Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jaarlijkse MRI versus halfjaarlijkse echografie voor surveillance van hepatocellulair carcinoom bij levercirrose (MAGNUS-HCC)

22 april 2026 bijgewerkt door: JOON-IL CHOI

Vergelijking van tweejaarlijkse echografie en jaarlijkse MRI zonder contrast als surveillancetest voor hepatocellulair carcinoom bij patiënten met cirrose

De onderzoekers zullen het nut van halfjaarlijkse echografie versus jaarlijkse niet-contrast magnetische resonantiebeeldvorming voor surveillance van hepatocellulair carcinoom bij éénarmige patiënten onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de belangrijkste complicaties bij patiënten met chronische leverziekte. De prognose van HCC hangt af van de uitgebreidheid van de ziekte op het moment van diagnose. Daarom is een regelmatige surveillance-test belangrijk voor personen met een hoog risico op het ontwikkelen van kanker, om de kanker in een eerder stadium op te sporen. Huidige richtlijnen bevelen een regelmatige surveillance aan met behulp van echografie (US) met een interval van 6 maanden. Echografie is een niet-invasieve en veilige procedure, maar wordt beperkt door de vaardigheden van de operator en het is vaak moeilijk om kanker te onderscheiden van regeneratieve knobbeltjes, vooral in een geatrofeerde cirrotische lever. Volgens een recente meta-analyse waren de algehele sensitiviteit en specificiteit van het detecteren van leverkanker met behulp van echografie beide boven de 90%, maar de sensitiviteit daalde tot 60% bij het detecteren van vroege laesies waarvoor chirurgie of levertransplantatie geïndiceerd is. Van belang is dat toevoeging van alfa-fetoproteïne (AFP) aan echografie er ook niet in slaagde de sensitiviteit voor het detecteren van kleine kankers te verhogen. Samenvattend is er behoefte aan de ontwikkeling van een nieuwe surveillance-test met verbeterde sensitiviteit en specificiteit.

Recentelijk meldde een retrospectieve studie dat CT of MRI een betere sensitiviteit vertoonde dan echografie bij het detecteren van vroege leverkanker. Het uitvoeren van CT als surveillance-test wordt echter beperkt door frequente blootstelling aan straling en contrastmiddel. Hoewel MRI geen risico op stralingsblootstelling heeft, wordt het beperkt door de hoge kosten en beperkte beschikbaarheid. Daarentegen biedt niet-contrast MRI kosten die vergelijkbaar zijn met US en geen blootstelling aan straling of contrastmiddel, wat suggereert dat niet-contrast MRI een goed alternatief hulpmiddel is voor vroege opsporing van HCC. Daarom zullen de onderzoekers in deze prospectieve studie het nut van tweejaarlijkse echografie versus jaarlijkse niet-contrast magnetische resonantie beeldvorming voor surveillance van hepatocellulair carcinoom onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

211

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Korean University Guro Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met het risico op een jaarlijks optredend HCC groter dan 5%

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ouder dan 40 jaar bij inschrijving<\/li>
  • Voldoet aan onderstaande voorwaarden A en B<\/li><\/ul>

    A. Bewijs van cirrose van welke etiologie dan ook binnen 12 maanden voorafgaand aan screening Definitie van cirrose door een van de volgende methoden<\/p>

    1. Histologisch door leverbiopsie;<\/li>
    2. Niet-histologisch door bewijs van portale hypertensie in aanwezigheid van chronische leverziekte;<\/p>

      • Bewijs van portale hypertensie, waaronder een van de volgende:<\/p>

        • Identificatie van splenomegalie op echografie, CT of MRI-onderzoeken met typische kenmerken van cirrose<\/li>
        • Identificatie van slokdarm- of maagvarices op endoscopisch onderzoek<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>

          B. Risico-index groter dan 2,33; Risico-index = 1,65 (als de protrombinetijd <=75% is) + 1,41 (als de leeftijd 50 jaar of ouder is) + 0,92 (als het aantal bloedplaatjes <=100.000\/mm3 is) + 0,74 (als HCV aanwezig is).<\/p>

          Exclusiecriteria:<\/p>

          • Aanwezigheid van leverkanker of andere intrahepatische maligniteit<\/li>
          • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar<\/li>
          • Is zwanger of geeft borstvoeding<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderzoek
Surveillance van HCC door halfjaarlijkse echografie EN jaarlijkse MRI zonder contrast
lever-MRI zonder contrastmiddelen T2-gewogen opname, T1 in/uit fase, diffusie-gewogen beelden met b-waarden van 0, 500 mm2/s
leverechografie voor HCC-screening uitgevoerd door ervaren sonologen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid voor het detecteren van HCC
Tijdsspanne: 3 jaar
gevoeligheid voor het detecteren van HCC
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de overleving van de patiënten die tijdens de follow-up HCC ontwikkelden
Tijdsspanne: jaren
overleving van de patiënten die HCC ontwikkelden tijdens de follow-upperiode
jaren
vals-positief verwijzingspercentage voor HCC
Tijdsspanne: 3 years
fout-positief percentage voor HCC
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren