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肝硬変における肝細胞癌のサーベイランス：年1回のMRI vs 半年1回の超音波検査 (MAGNUS-HCC)

2026年4月22日 更新者：JOON-IL CHOI

肝硬変患者における肝細胞癌のサーベイランス検査としての年2回の超音波検査と年1回の非造影磁気共鳴画像法の比較

研究者らは、肝細胞癌のサーベイランスに対する年2回の超音波検査と年1回の非造影磁気共鳴画像法の有用性を、単群患者において調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞がん（HCC）は、慢性肝疾患患者における主要な合併症の1つです。HCCの予後は診断時の病期に依存します。したがって、より早期にがんを発見するためには、発がんリスクが高い被験者に対して定期的なサーベイランス検査が重要です。現在のガイドラインでは、6か月ごとに超音波検査（US）を用いた定期的なサーベイランスが推奨されています。超音波検査は非侵襲的で安全な手技ですが、操作者の技術に依存し、特に萎縮した肝硬変肝ではがんを再生結節と鑑別することが困難な場合が多くあります。最近のメタアナリシスによると、超音波検査を用いた肝がん検出の全体的な感度と特異度はともに90%を超えていますが、手術や肝移植が適応となる早期病変の検出では感度が60%に低下しました。特に、超音波検査にα-フェトプロテイン（AFP）を追加しても小がん検出の感度は向上しませんでした。以上より、感度と特異度が改善された新しいサーベイランス検査の開発が必要です。

最近、後ろ向き研究でCTやMRIが超音波検査よりも早期肝がんの検出において優れた感度を示すことが報告されました。しかし、サーベイランス検査としてCTを実施することは、頻繁な放射線被曝と造影剤への曝露によって制限されます。MRIには放射線被曝のリスクはありませんが、高コストと利用可能性の低さが問題です。一方、非造影MRIはコストがUSと同等で、放射線や造影剤への曝露がないため、HCCの早期発見のための優れた代替サーベイランスツールとして考えられます。したがって、この前向き試験では、肝細胞がんのサーベイランスに対する半年ごとの超音波検査と年1回の非造影MRIの有用性を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

211

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul、韓国
        • Korean University Guro Hospital
      • Suwon、韓国
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu-si、韓国
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

年間HCC発生リスクが5%を超える患者

説明

選択基準：

  • 同意取得時に40歳以上の男性または女性被験者
  • 以下の条件AおよびBを満たす

A. スクリーニング前12ヶ月以内に何らかの病因による肝硬変の証拠がある 以下のいずれかの方法による肝硬変の定義

  1. 肝生検による組織学的診断；

  2. 慢性肝疾患の存在下での門脈圧亢進症の証拠による非組織学的診断；

    • 門脈圧亢進症の証拠（以下のいずれかを含む）：

      • 超音波、CT、またはMRI検査により脾腫が確認され、肝硬変に典型的な所見を伴う
      • 内視鏡検査により食道静脈瘤または胃静脈瘤が確認された

B. リスク指数が2.33より大きい；リスク指数 = 1.65（プロトロンビン活性が<=75%の場合）+ 1.41（年齢が50歳以上の場合）+ 0.92（血小板数が<=100,000/mm3の場合）+ 0.74（HCV陽性の場合）。

除外基準：

  • 肝がんまたはその他の肝内悪性腫瘍の存在
  • 過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究
年2回の超音波検査と年1回の非造影MRIによるHCCのサーベイランス
デバイス：非造影年間MRI
コントラスト剤を使用しない肝臓MRI T2強調画像、T1イン/アウトフェーズ、b値0、500 mm2/sの拡散強調画像
デバイス：半年に1回の超音波検査
経験豊富な超音波検査医による肝細胞癌スクリーニングのための肝超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCC検出における感度
時間枠：3年間
（string）HCC検出の感度（高感度型）
3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡期間中にHCCを発症した患者の生存
時間枠：years
フォローアップ期間中にHCCを発症した患者の生存率
years
false referral rate for HCC
時間枠：3年
HCCの偽紹介率
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

JOON-IL CHOI

協力者

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea

捜査官

  • 主任研究者：Joon-Il Choi、Seoul St. Mary'S Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月15日

最初の投稿 (推定)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1520160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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