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Effet de la consommation d'inuline Orafti® sur la fonction motrice intestinale chez les sujets souffrant de constipation

11 septembre 2015 mis à jour par: Beneo GmbH

Effet de la consommation d'inuline sur la fonction motrice intestinale chez les sujets souffrant de constipation

Étude des effets d'une consommation quotidienne de quatre semaines d'inuline Orafti® sur la fonction motrice intestinale chez des sujets souffrant de constipation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Esslingen, Allemagne, 73728
        • BioTeSys GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains sans maladies cliniquement diagnostiquées ayant un effet significatif sur le système gastro-intestinal ou sur la motilité viscérale.
  • Constipation définie comme une moyenne de 2 à 3 selles par semaine. Les volontaires doivent être constipés depuis au moins 6 mois.
  • Âge ≥ 20 et ≤ 75

Critère d'exclusion:

  • Sous réserve de prescription de médicaments pour les symptômes digestifs tels que les antispasmodiques, les laxatifs, les anti-diarrhéiques ou autres auxiliaires digestifs.
  • Antécédents pertinents, présence de tout trouble médical ou prise chronique de médicaments / compléments alimentaires pouvant interférer avec cet essai.
  • Sujets avec une fréquence des selles <1 selle tous les 7 jours ou plus de 3 selles par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inuline Orafti®
Consommation quotidienne de 12g d'Inuline Orafti® (3x 4g/j) sur une période de 4 semaines
Complément alimentaire: Inuline Orafti®
Fibre alimentaire
Comparateur placebo: Placebo
Consommation quotidienne de 12g/ Maltodextrine (3x 4g/j) sur une période de 4 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles déterminée par un questionnaire quotidien
Délai: 4 semaines
Fréquence des selles déterminée par un questionnaire quotidien.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consistance des selles évaluée selon la Bristol Stool Form Scale
Délai: 4 semaines
La consistance des selles est évaluée selon l'échelle de forme des selles de Bristol du type 1 au type 7.
4 semaines
Questionnaire sur les caractéristiques gastro-intestinales
Délai: 4 semaines
Sensation d'effort, gêne abdominale, ballonnement/distension, passage de gaz et sensation de vidange incomplète évaluée sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 1 = très légèrement, 2 = légèrement, 3 = modérément, 4 = extrêmement) .
4 semaines
Questionnaire sur l'évaluation par les participants de la qualité de vie de la constipation (PAC-QoL)
Délai: 4 semaines
Sévérité de chaque symptôme évaluée sur une échelle en cinq points allant de 0 (pas du tout / jamais) à 4 (extrêmement / tout le temps).
4 semaines
Composition du microbiote fécal déterminée par séquençage illumina
Délai: 4 semaines
Déterminé par séquençage illumina.
4 semaines
Profilage des métabolites des selles déterminé par GC/LC-MS
Délai: 4 semaines
Déterminé par GC/LC-MS.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beneo GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTS528_10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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