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Jährliche MRT versus halbjährlicher Ultraschall zur Überwachung des hepatozellulären Karzinoms bei Leberzirrhose (MAGNUS-HCC)

22. April 2026 aktualisiert von: JOON-IL CHOI

<html>Vergleich von halbjährlicher Sonographie und jährlicher nativer Magnetresonanztomographie als Überwachungstest für Hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit Leberzirrhose</html>

The investigators will investigate the usefulness of biannual ultrasonography versus annual non-contrast magnetic resonance imaging for surveillance of hepatocellular carcinoma in single arm patients.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der Hauptkomplikationen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung. Die Prognose des HCC hängt vom Ausmaß der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose ab. Daher ist eine regelmäßige Überwachungsuntersuchung wichtig, um Krebs bei Personen mit hohem Risiko, an Krebs zu erkranken, in einem früheren Stadium zu erkennen. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine regelmäßige Überwachung mittels Ultraschall (US) in einem 6-Monats-Intervall. Ultraschall ist ein nicht-invasives und sicheres Verfahren, unterliegt jedoch den Fähigkeiten des Untersuchers und es ist oft schwierig, Krebs von regenerierenden Knoten zu unterscheiden, insbesondere in atrophischer zirrhotischer Leber. Laut einer aktuellen Metaanalyse lagen die Gesamtsensitivität und -spezifität der Leberkrebserkennung mittels Ultraschall beide über 90 %, jedoch sank die Sensitivität auf 60 % bei der Erkennung früher Läsionen, bei denen eine Operation oder Lebertransplantation indiziert ist. Bemerkenswerterweise konnte die Zugabe von Alpha-Fetoprotein (AFP) zum Ultraschall die Sensitivität bei der Erkennung kleiner Tumore nicht erhöhen. Zusammengefasst besteht ein Bedarf, einen neuen Überwachungstest mit verbesserter Sensitivität und Spezifität zu entwickeln.

Kürzlich berichtete eine retrospektive Studie, dass CT oder MRT eine bessere Sensitivität als Ultraschall bei der Erkennung früher Leberkrebserkrankungen zeigten. Die Durchführung einer CT als Überwachungstest ist jedoch durch häufige Exposition gegenüber Strahlung und Kontrastmittel begrenzt. Obwohl die MRT kein Risiko der Strahlenexposition birgt, ist sie durch die hohen Kosten und die begrenzte Verfügbarkeit eingeschränkt. Im Gegensatz dazu bietet die kontrastmittelfreie MRT Kosten, die mit US vergleichbar sind, und eine fehlende Exposition gegenüber Strahlung oder Kontrastmittel, was die kontrastmittelfreie MRT als gutes alternatives Überwachungsinstrument zur Früherkennung von HCC nahelegt. Daher werden die Prüfärzte in dieser prospektiven Studie den Nutzen der halbjährlichen Ultraschalluntersuchung im Vergleich zur jährlichen kontrastmittelfreien Magnetresonanztomographie zur Überwachung des hepatozellulären Karzinoms untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Korean University Guro Hospital
      • Suwon, Südkorea
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu-si, Südkorea
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem jährlichen HCC-Auftretensrisiko von mehr als 5%

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Männlicher oder weiblicher Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 40 Jahre ist<\/li>
  • Erfüllt die folgenden Bedingungen A und B<\/li><\/ul>

    A. Nachweis einer Leberzirrhose jeglicher Ätiologie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. Definition von Leberzirrhose durch eine der folgenden Methoden:<\/p>

    1. Histologisch durch Leberbiopsie;<\/li>
    2. Nicht-histologisch durch Nachweis einer portalen Hypertension bei Vorliegen einer chronischen Lebererkrankung;<\/p>

      • Nachweis einer portalen Hypertension, einschließlich einer der folgenden:<\/p>

        • Identifizierung einer Splenomegalie mittels Ultraschall, CT oder MRT mit typischen Merkmalen einer Zirrhose<\/li>
        • Identifizierung von Ösophagus- oder Magenvarizen bei endoskopischer Untersuchung<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>

          B. Risikoindex größer als 2,33; Risikoindex = 1,65 (wenn die Prothrombinzeit <=75% ist) + 1,41 (wenn das Alter 50 Jahre oder älter ist) + 0,92 (wenn die Thrombozytenzahl <=100.000\/mm3 ist) + 0,74 (wenn HCV positiv ist).<\/p>

          Ausschlusskriterien:<\/p>

          • Vorhandensein von Leberkrebs oder anderen intrahepatischen Malignomen<\/li>
          • Hat eine Vorgeschichte von Malignomen innerhalb der letzten 5 Jahre<\/li>
          • Ist schwanger oder stillt<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studie
Überwachung des HCC durch halbjährliche Ultraschalluntersuchung UND jährliche native MRT
Leber-MRT ohne Kontrastmittel T2-gewichtete Aufnahme, T1 in/out of phase, diffusionsgewichtete Bilder mit b-Werten von 0, 500 mm2/s
Leberultraschall für das HCC-Screening durchgeführt von erfahrenen Sonographen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität für die Erkennung von HCC
Zeitfenster: 3 years
sensitivity for detecting HCC
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Patienten, die während des Follow-up-Zeitraums ein HCC entwickelten
Zeitfenster: Jahre
survival of the patients who developed HCC on follow-up period
Jahre
falsche Überweisungsrate für HCC
Zeitfenster: 3 Jahre
Falsch-Positiv-Rate für HCC
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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