- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02551250
Årlig MR versus halvårlig ultralyd for overvåking av hepatocellulært karsinom ved levercirrhose (MAGNUS-HCC)
Sammenligning av halvårlig ultralyd og årlig uforsterket magnetresonansavbildning som en overvåkningstest for hepatocellulært karsinom hos pasienter med levercirrhose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de viktigste komplikasjonene hos pasienter med kronisk leversykdom. Prognosen for HCC avhenger av sykdommens utbredelse på diagnosetidspunktet. Derfor er regelmessig overvåkning viktig for personer med høy risiko for å utvikle kreft, for å oppdage kreft på et tidligere stadium. Gjeldende retningslinjer anbefaler regelmessig overvåkning med ultralyd (US) hver 6. måned. Ultralyd er en ikke-invasiv og sikker prosedyre, men den begrenses av operatørens ferdigheter, og det er ofte vanskelig å skille kreft fra regenererende knuter, spesielt i atrofiert cirrhotisk lever. Ifølge en nylig meta-analyse var den samlede sensitiviteten og spesifisiteten for å oppdage leverkreft med ultralyd begge over 90%, men sensitiviteten sank til 60% for å oppdage tidlige lesjoner der kirurgi eller levertransplantasjon er indisert. Merk at tillegg av alfa-fetoprotein (AFP) til ultralyd heller ikke klarte å øke sensitiviteten for å oppdage små svulster. Samlet sett er det behov for å utvikle en ny overvåkningstest med forbedret sensitivitet og spesifisitet.
Nylig rapporterte en retrospektiv studie at CT eller MR viste bedre sensitivitet enn ultralyd for å oppdage tidlig leverkreft. Imidlertid begrenses bruk av CT som overvåkningstest av hyppig eksponering for stråling og kontrastmiddel. Selv om MR ikke har risiko for stråleeksponering, begrenses den av høye kostnader og begrenset tilgjengelighet. I motsetning tilbyr ikke-kontrast MR en kostnad som er sammenlignbar med ultralyd og fravær av eksponering for stråling eller kontrastmiddel, noe som tyder på at ikke-kontrast MR er et godt alternativt overvåkningsverktøy for tidlig oppdagelse av HCC. Derfor vil forskerne i denne prospektive studien undersøke nytten av halvårlig ultralyd versus årlig ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning for overvåkning av hepatocellulært karsinom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Korean University Guro Hospital
-
Suwon, Sør -Korea
- St.Vincent's hospital
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig fors</span>øksperson over 40 år ved inklusjon
- Oppfyller nedenstå</span>ende betingelser A og B
A. Dokumentert levercirrhose av enhver etiologi innen 12 måneder før screening. Definisjon av cirrhose ved en av følgende metoder
- Histologisk ved leverbiopsi;
Ikke-histologisk ved tegn på portal hypertensjon ved kronisk leversykdom;
Tegn på portal hypertensjon inkluderer ett av følgende;
- Påvisning av splenomegali ved ultralyd, CT eller MR med typiske cirrhosetegn
- Påvisning av esophageal- eller ventrikkelvaricer ved endoskopi
B. Risikoindeks større enn 2,33; Risikoindeks = 1,65 (hvis protrombinaktiviteten er <=75%) + 1,41 (hvis alderen er 50 år eller eldre) + 0,92 (hvis blodplatetallet er <=100,000/mm3) + 0,74 (hvis HCV er til stede).
Eksklusjonskriterier:
- Leverkreft eller annen intrahepatisk malignitet
- Kreft i løpet av de siste 5 år
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie
Overvåking av HCC med halvårlig ultralyd OG årlig MR uten kontrast
|
lever MR uten kontrastmidler T2-vektet bilde, T1 inn/ut av fase, diffusjonsvektede bilder med b-verdier på 0, 500 mm2/s
leverultralyd for HCC-screening utført av erfarne sonografer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet for å oppdage HCC
Tidsramme: 3 år
|
sensitivitet for å oppdage HCC
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse hos pasientene som utviklet HCC i oppfølgingsperioden
Tidsramme: år
|
overlevelsen hos pasientene som utviklet HCC i oppfølgingsperioden
|
år
|
|
falsk henvisningsrate for HCC
Tidsramme: 3 år
|
falsk henvisningsrate for HCC
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Kim HA, Kim KA, Choi JI, Lee JM, Lee CH, Kang TW, Ku YM, Lee SL, Park YS, Yoon JH, Kim SH, Choi MH. Comparison of biannual ultrasonography and annual non-contrast liver magnetic resonance imaging as surveillance tools for hepatocellular carcinoma in patients with liver cirrhosis (MAGNUS-HCC): a study protocol. BMC Cancer. 2017 Dec 21;17(1):877. doi: 10.1186/s12885-017-3819-y.
- Kim DH, Yoon JH, Choi MH, Lee CH, Kang TW, Kim HA, Ku YM, Lee JM, Kim SH, Kim KA, Lee SL, Choi JI. Comparison of non-contrast abbreviated MRI and ultrasound as surveillance modalities for HCC. J Hepatol. 2024 Sep;81(3):461-470. doi: 10.1016/j.jhep.2024.03.048. Epub 2024 Apr 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Fibrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom, hepatocellulært
- Levercirrhose
Andre studie-ID-numre
- 1520160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .