Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus MGCD265:stä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka aktivoivat geneettisiä muutoksia MET:ssä

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.

Vaihe 2, MGCD265:n rinnakkainen käsivarsitutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka aktivoivat geneettisiä muutoksia mesenkymaalisen epiteelin siirtymätekijässä

MGCD265 on suun kautta annettava reseptorityrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu MET:iin ja muihin reseptoreihin. Tämä tutkimus on MGCD265:n vaiheen 2 koe potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on aktivoivia geneettisiä muutoksia MET-geenissä (mutaatio tai monistuminen [geenikopioiden määrän lisääminen]). Kasvaingeenimuutosten testaus voidaan suorittaa kasvainkudoksesta tai verinäytteistä. Potilaiden on oltava aiemmin saaneet kemoterapiaa. Mukaan otettavien potilaiden määrä riippuu siitä, kuinka monella potilaalla kasvaimen koko pienenee. MGCD265 annetaan suun kautta kahdesti päivässä. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko kasvaimen koon pienenemistä kokevien potilaiden määrä huomattavasti suurempi kuin mitä olisi odotettavissa muilla saatavilla olevilla hoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos testausta ei ole vielä tehty, tutkimuksessa testataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australia, 3165
        • Monash Health
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lucca, Italia, 55041
        • Ospedale Unico Versilia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Health Centre
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 361-271
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
        • Saint Vincent Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Puola
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Puola, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-693
        • Med Polonia Sp. Z O.O.
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Semmelweis Egyetem
    • Komarom-esztergom
      • Tatabánya, Komarom-esztergom, Unkari, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust, Westbury on Trym
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PQ
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • East and North Hertordshire NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835-3825
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Reseach Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • St. Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital - Eugene M. & Christine E. Lynn Cancer Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442-7753
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
        • Mercy Cancer Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Yhdysvallat, 40422-2534
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Lexington Oncology Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • Kentuckyone Health Cancer and Blood Speacialists
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11430
        • Queens Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 752010
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus
  • Aiempi platinakemoterapia tai immunoterapia
  • Testitulos osoittaa geneettisen muutoksen MET-kasvaingeenissä
  • Ainakin yksi kasvain, joka voidaan mitata röntgenkuvauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito MET:n tai HGF:n estäjillä
  • Aiempi positiivinen testi EGFR-mutaation tai ALK-geenin uudelleenjärjestelyn varalta
  • Hallitsematon kasvain aivoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
MGCD265 potilailla, joilla on MET-aktivoivia mutaatioita kasvainkudoksessa
Lääke: MGCD265
MGCD265 on pienimolekyylinen monikohde reseptorityrosiinikinaasi-inhibiittori
Kokeellinen: Käsivarsi 2
MGCD265 potilailla, joilla on MET-geenin monistumista kasvainkudoksessa
Lääke: MGCD265
MGCD265 on pienimolekyylinen monikohde reseptorityrosiinikinaasi-inhibiittori
Kokeellinen: Käsivarsi 3
MGCD265 potilailla, joilla on MET-aktivoivia mutaatioita veressä (kiertävä kasvain-DNA)
Lääke: MGCD265
MGCD265 on pienimolekyylinen monikohde reseptorityrosiinikinaasi-inhibiittori
Kokeellinen: Käsivarsi 4
MGCD265 potilailla, joilla on MET-geenin monistumista veressä (kiertävä kasvain-DNA)
Lääke: MGCD265
MGCD265 on pienimolekyylinen monikohde reseptorityrosiinikinaasi-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Objektiivinen sairausvaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla tutkijan arvioinnissa on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST 1.1) mukaisesti kohde- ja ei-kohdevaurioille. TT:llä tai MRI:llä arvioituna. CR määritellään kaikkien kohteena olevien leesioiden täydelliseksi katoamiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia; PR määritellään > = 30 %:n laskuna kaikkien kohteena olevien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summan alapuolella; Stabiili sairaus (SD) päättyy, kun vaste ei täytä CR-, PR- tai etenemiskelpoisuutta; Progressiivinen sairaus (PD) määritellään 20 %:n kasvuksi kohdemittattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm, tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä taudin objektiivisen etenemisen (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan dokumentoidun PD:n puuttuessa, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Vasteen kesto (DR) määritellään ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä taudin objektiivisen etenemisen (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman dokumentoitu PD.
Objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä taudin objektiivisen etenemisen (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan dokumentoidun PD:n puuttuessa, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan dokumentoitua PD:n puuttuessa, enintään 24 kuukautta.
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan dokumentoidun PD:n puuttuessa. RECIST 1.1:n mukaan progressiivinen sairaus (PD) määritellään 20 %:lla kasvuksi kohteen mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summan pienenemistä ei havaita hoidon aikana) ja absoluuttinen minimilisäys 5 mm tai jo olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Aika ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan dokumentoitua PD:n puuttuessa, enintään 24 kuukautta.
1 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
1 vuoden eloonjääminen määritellään eloonjäämistodennäköisyydeksi 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, keskimäärin enintään 5,1 kuukautta hoidon aikana.
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden lukumäärä.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, keskimäärin enintään 5,1 kuukautta hoidon aikana.
Veriplasman MGCD265:n pitoisuus - AUC0-6
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen.
Verinäytteet PK-arviointia varten oli otettava syklinä 1, päivänä 1 ja päivänä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen. Kunkin PK-parametrin osalta raportoitu potilaiden lukumäärä riippui annoksen jälkeen otettujen verinäytteiden todellisesta määrästä.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen.
Veriplasman MGCD265-pitoisuus - Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen. Sykli 2, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen (4-8 tuntia).
Verinäytteet PK-arviointia varten oli otettava syklinä 1, päivänä 1 ja päivänä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen. Syklissä 2 näytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 15 ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen (4-8 tuntia). Huomautus: Cmax- ja Tmax-arvojen arviointia rajoittaa harva verinäytteenottoaikataulu annoksen jälkeen (eli vain 2 verenottoa annoksen jälkeen syklissä 1 ja vain 1 näyte annoksen jälkeen syklissä 2). Kunkin PK-parametrin osalta raportoitu potilaiden lukumäärä riippui annoksen jälkeen otettujen verinäytteiden todellisesta määrästä.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen. Sykli 2, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen (4-8 tuntia).
Veriplasman MGCD265-pitoisuus - Ctrough
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen. Sykli 2, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen (4-8 tuntia).
Verinäytteet PK-arviointia varten oli otettava syklinä 1, päivänä 1 ja päivänä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen. Syklissä 2 näytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 15 ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen (4-8 tuntia). Kunkin PK-parametrin osalta raportoitu potilaiden lukumäärä riippui annoksen jälkeen otettujen verinäytteiden todellisesta määrästä.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen. Sykli 2, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen (4-8 tuntia).
Veriplasman MGCD265:n pitoisuus - AUC0-6:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen.
Verinäytteet PK-arviointia varten oli otettava syklinä 1, päivänä 1 ja päivänä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen. Kunkin PK-parametrin osalta raportoitu potilaiden lukumäärä riippui annoksen jälkeen otettujen verinäytteiden todellisesta määrästä. Akkumulaatiosuhde AUC0-6 = AUC0-6 C1D15/ AUC0-6 C1D1.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen.
Veriplasman MGCD265:n pitoisuus - Akkumulaatiosuhde Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen.
Verinäytteet PK-arviointia varten oli otettava syklinä 1, päivänä 1 ja päivänä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen. Kunkin PK-parametrin osalta raportoitu potilaiden lukumäärä riippui annoksen jälkeen otettujen verinäytteiden todellisesta määrästä. Akkumulaatiosuhde Cmax = Cmax C1D15/ Cmax C1D1.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen.
Veriplasman MGCD265:n pitoisuus - huipun ja pohjan välinen suhde
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen.
Verinäytteet PK-arviointia varten oli otettava syklinä 1, päivänä 1 ja päivänä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen. Kunkin PK-parametrin osalta raportoitu potilaiden lukumäärä riippui annoksen jälkeen otettujen verinäytteiden todellisesta määrästä. Huipun ja pohjan välinen suhde laskettuna C1D15 Cmax/Ctrough.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen.
Veriplasman MGCD265-pitoisuus - Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen.
Verinäytteet PK-arviointia varten oli otettava syklinä 1, päivänä 1 ja päivänä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen. Huomautus: Cmax- ja Tmax-arvojen arviointia rajoittaa harva verinäytteenottoaikataulu annoksen jälkeen (eli vain 2 verenottoa annoksen jälkeen syklissä 1 ja vain 1 näyte annoksen jälkeen syklissä 2). Kunkin PK-parametrin osalta raportoitu potilaiden lukumäärä riippui annoksen jälkeen otettujen verinäytteiden todellisesta määrästä.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia (1-3 tuntia) ja 6 tuntia (4-8 tuntia) annoksen jälkeen.
Arvioi valittujen kasvaingeenimuutosten välistä korrelaatiota käyttämällä erilaisia ​​​​analyyttisiä tekniikoita kasvainkudoksessa ja kiertävässä kasvaindeoksiribonukleiinihapossa (ctDNA) - MET:n aktivoivat mutaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Vain osa potilaista oli suorittanut erilaisia ​​molekyylitekniikoita, joten korrelaatioanalyysiä ei suoritettu. Potilaat, joilla on positiivinen tunnistus kahdella eri analyyttisellä tekniikalla, on taulukoitu MET-aktivointimutaatioille.
Lähtötilanteessa
Arvioi valittujen kasvaingeenimuutosten välinen korrelaatio käyttämällä erilaisia ​​​​analyyttisiä tekniikoita kasvainkudoksessa ja kiertävässä kasvaindeoksiribonukleiinihapossa (ctDNA) - MET-geenin monistukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Vain osa potilaista oli suorittanut erilaisia ​​molekyylitekniikoita, joten korrelaatioanalyysiä ei suoritettu. Potilaat, joilla on positiivinen tunnistus kahdella eri analyyttisellä tekniikalla, on taulukoitu MET-geeniamplifikaatioille.
Lähtötilanteessa
Arvioi ctDNA:n geneettisen muutoksen tilan muutos MGCD265-hoidolla ajan myötä valitussa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoitovasteen varmistushetkellä
Lähtötilanteessa ja hoitovasteen varmistushetkellä
Liukoisen MET:n (sMET) biomarkkerin veriplasman pitoisuus
Aikaikkuna: Työkierto 1 ja sykli 2
MET:n aktivoivat mutaatiot ctDNA:ssa. Muutos lähtötilanteesta – sykli 2, päivä 15 – annostusta edeltävää keskihajontaa ei voida arvioida
Työkierto 1 ja sykli 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirati Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 265-109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset MGCD265

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa