- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02551250
Resonancia magnética anual versus ecografía bianual para la vigilancia del carcinoma hepatocelular en la cirrosis hepática (MAGNUS-HCC)
Comparison of Biannual Ultrasonography and Annual Unenhanced Magnetic Resonance Imaging as a Surveillance Test for Hepatocellular Carcinoma in Patients With Liver Cirrhosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es una de las principales complicaciones en pacientes con enfermedad hepática crónica. El pronóstico del CHC depende de la extensión de la enfermedad en el momento del diagnóstico. Por lo tanto, para detectar el cáncer en una etapa temprana, es importante realizar pruebas de vigilancia periódicas en los sujetos con alto riesgo de desarrollar cáncer. Las guías actuales recomiendan una vigilancia regular mediante ultrasonografía (US) a intervalos de 6 meses. La ecografía es un procedimiento no invasivo y seguro, pero está limitada por las habilidades del operador y, a menudo, es difícil diferenciar el cáncer de los nódulos regenerativos, especialmente en un hígado cirrótico atrofiado. Según un metaanálisis reciente, la sensibilidad y especificidad generales de la detección del cáncer hepático mediante ecografía fueron superiores al 90%, sin embargo, la sensibilidad disminuyó al 60% en la detección de lesiones tempranas en las que está indicada cirugía o trasplante hepático. Es de destacar que la adición de alfa fetoproteína (AFP) a la ecografía tampoco logró aumentar la sensibilidad en la detección de cánceres pequeños. En conjunto, es necesario desarrollar una nueva prueba de vigilancia con una sensibilidad y especificidad mejoradas.
Recientemente, un estudio retrospectivo informó que la TC o la RM mostraron una mejor sensibilidad que la ecografía en la detección del cáncer hepático temprano. Sin embargo, realizar TC como prueba de vigilancia está limitado por la exposición frecuente a radiación y al agente de contraste. Aunque la RM no tiene el riesgo de exposición a radiación, está limitada por el alto costo y la disponibilidad limitada. Por el contrario, la RM sin contraste ofrece un costo comparable al de la ecografía y ausencia de exposición a radiación o agente de contraste, lo que sugiere que la RM sin contraste es una buena herramienta alternativa de vigilancia para la detección temprana del CHC. Por lo tanto, en este ensayo prospectivo, los investigadores investigarán la utilidad de la ecografía bianual versus la resonancia magnética anual sin contraste para la vigilancia del carcinoma hepatocelular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Korean University Guro Hospital
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Suwon, Corea del Sur
- St.Vincent's hospital
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Uijeongbu-si, Corea del Sur
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Sujeto masculino o femenino mayor de 40 años al momento de la inscripción<\/li>
- Cumplir con las condiciones A y B siguientes<\/li><\/ul>
A. Evidencia de cirrosis de cualquier etiología dentro de los 12 meses previos al cribado. Definición de cirrosis por cualquiera de los siguientes métodos:<\/p>
- Histológicamente mediante biopsia hepática;<\/li>
No histológicamente mediante evidencia de hipertensión portal en presencia de enfermedad hepática crónica;<\/p>
Evidencia de hipertensión portal, incluyendo cualquiera de los siguientes:<\/p>
- Identificación de esplenomegalia en ecografía, TAC o RM con características típicas de cirrosis<\/li>
- Identificación de várices esofágicas o gástricas en examen endoscópico<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>
B. Índice de riesgo mayor de 2,33; Índice de Riesgo = 1,65 (si la actividad de protrombina es <=75%) + 1,41 (si la edad es 50 años o más) + 0,92 (si el recuento de plaquetas es <=100.000\/mm3) + 0,74 (si la presencia de VHC es positiva).<\/p>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Presencia de cáncer hepático u otra neoplasia maligna intrahepática<\/li>
- Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años<\/li>
- Está embarazada o en periodo de lactancia<\/li><\/ul>"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudio
Vigilancia del CHC mediante ecografía bianual Y resonancia magnética anual sin contraste
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resonancia magnética del hígado sin agentes de contraste, imágenes potenciadas en T2, T1 dentro/fuera de fase, imágenes con difusión con valores b de 0, 500 mm2/s
ecografía hepática para la detección de CHC realizada por ecografistas experimentados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad para detectar el CHC
Periodo de tiempo: 3 años
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sensibilidad para detectar CHC
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia de los pacientes que desarrollaron CHC durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: años
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supervivencia de los pacientes que desarrollaron CHC durante el periodo de seguimiento
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años
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tasa de falsas derivaciones para CHC
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de falsos positivos para CHC
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Kim HA, Kim KA, Choi JI, Lee JM, Lee CH, Kang TW, Ku YM, Lee SL, Park YS, Yoon JH, Kim SH, Choi MH. Comparison of biannual ultrasonography and annual non-contrast liver magnetic resonance imaging as surveillance tools for hepatocellular carcinoma in patients with liver cirrhosis (MAGNUS-HCC): a study protocol. BMC Cancer. 2017 Dec 21;17(1):877. doi: 10.1186/s12885-017-3819-y.
- Kim DH, Yoon JH, Choi MH, Lee CH, Kang TW, Kim HA, Ku YM, Lee JM, Kim SH, Kim KA, Lee SL, Choi JI. Comparison of non-contrast abbreviated MRI and ultrasound as surveillance modalities for HCC. J Hepatol. 2024 Sep;81(3):461-470. doi: 10.1016/j.jhep.2024.03.048. Epub 2024 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- 1520160
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