- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02551250
IRM annuelle versus échographie biannuelle pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire dans la cirrhose du foie (MAGNUS-HCC)
Comparaison de l'échographie biannuelle et de l'imagerie par résonance magnétique non rehaussée annuelle comme test de surveillance du carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints de cirrhose du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des principales complications chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique. Le pronostic du CHC dépend de l'étendue de la maladie au moment du diagnostic. Par conséquent, pour détecter le cancer à un stade précoce, un test de surveillance régulier est important pour les sujets à haut risque de développer un cancer. Les directives actuelles recommandent une surveillance régulière par échographie (US) tous les 6 mois. L'échographie est une procédure non invasive et sûre, mais elle est limitée par les compétences de l'opérateur et il est souvent difficile de différencier le cancer des nodules de régénération, en particulier dans un foie cirrhotique atrophié. Selon une méta-analyse récente, la sensibilité et la spécificité globales de la détection du cancer du foie par échographie étaient toutes deux supérieures à 90 %, mais la sensibilité a diminué à 60 % pour la détection des lésions précoces pour lesquelles une chirurgie ou une transplantation hépatique est indiquée. De plus, l'ajout de l'alpha-fœtoprotéine (AFP) à l'échographie n'a pas réussi à augmenter la sensibilité de détection des petites tumeurs. En conclusion, il est nécessaire de développer un nouveau test de surveillance avec une sensibilité et une spécificité améliorées.
Récemment, une étude rétrospective a rapporté que le scanner ou l'IRM montrait une meilleure sensibilité que l'échographie pour détecter le cancer du foie précoce. Cependant, réaliser un scanner comme test de surveillance est limité par l'exposition fréquente aux rayonnements et aux agents de contraste. Bien que l'IRM ne présente pas de risque d'exposition aux rayonnements, elle est limitée par son coût élevé et sa disponibilité limitée. En revanche, l'IRM sans contraste offre un coût comparable à celui de l'échographie et une absence d'exposition aux rayonnements ou aux agents de contraste, ce qui suggère que l'IRM sans contraste pourrait être un bon outil de surveillance alternatif pour la détection précoce du CHC. Par conséquent, dans cet essai prospectif, les investigateurs étudieront l'utilité de l'échographie biannuelle par rapport à l'IRM annuelle sans contraste pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Korean University Guro Hospital
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Suwon, Corée du Sud
- St.Vincent's hospital
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Uijeongbu-si, Corée du Sud
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Sujet masculin ou féminin âgé de plus de 40 ans au moment de l'inscription
- Remplir les conditions A et B ci-dessous
A. Preuve de cirrhose, quelle qu'en soit l'étiologie, dans les 12 mois précédant le dépistage. Définition de la cirrhose par l'une des méthodes suivantes:
- Par biopsie hépatique histologiquement;
Non histologiquement par preuve d'hypertension portale en présence d'une maladie chronique du foie;
Preuve d'hypertension portale, incluant l'un des éléments suivants:
- Identification d'une splénomégalie à l'échographie, au scanner ou à l'IRM avec des caractéristiques typiques de cirrhose
- Identification de varices œsophagiennes ou gastriques à l'examen endoscopique
B. Indice de risque supérieur à 2,33 ; Indice de risque = 1,65 (si l'activité prothrombine est ≤75 %) + 1,41 (si l'âge est de 50 ans ou plus) + 0,92 (si la numération plaquettaire est ≤100 000/mm3) + 0,74 (si la présence du VHC est positive).
Critères d'exclusion:
- Présence d'un cancer du foie ou d'une autre tumeur intrahépatique
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédentes
- Est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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<Étude>
Surveillance du CHC par échographie biannuelle ET IRM non contrastée annuelle
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IRM hépatique sans produit de contraste ; séquences pondérées T2, T1 en phase/hors phase, images de diffusion pondérées avec des b-values de 0, 500 mm2/s
échographie hépatique pour le dépistage du CHC réalisée par des échographistes expérimentés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité pour la détection du CHC
Délai: 3 ans
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sensitivity for detecting HCC
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie des patients ayant développé un CHC au cours de la période de suivi
Délai: années
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survie des patients ayant développé un CHC au cours du suivi
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années
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taux de faux référencement pour le CHC
Délai: 3 ans
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taux de faux référencements pour le CHC
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Kim HA, Kim KA, Choi JI, Lee JM, Lee CH, Kang TW, Ku YM, Lee SL, Park YS, Yoon JH, Kim SH, Choi MH. Comparison of biannual ultrasonography and annual non-contrast liver magnetic resonance imaging as surveillance tools for hepatocellular carcinoma in patients with liver cirrhosis (MAGNUS-HCC): a study protocol. BMC Cancer. 2017 Dec 21;17(1):877. doi: 10.1186/s12885-017-3819-y.
- Kim DH, Yoon JH, Choi MH, Lee CH, Kang TW, Kim HA, Ku YM, Lee JM, Kim SH, Kim KA, Lee SL, Choi JI. Comparison of non-contrast abbreviated MRI and ultrasound as surveillance modalities for HCC. J Hepatol. 2024 Sep;81(3):461-470. doi: 10.1016/j.jhep.2024.03.048. Epub 2024 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Fibrose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome hépatocellulaire
- La cirrhose du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- 1520160
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