- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02551250
Jährliche MRT versus halbjährlicher Ultraschall zur Überwachung des hepatozellulären Karzinoms bei Leberzirrhose (MAGNUS-HCC)
<html>Vergleich von halbjährlicher Sonographie und jährlicher nativer Magnetresonanztomographie als Überwachungstest für Hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit Leberzirrhose</html>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der Hauptkomplikationen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung. Die Prognose des HCC hängt vom Ausmaß der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose ab. Daher ist eine regelmäßige Überwachungsuntersuchung wichtig, um Krebs bei Personen mit hohem Risiko, an Krebs zu erkranken, in einem früheren Stadium zu erkennen. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine regelmäßige Überwachung mittels Ultraschall (US) in einem 6-Monats-Intervall. Ultraschall ist ein nicht-invasives und sicheres Verfahren, unterliegt jedoch den Fähigkeiten des Untersuchers und es ist oft schwierig, Krebs von regenerierenden Knoten zu unterscheiden, insbesondere in atrophischer zirrhotischer Leber. Laut einer aktuellen Metaanalyse lagen die Gesamtsensitivität und -spezifität der Leberkrebserkennung mittels Ultraschall beide über 90 %, jedoch sank die Sensitivität auf 60 % bei der Erkennung früher Läsionen, bei denen eine Operation oder Lebertransplantation indiziert ist. Bemerkenswerterweise konnte die Zugabe von Alpha-Fetoprotein (AFP) zum Ultraschall die Sensitivität bei der Erkennung kleiner Tumore nicht erhöhen. Zusammengefasst besteht ein Bedarf, einen neuen Überwachungstest mit verbesserter Sensitivität und Spezifität zu entwickeln.
Kürzlich berichtete eine retrospektive Studie, dass CT oder MRT eine bessere Sensitivität als Ultraschall bei der Erkennung früher Leberkrebserkrankungen zeigten. Die Durchführung einer CT als Überwachungstest ist jedoch durch häufige Exposition gegenüber Strahlung und Kontrastmittel begrenzt. Obwohl die MRT kein Risiko der Strahlenexposition birgt, ist sie durch die hohen Kosten und die begrenzte Verfügbarkeit eingeschränkt. Im Gegensatz dazu bietet die kontrastmittelfreie MRT Kosten, die mit US vergleichbar sind, und eine fehlende Exposition gegenüber Strahlung oder Kontrastmittel, was die kontrastmittelfreie MRT als gutes alternatives Überwachungsinstrument zur Früherkennung von HCC nahelegt. Daher werden die Prüfärzte in dieser prospektiven Studie den Nutzen der halbjährlichen Ultraschalluntersuchung im Vergleich zur jährlichen kontrastmittelfreien Magnetresonanztomographie zur Überwachung des hepatozellulären Karzinoms untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, Südkorea
- Korean University Guro Hospital
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Suwon, Südkorea
- St.Vincent's hospital
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Uijeongbu-si, Südkorea
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Männlicher oder weiblicher Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 40 Jahre ist<\/li>
- Erfüllt die folgenden Bedingungen A und B<\/li><\/ul>
A. Nachweis einer Leberzirrhose jeglicher Ätiologie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. Definition von Leberzirrhose durch eine der folgenden Methoden:<\/p>
- Histologisch durch Leberbiopsie;<\/li>
Nicht-histologisch durch Nachweis einer portalen Hypertension bei Vorliegen einer chronischen Lebererkrankung;<\/p>
Nachweis einer portalen Hypertension, einschließlich einer der folgenden:<\/p>
- Identifizierung einer Splenomegalie mittels Ultraschall, CT oder MRT mit typischen Merkmalen einer Zirrhose<\/li>
- Identifizierung von Ösophagus- oder Magenvarizen bei endoskopischer Untersuchung<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>
B. Risikoindex größer als 2,33; Risikoindex = 1,65 (wenn die Prothrombinzeit <=75% ist) + 1,41 (wenn das Alter 50 Jahre oder älter ist) + 0,92 (wenn die Thrombozytenzahl <=100.000\/mm3 ist) + 0,74 (wenn HCV positiv ist).<\/p>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Vorhandensein von Leberkrebs oder anderen intrahepatischen Malignomen<\/li>
- Hat eine Vorgeschichte von Malignomen innerhalb der letzten 5 Jahre<\/li>
- Ist schwanger oder stillt<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studie
Überwachung des HCC durch halbjährliche Ultraschalluntersuchung UND jährliche native MRT
|
Leber-MRT ohne Kontrastmittel T2-gewichtete Aufnahme, T1 in/out of phase, diffusionsgewichtete Bilder mit b-Werten von 0, 500 mm2/s
Leberultraschall für das HCC-Screening durchgeführt von erfahrenen Sonographen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität für die Erkennung von HCC
Zeitfenster: 3 years
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sensitivity for detecting HCC
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3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben der Patienten, die während des Follow-up-Zeitraums ein HCC entwickelten
Zeitfenster: Jahre
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survival of the patients who developed HCC on follow-up period
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Jahre
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falsche Überweisungsrate für HCC
Zeitfenster: 3 Jahre
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Falsch-Positiv-Rate für HCC
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Kim HA, Kim KA, Choi JI, Lee JM, Lee CH, Kang TW, Ku YM, Lee SL, Park YS, Yoon JH, Kim SH, Choi MH. Comparison of biannual ultrasonography and annual non-contrast liver magnetic resonance imaging as surveillance tools for hepatocellular carcinoma in patients with liver cirrhosis (MAGNUS-HCC): a study protocol. BMC Cancer. 2017 Dec 21;17(1):877. doi: 10.1186/s12885-017-3819-y.
- Kim DH, Yoon JH, Choi MH, Lee CH, Kang TW, Kim HA, Ku YM, Lee JM, Kim SH, Kim KA, Lee SL, Choi JI. Comparison of non-contrast abbreviated MRI and ultrasound as surveillance modalities for HCC. J Hepatol. 2024 Sep;81(3):461-470. doi: 10.1016/j.jhep.2024.03.048. Epub 2024 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Karzinom
- Fibrose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Karzinom, hepatozellulär
- Leberzirrhose
Andere Studien-ID-Nummern
- 1520160
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