET-genamplificaties.
|
Bij basislijn
|
|
Beoordeel verandering in genetische wijzigingsstatus in ctDNA met MGCD265-behandeling in de loop van de tijd in de geselecteerde populatie
Tijdsspanne: Bij baseline en op het moment van bevestiging van de respons op de behandeling
|
Bij baseline en op het moment van bevestiging van de respons op de behandeling
|
|
|
Bloedplasmaconcentratie van oplosbare MET (sMET) biomarker
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 2
|
MET-activerende mutaties in ctDNA.
Verandering t.o.v. baseline - Cyclus 2 Dag 15 - Pre-dosis standaarddeviatie niet evalueerbaar
|
Cyclus 1 en Cyclus 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 265-109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .