Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årlig MR versus halvårlig ultralyd for overvåking av hepatocellulært karsinom ved levercirrhose (MAGNUS-HCC)

22. april 2026 oppdatert av: JOON-IL CHOI

Sammenligning av halvårlig ultralyd og årlig uforsterket magnetresonansavbildning som en overvåkningstest for hepatocellulært karsinom hos pasienter med levercirrhose

Forskerne vil undersøke nytten av halvårlig ultralyd versus årlig kontrastfri magnetresonanstomografi for overvåking av hepatocellulært karsinom hos enkeltarmspasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de viktigste komplikasjonene hos pasienter med kronisk leversykdom. Prognosen for HCC avhenger av sykdommens utbredelse på diagnosetidspunktet. Derfor er regelmessig overvåkning viktig for personer med høy risiko for å utvikle kreft, for å oppdage kreft på et tidligere stadium. Gjeldende retningslinjer anbefaler regelmessig overvåkning med ultralyd (US) hver 6. måned. Ultralyd er en ikke-invasiv og sikker prosedyre, men den begrenses av operatørens ferdigheter, og det er ofte vanskelig å skille kreft fra regenererende knuter, spesielt i atrofiert cirrhotisk lever. Ifølge en nylig meta-analyse var den samlede sensitiviteten og spesifisiteten for å oppdage leverkreft med ultralyd begge over 90%, men sensitiviteten sank til 60% for å oppdage tidlige lesjoner der kirurgi eller levertransplantasjon er indisert. Merk at tillegg av alfa-fetoprotein (AFP) til ultralyd heller ikke klarte å øke sensitiviteten for å oppdage små svulster. Samlet sett er det behov for å utvikle en ny overvåkningstest med forbedret sensitivitet og spesifisitet.

Nylig rapporterte en retrospektiv studie at CT eller MR viste bedre sensitivitet enn ultralyd for å oppdage tidlig leverkreft. Imidlertid begrenses bruk av CT som overvåkningstest av hyppig eksponering for stråling og kontrastmiddel. Selv om MR ikke har risiko for stråleeksponering, begrenses den av høye kostnader og begrenset tilgjengelighet. I motsetning tilbyr ikke-kontrast MR en kostnad som er sammenlignbar med ultralyd og fravær av eksponering for stråling eller kontrastmiddel, noe som tyder på at ikke-kontrast MR er et godt alternativt overvåkningsverktøy for tidlig oppdagelse av HCC. Derfor vil forskerne i denne prospektive studien undersøke nytten av halvårlig ultralyd versus årlig ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning for overvåkning av hepatocellulært karsinom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

211

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korean University Guro Hospital
      • Suwon, Sør -Korea
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu-si, Sør -Korea
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med risiko for årlig HCC-forekomst større enn 5%

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig fors</span>øksperson over 40 år ved inklusjon
  • Oppfyller nedenstå</span>ende betingelser A og B

A. Dokumentert levercirrhose av enhver etiologi innen 12 måneder før screening. Definisjon av cirrhose ved en av følgende metoder

  1. Histologisk ved leverbiopsi;
  2. Ikke-histologisk ved tegn på portal hypertensjon ved kronisk leversykdom;

    • Tegn på portal hypertensjon inkluderer ett av følgende;

      • Påvisning av splenomegali ved ultralyd, CT eller MR med typiske cirrhosetegn
      • Påvisning av esophageal- eller ventrikkelvaricer ved endoskopi

B. Risikoindeks større enn 2,33; Risikoindeks = 1,65 (hvis protrombinaktiviteten er <=75%) + 1,41 (hvis alderen er 50 år eller eldre) + 0,92 (hvis blodplatetallet er <=100,000/mm3) + 0,74 (hvis HCV er til stede).

Eksklusjonskriterier:

  • Leverkreft eller annen intrahepatisk malignitet
  • Kreft i løpet av de siste 5 år
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie
Overvåking av HCC med halvårlig ultralyd OG årlig MR uten kontrast
lever MR uten kontrastmidler T2-vektet bilde, T1 inn/ut av fase, diffusjonsvektede bilder med b-verdier på 0, 500 mm2/s
leverultralyd for HCC-screening utført av erfarne sonografer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet for å oppdage HCC
Tidsramme: 3 år
sensitivitet for å oppdage HCC
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse hos pasientene som utviklet HCC i oppfølgingsperioden
Tidsramme: år
overlevelsen hos pasientene som utviklet HCC i oppfølgingsperioden
år
falsk henvisningsrate for HCC
Tidsramme: 3 år
falsk henvisningsrate for HCC
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere