Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resonancia magnética anual versus ecografía bianual para la vigilancia del carcinoma hepatocelular en la cirrosis hepática (MAGNUS-HCC)

22 de abril de 2026 actualizado por: JOON-IL CHOI

Comparison of Biannual Ultrasonography and Annual Unenhanced Magnetic Resonance Imaging as a Surveillance Test for Hepatocellular Carcinoma in Patients With Liver Cirrhosis

Los investigadores investigarán la utilidad de la ecografía bianual frente a la resonancia magnética anual sin contraste para la vigilancia del carcinoma hepatocelular en pacientes de un solo brazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (CHC) es una de las principales complicaciones en pacientes con enfermedad hepática crónica. El pronóstico del CHC depende de la extensión de la enfermedad en el momento del diagnóstico. Por lo tanto, para detectar el cáncer en una etapa temprana, es importante realizar pruebas de vigilancia periódicas en los sujetos con alto riesgo de desarrollar cáncer. Las guías actuales recomiendan una vigilancia regular mediante ultrasonografía (US) a intervalos de 6 meses. La ecografía es un procedimiento no invasivo y seguro, pero está limitada por las habilidades del operador y, a menudo, es difícil diferenciar el cáncer de los nódulos regenerativos, especialmente en un hígado cirrótico atrofiado. Según un metaanálisis reciente, la sensibilidad y especificidad generales de la detección del cáncer hepático mediante ecografía fueron superiores al 90%, sin embargo, la sensibilidad disminuyó al 60% en la detección de lesiones tempranas en las que está indicada cirugía o trasplante hepático. Es de destacar que la adición de alfa fetoproteína (AFP) a la ecografía tampoco logró aumentar la sensibilidad en la detección de cánceres pequeños. En conjunto, es necesario desarrollar una nueva prueba de vigilancia con una sensibilidad y especificidad mejoradas.

Recientemente, un estudio retrospectivo informó que la TC o la RM mostraron una mejor sensibilidad que la ecografía en la detección del cáncer hepático temprano. Sin embargo, realizar TC como prueba de vigilancia está limitado por la exposición frecuente a radiación y al agente de contraste. Aunque la RM no tiene el riesgo de exposición a radiación, está limitada por el alto costo y la disponibilidad limitada. Por el contrario, la RM sin contraste ofrece un costo comparable al de la ecografía y ausencia de exposición a radiación o agente de contraste, lo que sugiere que la RM sin contraste es una buena herramienta alternativa de vigilancia para la detección temprana del CHC. Por lo tanto, en este ensayo prospectivo, los investigadores investigarán la utilidad de la ecografía bianual versus la resonancia magnética anual sin contraste para la vigilancia del carcinoma hepatocelular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

211

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korean University Guro Hospital
      • Suwon, Corea del Sur
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu-si, Corea del Sur
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con un riesgo de aparición anual de CHC superior al 5%

Descripción

"

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Sujeto masculino o femenino mayor de 40 años al momento de la inscripción<\/li>
  • Cumplir con las condiciones A y B siguientes<\/li><\/ul>

    A. Evidencia de cirrosis de cualquier etiología dentro de los 12 meses previos al cribado. Definición de cirrosis por cualquiera de los siguientes métodos:<\/p>

    1. Histológicamente mediante biopsia hepática;<\/li>
    2. No histológicamente mediante evidencia de hipertensión portal en presencia de enfermedad hepática crónica;<\/p>

      • Evidencia de hipertensión portal, incluyendo cualquiera de los siguientes:<\/p>

        • Identificación de esplenomegalia en ecografía, TAC o RM con características típicas de cirrosis<\/li>
        • Identificación de várices esofágicas o gástricas en examen endoscópico<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>

          B. Índice de riesgo mayor de 2,33; Índice de Riesgo = 1,65 (si la actividad de protrombina es <=75%) + 1,41 (si la edad es 50 años o más) + 0,92 (si el recuento de plaquetas es <=100.000\/mm3) + 0,74 (si la presencia de VHC es positiva).<\/p>

          Criterios de Exclusión:<\/p>

          • Presencia de cáncer hepático u otra neoplasia maligna intrahepática<\/li>
          • Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años<\/li>
          • Está embarazada o en periodo de lactancia<\/li><\/ul>"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio
Vigilancia del CHC mediante ecografía bianual Y resonancia magnética anual sin contraste
resonancia magnética del hígado sin agentes de contraste, imágenes potenciadas en T2, T1 dentro/fuera de fase, imágenes con difusión con valores b de 0, 500 mm2/s
ecografía hepática para la detección de CHC realizada por ecografistas experimentados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad para detectar el CHC
Periodo de tiempo: 3 años
sensibilidad para detectar CHC
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia de los pacientes que desarrollaron CHC durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: años
supervivencia de los pacientes que desarrollaron CHC durante el periodo de seguimiento
años
tasa de falsas derivaciones para CHC
Periodo de tiempo: 3 años
tasa de falsos positivos para CHC
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir