- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02551250
Jaarlijkse MRI versus halfjaarlijkse echografie voor surveillance van hepatocellulair carcinoom bij levercirrose (MAGNUS-HCC)
Vergelijking van tweejaarlijkse echografie en jaarlijkse MRI zonder contrast als surveillancetest voor hepatocellulair carcinoom bij patiënten met cirrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de belangrijkste complicaties bij patiënten met chronische leverziekte. De prognose van HCC hangt af van de uitgebreidheid van de ziekte op het moment van diagnose. Daarom is een regelmatige surveillance-test belangrijk voor personen met een hoog risico op het ontwikkelen van kanker, om de kanker in een eerder stadium op te sporen. Huidige richtlijnen bevelen een regelmatige surveillance aan met behulp van echografie (US) met een interval van 6 maanden. Echografie is een niet-invasieve en veilige procedure, maar wordt beperkt door de vaardigheden van de operator en het is vaak moeilijk om kanker te onderscheiden van regeneratieve knobbeltjes, vooral in een geatrofeerde cirrotische lever. Volgens een recente meta-analyse waren de algehele sensitiviteit en specificiteit van het detecteren van leverkanker met behulp van echografie beide boven de 90%, maar de sensitiviteit daalde tot 60% bij het detecteren van vroege laesies waarvoor chirurgie of levertransplantatie geïndiceerd is. Van belang is dat toevoeging van alfa-fetoproteïne (AFP) aan echografie er ook niet in slaagde de sensitiviteit voor het detecteren van kleine kankers te verhogen. Samenvattend is er behoefte aan de ontwikkeling van een nieuwe surveillance-test met verbeterde sensitiviteit en specificiteit.
Recentelijk meldde een retrospectieve studie dat CT of MRI een betere sensitiviteit vertoonde dan echografie bij het detecteren van vroege leverkanker. Het uitvoeren van CT als surveillance-test wordt echter beperkt door frequente blootstelling aan straling en contrastmiddel. Hoewel MRI geen risico op stralingsblootstelling heeft, wordt het beperkt door de hoge kosten en beperkte beschikbaarheid. Daarentegen biedt niet-contrast MRI kosten die vergelijkbaar zijn met US en geen blootstelling aan straling of contrastmiddel, wat suggereert dat niet-contrast MRI een goed alternatief hulpmiddel is voor vroege opsporing van HCC. Daarom zullen de onderzoekers in deze prospectieve studie het nut van tweejaarlijkse echografie versus jaarlijkse niet-contrast magnetische resonantie beeldvorming voor surveillance van hepatocellulair carcinoom onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korean University Guro Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea
- St.Vincent's hospital
-
Uijeongbu-si, Zuid -Korea
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ouder dan 40 jaar bij inschrijving<\/li>
- Voldoet aan onderstaande voorwaarden A en B<\/li><\/ul>
A. Bewijs van cirrose van welke etiologie dan ook binnen 12 maanden voorafgaand aan screening Definitie van cirrose door een van de volgende methoden<\/p>
- Histologisch door leverbiopsie;<\/li>
Niet-histologisch door bewijs van portale hypertensie in aanwezigheid van chronische leverziekte;<\/p>
Bewijs van portale hypertensie, waaronder een van de volgende:<\/p>
- Identificatie van splenomegalie op echografie, CT of MRI-onderzoeken met typische kenmerken van cirrose<\/li>
- Identificatie van slokdarm- of maagvarices op endoscopisch onderzoek<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>
B. Risico-index groter dan 2,33; Risico-index = 1,65 (als de protrombinetijd <=75% is) + 1,41 (als de leeftijd 50 jaar of ouder is) + 0,92 (als het aantal bloedplaatjes <=100.000\/mm3 is) + 0,74 (als HCV aanwezig is).<\/p>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Aanwezigheid van leverkanker of andere intrahepatische maligniteit<\/li>
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar<\/li>
- Is zwanger of geeft borstvoeding<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderzoek
Surveillance van HCC door halfjaarlijkse echografie EN jaarlijkse MRI zonder contrast
|
lever-MRI zonder contrastmiddelen T2-gewogen opname, T1 in/uit fase, diffusie-gewogen beelden met b-waarden van 0, 500 mm2/s
leverechografie voor HCC-screening uitgevoerd door ervaren sonologen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid voor het detecteren van HCC
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gevoeligheid voor het detecteren van HCC
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de overleving van de patiënten die tijdens de follow-up HCC ontwikkelden
Tijdsspanne: jaren
|
overleving van de patiënten die HCC ontwikkelden tijdens de follow-upperiode
|
jaren
|
|
vals-positief verwijzingspercentage voor HCC
Tijdsspanne: 3 years
|
fout-positief percentage voor HCC
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Kim HA, Kim KA, Choi JI, Lee JM, Lee CH, Kang TW, Ku YM, Lee SL, Park YS, Yoon JH, Kim SH, Choi MH. Comparison of biannual ultrasonography and annual non-contrast liver magnetic resonance imaging as surveillance tools for hepatocellular carcinoma in patients with liver cirrhosis (MAGNUS-HCC): a study protocol. BMC Cancer. 2017 Dec 21;17(1):877. doi: 10.1186/s12885-017-3819-y.
- Kim DH, Yoon JH, Choi MH, Lee CH, Kang TW, Kim HA, Ku YM, Lee JM, Kim SH, Kim KA, Lee SL, Choi JI. Comparison of non-contrast abbreviated MRI and ultrasound as surveillance modalities for HCC. J Hepatol. 2024 Sep;81(3):461-470. doi: 10.1016/j.jhep.2024.03.048. Epub 2024 Apr 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Fibrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Carcinoom, hepatocellulair
- Levercirrose
Andere studie-ID-nummers
- 1520160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .