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IRM annuelle versus échographie biannuelle pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire dans la cirrhose du foie (MAGNUS-HCC)

22 avril 2026 mis à jour par: JOON-IL CHOI

Comparaison de l'échographie biannuelle et de l'imagerie par résonance magnétique non rehaussée annuelle comme test de surveillance du carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints de cirrhose du foie

Les investigateurs examineront l'utilité de l'échographie semestrielle par rapport à l'imagerie par résonance magnétique non contrastée annuelle pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire chez des patients en bras unique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des principales complications chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique. Le pronostic du CHC dépend de l'étendue de la maladie au moment du diagnostic. Par conséquent, pour détecter le cancer à un stade précoce, un test de surveillance régulier est important pour les sujets à haut risque de développer un cancer. Les directives actuelles recommandent une surveillance régulière par échographie (US) tous les 6 mois. L'échographie est une procédure non invasive et sûre, mais elle est limitée par les compétences de l'opérateur et il est souvent difficile de différencier le cancer des nodules de régénération, en particulier dans un foie cirrhotique atrophié. Selon une méta-analyse récente, la sensibilité et la spécificité globales de la détection du cancer du foie par échographie étaient toutes deux supérieures à 90 %, mais la sensibilité a diminué à 60 % pour la détection des lésions précoces pour lesquelles une chirurgie ou une transplantation hépatique est indiquée. De plus, l'ajout de l'alpha-fœtoprotéine (AFP) à l'échographie n'a pas réussi à augmenter la sensibilité de détection des petites tumeurs. En conclusion, il est nécessaire de développer un nouveau test de surveillance avec une sensibilité et une spécificité améliorées.

Récemment, une étude rétrospective a rapporté que le scanner ou l'IRM montrait une meilleure sensibilité que l'échographie pour détecter le cancer du foie précoce. Cependant, réaliser un scanner comme test de surveillance est limité par l'exposition fréquente aux rayonnements et aux agents de contraste. Bien que l'IRM ne présente pas de risque d'exposition aux rayonnements, elle est limitée par son coût élevé et sa disponibilité limitée. En revanche, l'IRM sans contraste offre un coût comparable à celui de l'échographie et une absence d'exposition aux rayonnements ou aux agents de contraste, ce qui suggère que l'IRM sans contraste pourrait être un bon outil de surveillance alternatif pour la détection précoce du CHC. Par conséquent, dans cet essai prospectif, les investigateurs étudieront l'utilité de l'échographie biannuelle par rapport à l'IRM annuelle sans contraste pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

211

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korean University Guro Hospital
      • Suwon, Corée du Sud
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu-si, Corée du Sud
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant un risque de survenue annuelle de CHC supérieur à 5 %

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de plus de 40 ans au moment de l'inscription
  • Remplir les conditions A et B ci-dessous

A. Preuve de cirrhose, quelle qu'en soit l'étiologie, dans les 12 mois précédant le dépistage. Définition de la cirrhose par l'une des méthodes suivantes:

  1. Par biopsie hépatique histologiquement;
  2. Non histologiquement par preuve d'hypertension portale en présence d'une maladie chronique du foie;

    • Preuve d'hypertension portale, incluant l'un des éléments suivants:

      • Identification d'une splénomégalie à l'échographie, au scanner ou à l'IRM avec des caractéristiques typiques de cirrhose
      • Identification de varices œsophagiennes ou gastriques à l'examen endoscopique

B. Indice de risque supérieur à 2,33 ; Indice de risque = 1,65 (si l'activité prothrombine est ≤75 %) + 1,41 (si l'âge est de 50 ans ou plus) + 0,92 (si la numération plaquettaire est ≤100 000/mm3) + 0,74 (si la présence du VHC est positive).

Critères d'exclusion:

  • Présence d'un cancer du foie ou d'une autre tumeur intrahépatique
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédentes
  • Est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
<Étude>
Surveillance du CHC par échographie biannuelle ET IRM non contrastée annuelle
IRM hépatique sans produit de contraste ; séquences pondérées T2, T1 en phase/hors phase, images de diffusion pondérées avec des b-values de 0, 500 mm2/s
échographie hépatique pour le dépistage du CHC réalisée par des échographistes expérimentés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité pour la détection du CHC
Délai: 3 ans
sensitivity for detecting HCC
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie des patients ayant développé un CHC au cours de la période de suivi
Délai: années
survie des patients ayant développé un CHC au cours du suivi
années
taux de faux référencement pour le CHC
Délai: 3 ans
taux de faux référencements pour le CHC
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimé)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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